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¿Con qué empresas se han celebrado acuerdos relativos a vacunas contra la COVID-19?

La Comisión está manteniendo intensas negociaciones con el fin de constituir una cartera diversificada de vacunas para los ciudadanos de la Unión a precios justos. Se han firmado contratos con AstraZeneca (400 millones de dosis), Sanofi-GSK (300 millones de dosis), Johnson & Johnson (400 millones de dosis), BioNTech-Pfizer (600 millones de dosis), CureVac (405 millones de dosis) y Moderna (160 millones de dosis). La Comisión ha mantenido conversaciones exploratorias con la empresa farmacéutica Novavax con vistas a adquirir hasta 200 millones de dosis.

De este modo, la Comisión garantiza una cartera de más de 2 000 millones de dosis. Para la Comisión era importante desde el principio constituir una cartera diversificada de vacunas basadas en diferentes tecnologías, a fin de aumentar las probabilidades de que una o varias de las vacunas experimentales fueran aprobadas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Si todas las vacunas experimentales resultan seguras y eficaces, los Estados miembros podrán donar parte de sus dosis a países de renta media y baja.

¿Qué vacuna está autorizada ahora?

La Comisión concedió la autorización condicional de comercialización a la vacuna desarrollada por BioNTech y Pfizer el 21 de diciembre y a la desarrollada por Moderna el 6 de enero, a raíz de una evaluación positiva de su seguridad y eficacia por parte de la EMA.

Ningún otro fabricante de vacunas ha solicitado formalmente una autorización de comercialización a la EMA. A fin de acelerar el procedimiento, la EMA ha iniciado un proceso de revisiones continuas (rolling reviews) de las vacunas fabricadas por Johnson & Johnson y AstraZeneca.

¿Qué seguimiento se hará de las vacunas una vez autorizadas con arreglo al procedimiento de autorización condicional de comercialización?

El seguimiento de la seguridad y la eficacia de las vacunas tras su autorización es un requisito del Derecho de la Unión y una piedra angular del sistema de farmacovigilancia europeo relacionado con la detección, la evaluación, la comprensión y la prevención de los efectos adversos o de cualquier otro problema asociado a los medicamentos. El sistema es exactamente el mismo que se sigue para conceder una autorización de comercialización tradicional.

La seguridad y la eficacia de las vacunas que cuentan con una autorización condicional de comercialización son objeto de un estricto seguimiento, al igual que todos los medicamentos, a través del sistema de farmacovigilancia establecido en la Unión.

Además, se han adoptado una serie de medidas especiales destinadas a obtener y evaluar rápidamente nueva información. Por ejemplo, por lo general los fabricantes tienen que enviar a la Agencia Europea de Medicamentos un informe de seguridad cada seis meses. En el caso de las vacunas contra la COVID-19, los informes de seguridad deben enviarse mensualmente.

La Agencia Europea de Medicamentos va a establecer una vigilancia farmacológica adicional a gran escala, dado el número excepcionalmente alto de personas que se prevé van a vacunarse.

Una vez autorizadas, ¿cuándo estarán disponibles las vacunas en la Unión?

En consonancia con la estrategia de vacunación de la Unión acordada con los Estados miembros, una vez autorizada y fabricada, cada vacuna estará a disposición de los Estados miembros al mismo tiempo y en las mismas condiciones.

La distribución comenzará progresivamente. Esto significa que en los primeros meses no habrá suficientes dosis disponibles para vacunar a todos los adultos. Las primeras dosis se destinarán a los grupos prioritarios establecidos por los Estados miembros (por ejemplo, profesionales de la salud o personas mayores de sesenta a�