Rossi A. G. 

· El pasado 1º agosto la Cofepris aprobó Cladribina Comprimidos, un tratamiento innovador, que ofrece un balance de eficacia, seguridad y comodidad de administración.

· Son más de 13 años de investigación científica, los que respaldan la eficacia y seguridad de Cladribina Comprimidos.

Ciudad de México a 10 de septiembre 2019.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha aprobado el nuevo medicamento de toma oral de corta duración, Cladribina Comprimidos, desarrollado por la farmacéutica alemana Merck para el tratamiento de la Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente (EMRR) que ofrece una terapia innovadora y simple realmente única en su especie.

Este tratamiento ha demostrado una alta eficacia y una buena tolerancia en pacientes que ya lo han utilizado, además, posee un perfil de seguridad bien definido, que ha permitido que la carga de monitorización sea la más baja de todas las terapias de alta eficacia para la Esclerosis Múltiple, siendo así, una excelente opción para quienes, hasta hoy, debían suministrarse medicamentos diariamente durante toda su vida.

Con esta aprobación, México se une a los más de 60 países de todo el mundo que ya cuentan con este medicamento; incluyendo Estados Unidos, la Unión Europea, Canadá, Australia y 10 países de América Latina.

Actualmente, existen por lo menos 20 mil mexicanos que padecen Esclerosis Múltiple, una enfermedad crónica e inflamatoria del sistema nervioso central, que en su forma más frecuente (Remitente Recurrente) se presenta en 80% de los casos, manifestándose a través de ‘brotes’ o recaídas, entre otros síntomas, que dejan secuelas irreversibles.

Se estima que en nuestro país, la EMRR, es la afección neurológica discapacitante no traumática más común en adultos jóvenes, ya que el rango de edad más frecuente en el que se diagnostica a un paciente oscila entre los 20 y 40 años, lo cual implica además de un problema médico para el enfermo y su entorno; una verdadera contrariedad a nivel socio-económico, pues perjudica a personas en pleno desarrollo laboral, social y de planificación familiar.

En este contexto, Cladribina Comprimidos, representa uno de los logros más importantes de la industria farmacéutica en beneficio de la salud y el bienestar de la sociedad. “Nos llena de orgullo que esta innovación sea el reflejo de los esfuerzos de años de trabajo en investigación científica y confirme la huella que deja Merck en la historia del manejo de la Esclerosis Múltiple”, comentó en conferencia de prensa, José-Arnaud de Carvalho Coelho, Director General de Merck Group en México y Gerente General de la División de Healthcare.

“Lo que hace de este nuevo tratamiento una gran opción, es su efecto reconstructor del sistema inmune, ya que la Esclerosis Múltiple es una enfermedad autoinmune en la que el cuerpo interpreta como extrañas, las células propias y las ataca. Cladribina Comprimidos logra una disminución de las células ‘auto-reactivas’, consiguiendo una repoblación del sistema con células que dejan de ser agresivas para el organismo, por lo que es muy probable que la indicación de la dosis de medicamento sea mucho más espaciada y el paciente pueda mantenerse sin recibirlo por largos periodos de tiempo”, explicó la Doctora Brenda Bertado, Coordinadora de la Clínica de Enfermedades Desmielinizantes del Hospital Siglo XXI, IMSS.

Del mismo modo, la doctora Iliana González, Neuróloga especialista en Neurofisiología Clínica y Gerente Médico del área de Neurología de Merck México, afirmó que “A pesar de existir medicamentos funcionales para tratar la EMRR, aún había la necesidad insatisfecha de contar con una opción de alta eficacia, que demostrara un buen perfil de seguridad. Este medicamento da respuesta a esa solicitud, pues demostró al cabo de su tratamiento, que aproximadamente el 47% de los pacientes, no evidenció ningún tipo de actividad de la enfermedad en 2 años y no presentaron recaídas ni lesiones nuevas medidas por resonancia magnética. Además, presenta la gran ventaja en su frecuencia de administración, que se diferencia de todo lo que conocíamos, por lo que esperamos que contribuya al cumplimiento del tratamiento y así, a la obtención de los mejores resultados posibles”.

En ese sentido, según datos de la Organización Mundial de la Salud, la tasa de falta de adherencia al tratamiento en Esclerosis Múltiple a nivel mundial es del 44%, similar al de enfermedades crónicas tales como la diabetes o la depresión, por lo tanto, se espera que Cladribina Comprimidos, ayude a simplificar el esquema terapéutico y contribuya a mejorar el manejo de esta enfermedad, cuya incidencia crece cada vez más en nuestro país.

“20 años atrás, desarrollamos el primer interferón beta 1a, que aún hoy es de gran ayuda para muchos pacientes. Sin embargo, con esta nueva opción, se amplía el horizonte para dar respuesta a necesidades no cubiertas para las formas de la enfermedad recurrentes”, finalizó, José-Arnaud de Carvalho Coelho.

Cabe resaltar que respaldan la seguridad, eficacia y el perfil riesgo-beneficio evidenciado por Cladribina Comprimidos, más de 10.000* años-paciente con más de 2,700 personas con Esclerosis Múltiple incluidas en los ensayos clínicos, y hasta 10 años de observación en algunos pacientes. El programa de desarrollo clínico incluyó evidencia de tres ensayos clínicos de Fase III, CLARITY, CLARITY EXTENSION y ORACLE MS, además del ensayo clínico Fase II ONWARD; y de los datos de seguimiento a largo plazo del registro PREMIERE que contempla un seguimiento de los pacientes a 8 años.

Es así, que los pacientes con Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente en México, tienen con este medicamento la oportunidad de modificar de forma segura y eficaz la progresión de su enfermedad y mejorar su calidad de vida.