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Mientras en el Hospital Austral investigan si la droga previene la transmisión del virus o que la infección se agrave, en la Fundación Huésped se indaga si previene el contagio en contactos estrechos. Los detalles de los estudios clínicos

La nitazoxanida es un 5-nitrotiazol con actividad antiparasitaria y antibacteriana de amplio espectro. Este fármaco, derivado sintético de la sialicilamida, es efectivo contra una gran variedad de parásitos y bacterias, muchas de las cuales ocasionan síntomas como diarrea y otros malestares, que infectan tanto a animales como a seres humanos y se administra a través de comprimidos o por suspensión líquida.

Sin embargo, en la carrera por buscar nuevos tratamientos que puedan ayudar a reducir el agravamiento de los síntomas de COVID-19, el virus que ya ocasionó casi 148 millones de contagios en todo el mundo y provocó la muerte de 3,1 millones de personas, según los últimos datos del Johns Hopkins Medicine & University Resource Center, esta droga podría ser utilizada para tratar a los pacientes con coronavirus.

La nitazoxanida es una droga conocida en el mundo, que presenta escasos efectos adversos, generalmente leves y pasajeros, de tipo gastrointestinales. La medicación actúa fundamentalmente inhibiendo la expresión de una proteína viral denominada ‘N’ y también suprimiría la producción de citoquinas proinflamatorias, que se cree intervienen en el proceso de la enfermedad por COVID-19.

“La nitazoxanida es un antiparasitario que viene siendo utilizado hace mucho tiempo para distintas infecciones producidas por parásitos, pero también ha sido utilizado con éxito en distintas infecciones virales respiratorias, como la influenza, como el MERS y también a nivel de investigación clínica en hepatitis virales”, explicó en diálogo con este medio Marcelo Silva, jefe de Hepatología del Hospital Universitario Austral.

Recientemente, el laboratorio estadounidense Romark, basado en Tampa, Florida, anunció los resultados iniciales de un ensayo clínico de Fase III de su nuevo fármaco candidato, nitazoxanida, en investigación NT-300 (tabletas de liberación prolongada de nitazoxanida, 300 mg) versus placebo como tratamiento para COVID-19 moderado. Basándose en los hallazgos, Romark está trabajando con la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para solicitar una autorización de uso de emergencia en ese país.

Hoy, este antiparasitario se utiliza mayormente en adultos, aunque también puede ser utilizado en niños, para tratar infecciones por parásitos como ascaris y giardia lamblia. Esta última produce síntomas, que suelen aparecer de una a tres semanas después de la exposición a la enfermedad, y pueden incluir diarrea, fatiga, cólicos estomacales e hinchazón, gases, náuseas y pérdida de peso, explican desde la Mayo Clinic.

“Se trata de un antiparasitario muy bueno y eficaz contra protozoarios y gusanos intestinales; ya hace un tiempo surgió la posibilidad de probarlo en esta pandemia”, comentó consultado por Infobae el epidemiólogo Hugo Pizzi. Es que, según detalló el especialista, este fármaco se probó durante la epidemia de MERS-CoV, una enfermedad respiratoria vírica que se inició en abril de 2012 en Medio Oriente, provocada por otro coronavirus. “El virus del MERS es un coronavirus primo de este y además, en su momento, fue probada en patologías de vías aéreas superiores y cuadros gripales. Con el MERS disminuía citoquinas responsables del cuadro inflamatorio”, añadió.

La nitazoxanida fue evaluada contra un amplio rango de parásitos, incluyendo protozoos, nematodos, cestodos y trematodos, de modo de respaldar la evaluación clínica en humanos. “Se usa hace mucho para tratar parásitos o infecciones intestinales. El estudio está en Fase III y los resultados mostrarán su efectividad o no. Modificaría el rumbo de la enfermedad y evitaría agravamientos. Pero aún no se sabe. Es algo similar a lo que sucedía con la ivermectina”, compartió a Infobae, en tanto, el médico pediatra Carlos Kambourian.

Estudios en la Argentina

La nitazoxanida está siendo investigada en la Argentina con prometedores resultados en un estudio clínico piloto con 135 pacientes con diagnóstico confirmado de COVID-19 y síntomas leves a moderados. El trabajo, que está publicado en el sitio internacional Clinical Trials, se está llevando adelante en el Hospital Universitario Austral y en la Clínica del Pilar de Ciudadela, ambos en la Provincia de Buenos Aires.

Silva, junto a su equipo de Investigación Clínica, había iniciado un estudio de eficacia y seguridad de este medicamento en el tratamiento de pacientes con infección por virus SARS-CoV2 (COVID-19) con síntomas leves o moderados a mediados del año pasado. El objetivo principal de la investigación fue el de evaluar si el medicamento evita la progresión de la enfermedad a estadios adonde se requiera la internación con asistencia intensiva.

En diálogo con Nelson Castro en “Crónica de una tarde anunciada”, el experto brindó detalles sobre los informes que están realizando con el fármaco. En el estudio clínico piloto que están realizando en Hospital Universitario Austral, el jefe de Hepatología del instituto, el experto aseguró que “un 50% de los pacientes tratados con Nitazoxanida tenían una disminución de la carga viral al día siete mayor del 35% mientras que los tratados con placebo sólo un 10% tuvo ese resultado”.

“En su inmensa mayoría, estos antivirales, sobre todo los que son de drogas de reposición, se utilizan en fases tempranas de la enfermedad y en pacientes con enfermedad no muy grave”, dijo el especialista. Y completó: “Queremos terminar de reclutar a los 135 pacientes para confirmar los datos que tenemos hasta el momento”.

Para Silva, “el mecanismo de acción de la nitazoxanida no está definitivamente dilucidado pero, de alguna manera, los estudios preclínicos avalan que induce la respuesta inmunológica en los pacientes mediados por el interferón; desde el punto de vista de su actividad antiviral está demostrada la misma en distintos escenarios preclínicos y el estudio nuestro es el que demuestra de que en pacientes se puede ver caída de la carga viral de manera significativa”.

“Pero hay otro estudio más importante todavía, que es uno realizado en Brasil, con un número significativo de pacientes: al día quinto, la tasa de pacientes que eran negativos para COVID-19 era mucho más alta para aquellos que habían sido tratados con la nitazoxanida frente a quienes recibieron con placebo”, agregó.

Otro estudio en el país es el que lleva adelante la Fundación Huésped. Ahí, el equipo en el que participa Herman Ludvik, de la División de Infectología del Hospital Fernández e integrante del área de investigaciones de la fundación, investiga si la nitazoxanida puede prevenir la infección en los contactos estrechos de una persona con COVID-19. Para eso, están convocando voluntarios que sean convivientes de casos confirmados. El número a reunir es 456 voluntarios: un grupo recibe el tratamiento y otro, un placebo. Ya están estudiando a 140 voluntarios.

Esta medicación, tal como señaló Pizzi, en estudios in vitro -es decir, en tejidos celulares en laboratorio- demostró un buen rango de eficacia contra el coronavirus SARS-CoV-2. El fármaco, disponible en la Argentina, es un derivado sintético de la sialicilamida, usado como agente antiparasitario de amplio espectro con efectividad comprobada en infecciones por protozoos y vermes. Está aprobado para infecciones por parásitos como cryptosporidium parvum y giardia lamblia en pacientes mayores de un año.