Rossi A. G. 

Es el primer estudio de Fase 3 que combina CARFILZOMIB y DARATUMUMAB, dos mecanismos de acción esenciales en el tratamiento del mieloma múltiple

THOUSAND OAKS, California (xx de septiembre de 2019) – Amgen (NASDAQ: AMGN) anunció que el estudio CANDOR de Fase 3, que evalúa CARFILZOMIB en combinación con dexametasona y DARATUMUMAB (KdD), en comparación con únicamente CARFILZOMIB y dexametasona (Kd), cumplió su variable principal de supervivencia libre de progresión (SLP). Así, el régimen reduce en un 37% el riesgo de progresión o muerte en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario, tratados con KdD (HR = 0.630; IC 95%: 0.464, 0.854; p = 0.0014). La mediana de la SLP de los pacientes tratados con Kd fue de 15.8 meses, mientras que la mediana de la SLP de los pacientes tratados con KdD todavía no se ha alcanzado en la fecha corte de los datos.

“El potencial de combinar CARFILZOMIB con DARATUMUMAB, dos potentes fármacos dirigidos, supone un enfoque terapéutico adicional para pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario”, dijo David M. Reese, M.D., Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. “Los resultados del estudio CANDOR confirman el potencial de utilizar CARFILZOMIB en combinación con un anticuerpo monoclonal anti-CD38”.

“Aunque los avances terapéuticos han mejorado los resultados de los pacientes con mieloma múltiple, sigue la necesidad de opciones terapéuticas adicionales para los pacientes que han recaído”, comentó el doctor Ajai Chari, Profesor Adjunto de Medicina, Director de Investigación Clínica del Programa de Mieloma Múltiple y Director Adjunto de Investigación Clínica de la Oficina de Ensayos Clínicos Oncológicos del Hospital Monte Sinaí. “CANDOR confirma, en un extenso estudio de Fase 3, el beneficio para los pacientes; demostrado en el estudio anterior de Fase 1, con la misma combinación”.

Los datos del estudio CANDOR se presentarán en un próximo congreso médico y se analizarán con las autoridades de salud, en preparación para las solicitudes regulatorias.

Acerca de CANDOR

CANDOR es un estudio de Fase 3 abierto aleatorio, en el que se comparó el tratamiento con CARFILZOMIB, dexametasona y DARATUMUMAB (KdD), con el tratamiento con CARFILZOMIB y dexametasona (Kd). Se evaluaron 466 pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que habían recibido entre uno y tres tratamientos previos. Los pacientes fueron tratados hasta la progresión de la enfermedad. La variable principal fue la supervivencia libre de progresión (SLP), y las variables secundarias fueron la tasa de respuesta global, la enfermedad mínima residual y la supervivencia global. La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.

En el primer grupo, los pacientes recibieron CARFILZOMIB dos veces por semana a una dosis de 56 mg/m2 y dexametasona en combinación con DARATUMUMAB. En el segundo grupo (control), los pacientes recibieron CARFILZOMIB dos veces por semana a una dosis de 56 mg/m2 y dexametasona.

El estudio CANDOR se inició como parte de una colaboración con Janssen que, siguiendo los términos del acuerdo, cofinanció el estudio. Para obtener más información sobre este ensayo, visite: www.clinicaltrials.gov under trial identification number NCT03158688.

Acerca del Mieloma Múltiple

El mieloma múltiple es un cáncer incurable de la sangre, caracterizado por un patrón recurrente de remisiones y recaídas . Se trata de una enfermedad rara y potencialmente mortal que representa, aproximadamente, el uno por ciento de todos los cánceres. A nivel mundial, 160,000 personas son diagnosticadas cada año con mieloma múltiple, y fallecen 106,000 pacientes anualmente.

Acerca de CARFILZOMIB

Los proteasomas desempeñan un papel importante en la función y el crecimiento celular al descomponer proteínas que están dañadas o que ya no se necesitan.4 CARFILZOMIB ha demostrado el bloqueo de los proteasomas, lo que conduce a una acumulación de proteínas dentro de las células.5 En algunas células, CARFILZOMIB puede causar muerte celular, especialmente en las células de mieloma, ya que son más propensas a contener cantidades más altas de proteínas anormales.4,5

CARFILZOMIB está aprobado en Argelia, Argentina, Australia, Bahrein, Bielorrusia, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Estados Unidos, Ecuador, Egipto, Unión Europea, Hong Kong, India, Israel, Japón, Jordania, Kuwait, Líbano, Macao, Malasia, México, Marruecos, Nueva Zelanda, Omán, Filipinas, Qatar, Rusia, Arabia Saudita, Singapur, Corea del Sur, Suiza, Taiwán, Tailandia, Turquía y Emiratos Árabes Unidos.

Acerca de Amgen Oncología

Amgen Oncología trabaja en la búsqueda de respuestas a preguntas increíblemente complejas que mejorarán la atención y la vida de los pacientes con cáncer y sus familias.

Nuestra investigación nos permite comprender la enfermedad en el contexto de la vida del paciente, no solo su lucha contra el cáncer, para que puedan lograr un mayor control de sus vidas.

Durante las últimas cuatro décadas, nos hemos dedicado a descubrir los aspectos más importantes de la oncología y a la búsqueda de formas de reducir la carga que supone el cáncer. Con base en nuestra experiencia, Amgen continúa construyendo el programa de desarrollo clínico más grande en la historia de la compañía, avanzando a gran velocidad para acercar esas innovaciones a los pacientes que más las necesitan.

En Amgen, nos impulsa nuestro compromiso de transformar la vida de los pacientes con cáncer y se encuentran en el centro de todo lo que hacemos.

Para más información, síguenos en www.twitter.com/amgenoncology.

Acerca de Amgen

Amgen está comprometido a detonar el potencial de la biología para pacientes que sufren de enfermedades graves mediante el descubrimiento, desarrollo, fabricación y lanzamiento de tratamientos humanos innovadores. Este enfoque comienza con el uso de herramientas como la genética humana avanzada para develar las complejidades de las enfermedades y comprender los fundamentos de la biología humana.

Amgen se enfoca en áreas de necesidades médicas no cubiertas y aprovecha su experiencia para buscar soluciones que mejoren los resultados de salud cambiando de manera drástica la vida de las personas. Amgen, pionera en biotecnología desde 1980, se ha convertido en una de las empresas independientes líderes a nivel mundial en biotecnología, llegando a millones de pacientes en todo el mundo y desarrollando un pipeline de medicamentos con importante potencial.

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