• El acuerdo proporcionará la primera opción de vacuna a base de proteínas en los Estados Unidos, en espera de la autorización de uso de emergencia de la FDA y la recomendación de los CDC

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Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de última generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy un acuerdo con el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de los Estados Unidos, en colaboración con el Departamento de Defensa, para asegurar una dosis inicial de 3,2 millones de dosis de la vacuna contra la COVID-19 de Novavax (NVX-CoV2373) si recibe la autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos y una recomendación de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC). La vacuna a base de proteínas de Novavax estará disponible de forma gratuita para estados, jurisdicciones, farmacias asociadas federales y centros de salud autorizados a nivel federal.

“Nos satisface estar un paso más cerca de poder ofrecer nuestra vacuna a médicos, organizaciones de atención médica y consumidores que han estado esperando una opción de vacuna a base de proteínas”, afirmó Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax. “Estamos agradecidos por el apoyo y la colaboración continuas del gobierno de los Estados Unidos para llevar la vacuna contra la COVID-19 de Novavax a este país, y esperamos con ansias la decisión de la FDA sobre una autorización de uso de emergencia”.

La vacuna contra la COVID-19 de Novavax fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína de espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune. La vacuna contra la COVID-19 de Novavax contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.

El 7 de junio de 2022, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA votó por recomendar que la FDA otorgara una EUA para la vacuna contra la COVID-19 de Novavax para personas de 18 años o más. En la actualidad, la FDA está revisando la solicitud de Novavax para la EUA. Si se otorga la EUA, una posible recomendación de política de los CDC sería el último paso antes de que se comience a inmunizar con las vacunas contra la COVID-19 de Novavax.

Autorización en los Estados Unidos

La NVX-CoV2373 aún no ha sido autorizada para su uso en los Estados Unidos.

Acerca de NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 es una vacuna a base de proteínas diseñada a partir de la primera cepa del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. La vacuna fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína S del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. La NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.

La vacuna Novavax contra la COVID-19 se empaca como una formulación líquida lista para su uso en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg del adyuvante Matrix-M™) administradas por vía intramuscular con un intervalo de 21 días. La vacuna se almacena en un rango de temperatura entre 2 y 8 °C, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de la cadena de frío existentes. El uso de la vacuna está sujeto a las recomendaciones oficiales.

Novavax ha suscrito alianzas para la fabricación, comercialización y distribución de la NVX-CoV2373 en todo el mundo. Las autorizaciones actuales aprovechan la alianza de fabricación de Novavax con Serum Institute of India, el fabricante de vacunas más grande del mundo en cuanto a volumen. Más adelante, se complementará con datos de otras plantas de fabricación en la cadena de suministro global de Novavax.

Acerca de los ensayos de fase 3 de la NVX-CoV2373

La NVX-CoV2373 continúa en evaluación mediante dos ensayos pivotales de fase 3.

PREVENT-19 (PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19 (“Ensayo de eficacia de la vacuna de subunidad de proteína de prefusión) es un estudio 2:1 aleatorizado, controlado por placebo y ciego para el observador que busca evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de NVX-CoV2373 con el adyuvante Matrix-M en 29.960 participantes de 18 años de edad y mayores en 119 puntos de los Estados Unidos y México. El criterio de valoración primario de PREVENT-19 fue la primera aparición de COVID-19 sintomática confirmada por PCR (leve, moderada o grave) con inicio al menos siete días después de la aplicación de la segunda dosis en participantes adultos seronegativos (al SARS-CoV-2) al inicio del estudio. El criterio de éxito estadístico incluyó un límite inferior de 95 % IC >30 %. Un criterio de valoración secundario fue la prevención de la COVID-19 sintomática moderada o grave confirmada por PCR. Ambos criterios de valoración fueron evaluados al menos siete días después de la segunda vacuna del estudio en voluntarios que no se habían infectado previamente con el SARS-CoV-2. En el ensayo, la NVX-CoV2373 logró una eficacia general del 90,4 %. En general, fue bien tolerada y provocó una sólida respuesta de anticuerpos tras la segunda dosis en ambos estudios. Los resultados completos del ensayo se publicaron en el New England Journal of Medicine (NEJM).

La expansión pediátrica de PREVENT-19 es un ensayo 2:1 aleatorizado, controlado por placebo y ciego para el observador que busca evaluar la seguridad, efectividad y eficacia de NVX-CoV2373 con el adyuvante Matrix-M en 2.247 participantes adolescentes de 12 a 17 años en 73 ubicaciones de los Estados Unidos en comparación con el uso de placebo. En el ensayo pediátrico, la NVX-CoV2373 alcanzó su criterio de valoración primario de efectividad (no inferioridad de la respuesta de anticuerpos neutralizantes en comparación con los participantes adultos jóvenes de 18 a 25 años de edad de PREVENT-19) y demostró una eficacia global del 80 % en un momento en el que la variante de interés delta era la cepa circulante predominante en los EE. UU. Además, las respuestas inmunitarias fueron de dos a tres veces mayores en los adolescentes que en los adultos contra todas las variantes estudiadas.

El estudio PREVENT-19 se lleva a cabo con apoyo del gobierno de los Estados Unidos, incluido el Departamento de Defensa, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA), parte de la Subsecretaría de Preparación y Respuesta del HHS y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, parte de los Institutos Nacionales de Salud del HHS. BARDA aporta hasta USD 1.750 millones en virtud de un acuerdo con el Departamento de Defensa (# MCDC2011-001). La Oficina ejecutiva del programa conjunto del Departamento de Defensa para la defensa química, biológica, radiológica y nuclear también está proporcionando financiamiento por hasta 45,7 millones de dólares en el marco de un acuerdo separado. Hasta la fecha, el gobierno de los Estados Unidos ha acordado solicitar 3,2 millones de dosis de NVX-CoV2373 en virtud de estos acuerdos existentes en caso de que la NVX-CoV2373 reciba la EUA de la FDA y una recomendación de los CDC. Novavax y el gobierno de los Estados Unidos determinarán el momento, los precios y las cantidades para la entrega de cualquier dosis adicional de NVX-CoV2373 después de la EUA de la FDA. Novavax tiene la intención de concretar otras ventas en los Estados Unidos tanto de dosis de NVX-CoV2373 como de otras formulaciones potenciales.

Además, en un ensayo realizado en el Reino Unido con 14.039 participantes de 18 años o más, aleatorizado, controlado con placebo y ciego para el observador, se logró una eficacia general del 89,7 %. El criterio de valoración primario se basó en la primera aparición de COVID-19 sintomática (leve, moderada o grave) confirmada por PCR, con inicio al menos siete días después de la aplicación de la segunda vacuna del estudio en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio del estudio. Los resultados completos del ensayo se publicaron en el NEJM.

Acerca del adyuvante Matrix-M™

El adyuvante Matrix-M™ basado en saponinas patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células que presentan antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, lo que potencia la respuesta inmune.

Acerca de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una compañía de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la compañía aprovecha el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. NVX-CoV2373, la vacuna contra la COVID-19 de la empresa, ha recibido autorización condicional de múltiples autoridades regulatorias a nivel mundial, incluida la Comisión Europea y la Organización Mundial de la Salud. La vacuna está siendo revisada por múltiples agencias reguladoras en todo el mundo y pronto lo será en los EE. UU. para su uso en adultos, adolescentes y como refuerzo. Además de su vacuna contra la COVID-19, Novavax también está evaluando actualmente un candidato a vacuna combinada contra la gripe estacional y la COVID en un ensayo clínico de fase 1/2, que combina la NVX-CoV2373 y NanoFlu*, su candidato a vacuna tetravalente contra la gripe en fase de investigación, y también está evaluando una vacuna basada en la cepa ómicron (NVX-CoV2515), así como una vacuna bivalente basada en las cepas ómicron y original. Ambas candidatas a vacuna incorporan el adyuvante Matrix-M basado en saponina patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.

Para obtener más información, visite www.novavax.com y conéctese con nosotros en LinkedIn.

*NanoFlu identifica una candidata a vacuna contra la influenza por nanopartículas de proteínas recombinantes de hemaglutinina (HA) producida por Novavax. Esta candidata en investigación fue evaluada durante un ensayo controlado de fase 3 realizado durante la temporada de influenza 2019-2020.

Declaraciones prospectivas

Las declaraciones aquí contenidas en relación con el futuro de Novavax, sus planes operativos y proyectos, sus asociaciones, la posibilidad de recibir otras órdenes de compra del gobierno de los Estados Unidos para dosis adicionales de NVX-CoV2373 y otras formulaciones potenciales, el calendario de los resultados de los ensayos clínicos, el desarrollo en curso de NVX-CoV2373, una candidata a vacuna en investigación contra la gripe estacional y la COVID, el alcance, el calendario y el resultado de futuras presentaciones y acciones reguladoras, incluida la próxima decisión de la FDA en relación con la EUA y la posible recomendación de los CDC para NVX-CoV2373, los planes de Novavax para complementar las autorizaciones existentes con datos de los centros de fabricación adicionales en la cadena de suministro global de Novavax, las autorizaciones mundiales adicionales de NVX-CoV2373 para su uso en adultos, adolescentes y como refuerzo, el impacto potencial y el alcance de Novavax y NVX-CoV2373 para abordar el acceso a las vacunas, el control de la pandemia y la protección de las poblaciones, la eficacia, la seguridad y la utilización prevista de NVX-CoV2373, así como la administración esperada de NVX-CoV2373, son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, desafíos que satisfacen, por sí solos o junto con sus socios, varios requerimientos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los que se relacionan con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras correspondientes; la dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir vías regulatorias planificadas; dificultades para cumplir los requerimientos contractuales en virtud de acuerdos con diversas entidades comerciales, gubernamentales y de otros tipos; y los demás factores de riesgo identificados en las secciones “Risk Factors” (“Factores de riesgo”) y “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” (“Análisis y discusión de la gerencia sobre la condición financiera y los resultados de las operaciones”) del informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020 y en los informes trimestrales subsiguientes en el Formulario 10-Q presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversionistas no depositar un nivel de confianza indebido en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestros archivos registrados ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren solamente a la fecha en que este documento fue emitido y no estamos obligados a actualizar ni revisar ninguna de dichas declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos aquellos mencionados anteriormente. Los inversionistas actuales y potenciales, y otros interesados deben evaluar detenidamente estos riesgos e incertidumbres.