Rossi A. G.

· Las dos compañías farmacéuticas, centradas en la innovación, dieron a conocer en la 79ª Sesión Científica de la Asociación Americana de Diabetes, los resultados de sus estudios de seguridad cardiovascular y renal de sus dos innovadores antidiabéticos orales (un iSGLT2 y un iDPP-4 de última generación), indicados para adultos con diabetes tipo 2.

Ciudad de México a 30 de julio de 2019.- Durante 79ª Sesión Científica de la Asociación Americana de Diabetes (ADA, por sus siglas en inglés), celebrada recientemente en San Francisco, California, Estados Unidos, la Alianza entre Boehringer Ingelheim y Eli Lilly (BI-Lilly) anunció los resultados positivos de sus estudios que exponen los beneficios terapéuticos de sus dos antidiabéticos orales: un inhibidor de la DPP-4 y un inhibidor de la SGLT2 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2).

En el evento científico, ambas farmacéuticas expusieron los hallazgos de un nuevo análisis post-hoc que complementa los datos del estudio histórico de referencia realizado con su inhibidor de la SGLT2 (iSGLT2) en más de 7 mil adultos con DM2 y alto riesgo cardiovascular[i], los cuales indicaron que el efecto de este medicamento en la reducción del riesgo cardiovascular y renal fue similar entre un subgrupo de adultos con DM2 y enfermedad cardiovascular establecida, mismos que también tienen una forma de enfermedad renal crónica que no manifiesta niveles altos de proteína en la orina (proteinuria)[ii].

Además de examinar la seguridad de este antidiabético oral, el primero en su tipo que controla los niveles de glucosa en sangre y reduce el riesgo de muerte cardiovascular en pacientes con DM2[iii].

Puesto que dichos resultados respaldan la necesidad de hacer estudios adicionales dirigidos a abordar necesidades médicas aun no cubiertas, ambas farmacéuticas han iniciado el estudio NCT03594110[iv] que evalúa el efecto del iSGLT2 de la Alianza BI-Lilly en la progresión de la enfermedad renal crónica y muerte cardiovascular en adultos con y sin diabetes.

De acuerdo con el Dr. David Solar Cafaggi, médico nefrólogo, gerente médico de diabetes para Boehringer Ingelheim México, esto es muy importante porque a nivel mundial casi 500 millones de personas viven con diabetes[v], de las cuales hasta 40% se ven afectadas por una enfermedad renal[vi], la cual suele estar acompañada de proteinuria. Sin embargo, la mayoría de los que tienen enfermedad renal crónica presentan niveles de proteína en la orina normales o moderados en lugar de una proteinuria manifiesta[vii]. “Esto es cada vez más común, pero casi no se estudia en investigación clínica a pesar del aumento en el riesgo de complicaciones cardiovasculares antes de llegar a la enfermedad renal terminal”[viii].

La realización y análisis del NCT03594110 se efectúa de manera independiente por el Consejo de Investigación Médica de la Universidad de Oxford, la cual integra una Unidad de Servicio de Estudios Clínicos y otra de Estudios Epidemiológicos; en tanto, la Alianza entre Boehringer Ingelheim y Eli Lilly aportarán los fondos como parte de su compromiso para avanzar en el tratamiento y en la investigación pionera para hacer frente a los desafíos de salud pública de las enfermedades cardiovasculares, metabólicas y renales más allá de la diabetes mellitus tipo 2.

Por otro lado, la Dra. Juárez Comboni, líder del área cardiometabólica, señaló que en la ADA los dos laboratorios presentaron también datos completos del ensayo de resultados CAROLINA®[ix],[x],[xi], los cuales respaldan el perfil de seguridad cardiovascular a largo plazo (6 años) de su inhibidor de la DPP-4 (iDPP-4) en comparación con una sulfonilurea. “CAROLINA demostró que nuestro antidiabético es seguro y no aumenta el riesgo cardiovascular vs el comparador activo en adultos con DM2 y riesgo cardiovascular. Además, los pacientes tratados con nuestro medicamento experimentaron significativamente menos eventos de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) y una modesta reducción de peso a diferencia de quienes recibieron la sulfunilurea”.

La endocrinóloga indicó que cuando se necesita una reducción adicional de la glucosa, los inhibidores de la DPP-4 y las sulfonilureas continúan usándose frecuentemente como terapias adicionales a la metformina. Por ello, estos datos pueden ayudar a los médicos a elegir el tratamiento de reducción de glucosa más adecuado para cada paciente. “La Asociación Americana de Diabetes y la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes recomiendan tratamientos con beneficios cardiovasculares comprobados para adultos con DM2 con enfermedad cardiovascular establecida. Sin embargo, los médicos que están considerando terapias adicionales para reducir la glucosa en sangre necesitan un inhibidor de la DPP-4 con un perfil de seguridad a largo plazo, asimismo, el paciente siempre tendrá la opción de acudir con su médico para encontrar la solución terapéutica que mejor convenga a su condición”.

En ese sentido sostuvo que, con los resultados de CAROLINA, al complementarlos con los resultados del estudio CARMELINA se concluyó el programa de estudio más robusto para seguridad cardiovascular realizado para un iDPP4, confirmando la eficacia y seguridad de su uso en una amplia variedad de pacientes con diabetes tipo 2.