• La vacuna contra la COVID-19 basada en proteínas de Novavax es la primera autorizada en los Estados Unidos
• Las dosis de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax ya están disponibles y la inmunización de la serie primaria para adolescentes pueden comenzar una vez que se reciba una recomendación de política de los CDC

PRNewswire

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una compañía de biotecnología dedicada al desarrollo y la comercialización de vacunas de última generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy que la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax (NVX-CoV2373) recibió una ampliación de la autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para proporcionar una serie primaria de dos dosis para la inmunización activa a fin de prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo 2 (SARS-CoV-2) en adolescentes de edades entre 12 y 17 años.

“Contar con más opciones de vacunación para su uso tanto en adultos como en adolescentes, entre ellas la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax, con suerte hará que se aumenten las tasas de vacunación, en particular mientras nos preparamos para oleadas constantes de COVID-19 con el inicio del otoño y la temporada de regreso a la escuela” ,afirmó Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax. “Esperamos que nuestra vacuna, que se desarrolló aplicando un enfoque innovador de la tecnología de vacunas de proteínas recombinantes, pueda desempeñar un rol especial en la vacunación de adolescentes en función de la familiaridad de los padres y los cuidadores con las vacunas basadas en proteínas que se usan en otras áreas de la enfermedad”.

La decisión de la FDA se basó en datos de la expansión pediátrica en curso del ensayo PREVENT-19 de fase 3 con 2.247 adolescentes de edades entre 12 y 17 años en 75 centros de los Estados Unidos para evaluar la seguridad y la efectividad de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax. En la expansión pediátrica, la vacuna logró su criterio de valoración de eficacia principal con una eficacia clínica general del 78,29 % (IC 95 %: 37,55 %, 92,45 %) en un momento en que la variante delta era la cepa circulante predominante del SARS-CoV-2 en los Estados Unidos. El análisis de eficacia se respaldó con la evaluación de los títulos de anticuerpos, que demostraron ser más altos en adolescentes que en adultos jóvenes.

Los datos de seguridad de la expansión pediátrica mostraron que la vacuna es en general bien tolerada. Las reacciones adversas (RA) graves y severas fueron escasas en número y equilibradas entre el grupo al que se le administró la vacuna y el que recibió el placebo, y no se consideraron relacionadas con la vacuna. La reactogenicidad local y sistémica fue generalmente menor o similar a la de los adultos después de la primera y la segunda dosis. No se observó ninguna nueva señal de seguridad en la porción del estudio que fue controlada con placebo. Entre los participantes de 12 a 17 años de edad, las RA solicitadas tras la administración de cualquier dosis de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax fueron dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección (75,0 %), dolor de cabeza (56,9 %), fatiga/malestar (57,9 %), dolor muscular (49,0 %), náuseas/vómitos (19,9 %), dolor articular (16,2 %), fiebre (16,9 %), hinchazón del lugar de la inyección (8,0 %) y enrojecimiento del lugar de la inyección (7,5 %). La mayoría fueron de gravedad leve a moderada y duraron menos de dos días.

El siguiente paso para la vacuna es una recomendación de política para su uso por parte de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC). Las dosis de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax están disponibles para su uso en adolescentes tras la recomendación de los CDC.

En julio de 2022, la FDA de los Estados Unidos otorgó la EUA para una serie primaria de dos dosis en adultos de 18 años o más, seguida de una recomendación del Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación de los CDC y la aprobación de los CDC.

Este proyecto ha sido financiado en parte con fondos federales del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS); la Administración para la Preparación y Respuesta Estratégicas (ASPR); la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), a través de la Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto de Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear del Departamento de Defensa (JPEO-CBRND) en virtud del contrato número MCDC2011-001.

Uso de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax en los Estados Unidos

La vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax no ha sido aprobada ni autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), pero fue autorizada para uso de emergencia por dicha organización, en virtud de una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para proporcionar una serie primaria de dos dosis a personas de 12 años de edad o más a fin de prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).

El uso de emergencia de este producto solo está autorizado por la duración de la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia del producto médico en virtud de la Sección 564(b)(1) de la Ley FD&C, a menos que se ponga fin a la declaración o se revoque la autorización antes.

Uso autorizado

La vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax está autorizada para su uso en virtud de una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para proporcionar una serie primaria de dos dosis para la inmunización activa a fin de prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en personas de 12 años de edad o más.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

Contraindicaciones

No administrar la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax a personas con un historial conocido de reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax.

Advertencias y precauciones

Manejo de las reacciones alérgicas agudas: En caso de que se produzca una reacción anafiláctica aguda tras la administración de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax, se debe disponer inmediatamente de un tratamiento médico adecuado para controlar las reacciones alérgicas inmediatas. Monitoree a los receptores de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax para detectar la aparición de reacciones adversas inmediatas de acuerdo con las directrices de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).

Miocarditis y pericarditis: Los datos de los ensayos clínicos proporcionan evidencia de un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis tras la administración de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax (ver información completa de la EUA sobre la prescripción).

Síncope (desmayo): Puede ocurrir en asociación con la administración de vacunas inyectables. Deben establecerse procedimientos para evitar lesiones por desmayo.

Inmunocompetencia alterada: Las personas inmunocomprometidas, incluidas las que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmune disminuida a la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax.

Limitaciones de la eficacia de la vacuna: Es posible que la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax no pueda proteger a todos los receptores de la vacuna.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos tras la administración de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax incluyen dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, fatiga/malestar, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, náuseas/vómitos, enrojecimiento en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, fiebre, escalofríos, prurito en el lugar de la inyección, reacciones de hipersensibilidad, reacciones relacionadas con linfadenopatía, miocarditis y pericarditis.

Por fuera de los ensayos clínicos se ha notificado miocarditis, pericarditis, anafilaxia, parestesia e hipoestesia tras la administración de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax.

Otras reacciones adversas, algunas potencialmente graves, pueden manifestarse tras un uso más generalizado de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax.

Notificación de eventos adversos y errores en la administración de la vacuna

El proveedor de vacunas inscrito en el Programa Federal de Vacunación COVID-19 es responsable de la notificación obligatoria de lo siguiente al Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS):

errores en la administración de la vacuna, ya sea que se asocien o no con un evento adverso,
eventos adversos graves (independientemente de la atribución a la vacunación),
casos de síndrome inflamatorio multisistémico (SMI) en adultos y niños, y
casos de COVID-19 que resulten en hospitalización o muerte.
Diligencie y envíe sus notificaciones al VAERS en línea. Para obtener asistencia sobre el envío de notificaciones al VAERS, llame al 1-800-822-7967. Las notificaciones deben incluir las palabras “Vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax” en la sección de descripción de la notificación.

En la medida de lo posible, notifique los eventos adversos a Novavax, Inc. utilizando la siguiente información de contacto o proporcionando una copia del formulario VAERS a Novavax, Inc. Sitio web: www.NovavaxMedInfo.com, número de fax: 1-888-988-8809, número de teléfono: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).

Haga clic para ver la Hoja informativa de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax para proveedores de atención en salud que administran la vacuna (proveedores de la vacuna) y la información completa de la EUA sobre la prescripción.

Haga clic para ver la Hoja informativa para receptores y cuidadores.

Acerca de la NVX-CoV2373 (vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax)

La NVX-CoV2373 es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la secuencia genética de la primera cepa del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. La vacuna se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína de espiga (S) del coronavirus y está formulada con el adyuvante Matrix-M™ a base de saponinas, patentado por Novavax, para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. La NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.

NVX-CoV2373 se presenta como una formulación líquida lista para su uso en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg del adyuvante Matrix-M) administradas por vía intramuscular con un intervalo de 21 días. La vacuna se almacena en un rango de temperatura entre 2 y 8 °C, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de la cadena de frío existentes. El uso de la vacuna debe ser en conformidad con las recomendaciones oficiales.

El ensayo PREVENT-19 para la NVX-CoV2373 se lleva a cabo con apoyo del Gobierno de los Estados Unidos, incluido el Departamento de Defensa; BARDA, parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del HHS, y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, parte de los Institutos Nacionales de Salud del HHS. La BARDA aporta hasta USD 1.750 millones en virtud de un acuerdo con el Departamento de Defensa (número MCDC2011-001). La JPEO-CBRND también aporta financiamiento hasta por USD 45,7 millones en virtud de un acuerdo aparte. Hasta la fecha, el Gobierno de los Estados Unidos ha acordado solicitar 3,2 millones de dosis de NVX-CoV2373 en virtud de estos acuerdos existentes. Novavax y el Gobierno de los Estados Unidos determinarán el momento, el precio y las cantidades para la entrega de cualquier dosis adicional de NVX-CoV2373. Novavax tiene la intención de concretar otras ventas en los Estados Unidos tanto de dosis de NVX-CoV2373 como de otras formulaciones potenciales.

Novavax ha establecido asociaciones para la fabricación, comercialización y distribución de NVX-CoV2373 en todo el mundo. Las autorizaciones existentes aprovechan la alianza de fabricación de Novavax con Serum Institute of India, el fabricante de vacunas más grande del mundo en cuanto a volumen. Más adelante, se complementará con datos de otras plantas de fabricación en la cadena de suministro global de Novavax.

Acerca del adyuvante Matrix-M™

El adyuvante Matrix-M™ basado en saponinas patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células que presentan antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, lo que potencia la respuesta inmune.

Acerca de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una compañía de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la compañía aprovecha el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. NVX-CoV2373, la vacuna contra la COVID-19 de la compañía, ha recibido autorización condicional de múltiples autoridades regulatorias a nivel mundial, incluida la FDA, la Comisión Europea y la Organización Mundial de la Salud. En este momento, la vacuna está siendo revisada por diferentes organismos reguladores en todo el mundo. Además de su vacuna contra la COVID-19, Novavax también está evaluando actualmente una candidata a vacuna combinada contra la gripe estacional y la COVID en un ensayo clínico de fase 1/2 que combina la NVX-CoV2373 y NanoFlu*, su candidata a vacuna tetravalente contra la gripe en fase de investigación, y también está evaluando una vacuna basada en la cepa ómicron (NVX-CoV2515), así como una vacuna bivalente basada en las cepas ómicron y la original. Ambas candidatas a vacuna incorporan el adyuvante Matrix-M basado en saponinas patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.

Para obtener más información, visite www.novavax.com y conéctese con nosotros en LinkedIn.

* NanoFlu identifica una candidata a vacuna antigripal de nanopartículas de proteína de hemaglutinina (HA) recombinante producida por Novavax. Esta candidata en investigación fue evaluada durante un ensayo controlado de fase 3 realizado durante la temporada de influenza 2019-2020.

Declaraciones prospectivas

Las declaraciones aquí contenidas que hacen referencia al futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, sus asociaciones, la posibilidad de pedidos subsiguientes de dosis adicionales de la NVX-CoV2373 y otras formulaciones potenciales por parte del Gobierno de los Estados Unidos, el cronograma de resultados de los ensayos clínicos, el desarrollo en curso de la NVX-CoV2373, incluida una vacuna basada en la cepa ómicron y una vacuna bivalente basada en la cepa ómicron y la cepa original, una candidata a vacuna en investigación contra la gripe estacional y la COVID, el alcance, el cronograma y el resultado de futuras presentaciones y acciones regulatorias, incluidos los planes de Novavax de complementar las autorizaciones existentes con datos de los centros de fabricación adicionales en la cadena de suministro global de Novavax, las autorizaciones adicionales de la NVX-CoV2373 a nivel mundial, el impacto potencial y el alcance de Novavax y la NVX-CoV2373 para abordar el acceso a las vacunas, el control de la pandemia y la protección de las poblaciones, la eficacia, la seguridad y la utilización prevista de la NVX-CoV2373, así como la administración prevista de la NVX-CoV2373, son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, desafíos que satisfacen, por sí solos o junto con sus socios, varios requerimientos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los que se relacionan con la calificación del proceso y la validación de los ensayos, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras correspondientes; retrasos o desafíos imprevistos en la realización de los ensayos clínicos; dificultades para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir vías regulatorias planificadas; dificultades para cumplir los requerimientos contractuales en virtud de acuerdos con diversas entidades comerciales, gubernamentales y de otros tipos; y los demás factores de riesgo identificados en las secciones “Risk Factors” (Factores de riesgo) y “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” (Análisis y discusión de la gerencia sobre la condición financiera y los resultados de las operaciones) del Informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2021 y en los informes trimestrales subsiguientes en el Formulario 10-Q presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversionistas no depositar un nivel de confianza indebido en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestros archivos registrados ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren solamente a la fecha en que este documento fue emitido y no estamos obligados a actualizar ni revisar ninguna de dichas declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos aquellos mencionados anteriormente. Los inversionistas actuales y potenciales, y otros interesados deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.