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Restalyst, una compañía biomédica de Singapur, ha desarrollado el COVID19N-REAAD™, un test de anticuerpos de COVID19, que será fundamental para establecer la prevalencia de la enfermedad en las poblaciones y los factores de riesgo de exposición asociados con el contagio. Esto permitirá a las autoridades sanitarias determinar la efectividad de las medidas de control de COVID-19 y optimizarlas a futuro. La información de los segmentos de población más susceptibles al contagio también ayudará en futuros desarrollos de vacunas.
La necesidad de tests serológicos se ha incrementado, en especial, en la detección de infecciones anteriores en pacientes asintomáticos. Los contagios de COVID-19 se diagnostican a través de la reacción en cadena de la polimerasa con retrotranscripción (reverse transcription polymerase chain reaction, RT-PCR), en tiempo real, que se realiza con un hisopado nasofaríngeo. Confirma la presencia del virus. El RT-PCR no se puede utilizar para evaluar la prevalencia de la enfermedad, dado que un resultado negativo no puede diferenciar a una persona que ha estado contagiada previamente y se ha recuperado de una persona contagiada. A diferencia del RT-PCR, el COVID19N-REAAD™ se concentra en una respuesta inmunitaria de adaptación al COVID-19, que indica un contagio reciente o previo. Funciona empleando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas que captura y detecta los anticuerpos específicos de la proteína nucleocápside del COVID-19.
“Los test serológicos como el COVID19N-REAAD™ ayudan en la investigación de la actual epidemia, y en la evaluación retrospectiva de las tasas de contagio y la extensión del brote epidémico. Son valiosísimos para determinar el alcance total de la enfermedad y son vitales para posibilitar una respuesta coordinada y eficaz a nivel nacional ante el brote”, dijo Zaccheus Peh, CEO de Restalyst.
Un estudio que utiliza 387 muestras clínicas –conformadas por 56 RT-PCR positivos y cohorte de 331 sanos para el COVID-19– determinó que COVID19N-REAAD™ tiene una sensibilidad clínica y una especificidad estimadas de 98,21% y 100% respectivamente. El test fue validado a través de estudios comparativos con ADVIA Centaur® SARS-CoV-2 Total de Siemens y Elecsys Anti-SARS-CoV-2 de Roche, tests serológicos aprobados por la FDA. Los estudios se realizaron utilizando 132 muestras serológicas reactivas y 267 muestras serológicas no reactivas según lo determinado por los dos ensayos. Se determinó que COVID19N-REAAD™ tuvo concordancia porcentual positiva, concordancia porcentual negativa y una tasa general de concordancia del 97,73%, 91,01% y 93,23%, respectivamente.
COVID19N-REAAD™ ha recibido la marca CE y la autorización provisoria de la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur.