COVID-19: Nuevo procedimiento podría acelerar registro de vacuna

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La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) ha establecido los procedimientos para la presentación continua de datos técnicos para el registro de vacunas contra la la COVID-19. Ahora una norma, la decisión fue aprobada este martes (17) por los directores de la agencia.

Según Anvisa, los directores también desestimaron la evaluación del impacto regulatorio y la consulta pública para el registro debido a la urgencia de la vacuna y la gravedad de la enfermedad.

“La medida permitirá acelerar la liberación de vacunas contra el nuevo coronavirus, siempre que se demuestre su calidad, seguridad y eficacia de acuerdo con los requisitos técnicos y reglamentarios vigentes”, dijo el organismo en un comunicado.

Presentación continua

Como parte del procedimiento de presentación continua, los datos técnicos deben enviarse a Anvisa a medida que se generen. De esa manera, las empresas interesadas en registrar las vacunas no tendrán que tener todos los documentos listos para presentarlos al organismo regulador.

Ese procedimiento solo se aplicará a vacunas anti-COVID-19 que se registren en el país. Según Anvisa, otras autoridades reguladoras importantes de Estados Unidos, Europa, Suiza y China ya utilizan ese método en situaciones específicas.

La propuesta de Anvisa prevé el cumplimiento de dos criterios para el uso de ese procedimiento especial: que se presente un expediente de desarrollo clínico de la vacuna propuesta y que la investigación se encuentre en la fase 3 de desarrollo clínico.