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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) modificó las autorizaciones de uso de emergencia (EUA. por sus siglas en inglés) de la vacuna contra el COVID/19 de Moderna y de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para autorizar las formulaciones bivalentes de las vacunas para su uso como una dosis única de refuerzo al menos dos meses después del esquema principal de vacunación o de las dosis de refuerzo. Las vacunas bivalentes, a las que también nos referiremos como “refuerzos actualizados”, contienen dos componentes de ARN mensajero (ARNm) del virus del SARS-CoV-2, uno de la cepa original del SARS-CoV-2 y el otro en común entre los linajes BA.4 y BA.5 de la variante ómicron del SARS-CoV-2.

La vacuna contra el COVID-19 de Moderna, Bivalente, está autorizada para su uso como dosis única de refuerzo en personas de 18 años y mayores. La vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, Bivalente, está autorizada para su uso como dosis única de refuerzo en personas de 12 años y mayores.

Las vacunas monovalentes contra el COVID-19 autorizadas o aprobadas por la FDA y administradas a millones de personas en los Estados Unidos desde diciembre de 2020 contienen un componente de la cepa original del SARS-CoV-2.

Qué debe saber:

Las vacunas bivalentes autorizadas contra el COVID-19, o refuerzos actualizados, incluyen un componente de ARNm de la cepa original para proporcionar una respuesta inmunitaria ampliamente protectora contra el COVID-19 y un componente de ARNm en común entre los linajes de la variante ómicron BA.4 y BA.5 para proporcionar una mejor protección contra el COVID-19 causada por la variante ómicron.
Los linajes BA.4 y BA.5 de la variante ómicron son actualmente los causantes de la mayoría de los casos de COVID-19 en los EE. UU. y se espera que circulen este otoño e invierno. En junio, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la agencia votó de forma contundente a favor de la inclusión de un componente ómicron en las vacunas de refuerzo contra el COVID-19.
Para cada vacuna bivalente contra el COVID-19, la FDA basó su decisión en la totalidad de las pruebas disponibles, incluidos los amplios datos de seguridad y eficacia de cada una de las vacunas monovalentes contra el COVID-19 de ARNm, los datos de seguridad e inmunogenicidad obtenidos en un estudio clínico de una vacuna bivalente contra el COVID-19 que contenía ARNm de la variante ómicron BA.1 linaje que es similar a cada una de las vacunas autorizadas, y datos no clínicos obtenidos con una vacuna bivalente contra el COVID-19 que contenía ARNm de la cepa original y ARNm en común entre los linajes BA.4 y BA.5 de la variante ómicron.

Basándose en los datos que apoyan cada una de estas autorizaciones, se espera que las vacunas bivalentes contra el COVID-19 proporcionen una mayor protección contra la variante ómicron actualmente en circulación. Las personas que reciban una vacuna bivalente contra el COVID-19 pueden experimentar efectos secundarios comúnmente reportados por las personas que reciben vacunas monovalentes de ARNm contra el COVID-19 autorizadas o aprobadas.

Con la autorización de hoy, las vacunas monovalentes de ARNm contra el COVID-19 no están autorizadas como dosis de refuerzo para personas de 12 años y mayores.

La agencia trabajará rápidamente para evaluar los futuros datos y presentaciones para apoyar la autorización de los refuerzos bivalentes contra el COVID-19 para grupos de edad adicionales a medida que los recibamos.

Quién es califica para recibir una dosis única de refuerzo y cuándo:

Las personas de 18 años y mayores son elegibles para una dosis única de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna, Bivalente si han pasado al menos dos meses desde que completaron el esquema de vacunación primaria o han recibido la dosis de refuerzo más reciente con cualquier vacuna monovalente contra el COVID-19 autorizada o aprobada.

Las personas de 12 años y mayores son elegibles para una dosis única de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, Bivalente si han pasado al menos dos meses desde que completaron el esquema de vacunación primaria o recibieron la dosis de refuerzo más reciente con cualquier vacuna monovalente contra el COVID-19 autorizada o aprobada.

“Las vacunas contra el COVID-19, incluidas las dosis de refuerzo, siguen salvando innumerables vidas y previniendo los resultados más graves (hospitalización y muerte) del COVID-19”, dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Robert M. Califf. “A medida que nos acercamos al otoño y empezamos a pasar más tiempo en el interior, animamos firmemente a cualquier persona que es elegible a que considere la posibilidad de recibir una dosis de refuerzo con una vacuna bivalente contra el COVID-19 para proporcionar una mejor protección contra las variantes que circulan actualmente”.

La vacuna contra el COVID-19 de Moderna, Bivalente y la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, Bivalente contienen ARNm del virus del SARS-CoV-2. El ARNm de estas vacunas es una pieza específica de material genético que instruye a las células del cuerpo para que produzcan la proteína “de la espícula” distintiva de la cepa original del virus y de las variantes ómicron BA.4 y BA.5. Las proteínas de la espícula de BA.4 y BA.5 son idénticas.

“La FDA ha estado planeando la posibilidad de que la composición de las vacunas contra el COVID-19 necesite ser modificada para hacer frente a las variantes circulantes. Solicitamos la opinión de nuestros expertos externos sobre la inclusión de un componente ómicron en los refuerzos contra el COVID-19 para proporcionar una mejor protección contra el COVID-19. Hemos trabajado estrechamente con los fabricantes de vacunas para asegurar que el desarrollo de estos refuerzos actualizados se hiciera de forma segura y eficiente. La FDA tiene una amplia experiencia en los cambios de cepa de las vacunas anuales contra la gripe. Confiamos en las pruebas que respaldan estas autorizaciones”, dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. “El público puede estar seguro de que la FDA ha tenido mucho cuidado en asegurar que estas vacunas bivalentes contra el COVID-19 cumplen nuestras rigurosas normas de seguridad, eficacia y calidad de fabricación para la autorización de uso de emergencia”.

Para cada una de las vacunas bivalentes contra el COVID-19 autorizadas hoy, la FDA evaluó los datos de inmunogenicidad y seguridad de un estudio clínico de una dosis de refuerzo de una vacuna bivalente contra el COVID-19 que contenía un componente de la cepa original del SARS-CoV-2 y un componente del linaje ómicron BA.1. La FDA considera que estos datos son pertinentes y apoyan las vacunas que contienen un componente de la variante ómicron de los linajes BA.4 y BA.5. Además, los datos respecto a la seguridad y eficacia de las actuales vacunas de ARNm contra el COVID-19, que se han administrado a millones de personas, incluso durante las oleadas de ómicron del COVID-19, contribuyeron a la evaluación de la agencia.

Datos que apoyan la autorización de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna, Bivalente

Para evaluar la eficacia de una única dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna, Bivalente para personas de 18 años y mayores, la FDA analizó los datos de la respuesta inmunitaria entre aproximadamente 600 personas de 18 años y mayores que habían recibido previamente un esquema principal de vacunación de dos dosis y una dosis de refuerzo de la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Moderna. Estos participantes recibieron una segunda dosis de refuerzo de la vacuna monovalente contra el COVID-19 o de la vacuna bivalente contra el COVID-19 en investigación de Moderna (original y ómicron BA.1) al menos 3 meses después de la primera dosis de refuerzo. Después de 28 días, la respuesta inmunitaria contra BA.1 de los participantes que recibieron la vacuna bivalente fue mejor que la respuesta inmunitaria de los que habían recibido la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Moderna.

La seguridad de una dosis única de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna, Bivalente para personas de 18 años y mayores está respaldada por los datos de seguridad de un estudio clínico que evaluó una dosis de refuerzo de la vacuna bivalente contra el COVID-19 en investigación de Moderna (original y ómicron BA.1), los datos de seguridad de los estudios clínicos que evaluaron el esquema principal de vacunación y de refuerzo con la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Moderna , y los datos de seguridad posteriores a la comercialización de la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Moderna .

Los datos de seguridad acumulados con la vacuna bivalente (original y ómicron BA.1) y con la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Moderna son pertinentes para la vacuna contra el COVID-19 de Moderna, Bivalente porque estas vacunas se fabrican utilizando el mismo proceso.

El estudio clínico que evaluó la seguridad de una dosis de refuerzo de la vacuna bivalente (original y ómicron BA.1) incluyó a aproximadamente 800 participantes de 18 años y mayores que habían recibido previamente un esquema principal de vacunación de dos dosis y una dosis de refuerzo de la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Moderna, y luego, al menos 3 meses después, recibieron una segunda dosis de refuerzo con la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Moderna o con la vacuna bivalente contra el COVID-19 en investigación de Moderna (original y ómicron BA.1).

Entre los participantes en el estudio que recibieron la vacuna bivalente, los efectos secundarios más frecuentes fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor en las articulaciones, escalofríos, hinchazón de los ganglios linfáticos en el mismo brazo de la inyección, náuseas/vómitos y fiebre.

Datos que respaldan la autorización de la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech

Para evaluar la eficacia de una única dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, Bivalente para personas de 12 años y mayores, la FDA analizó los datos de la respuesta inmunitaria entre aproximadamente 600 adultos mayores de 55 años que habían recibido previamente un esquema principal de vacunación de 2 dosis y una dosis de refuerzo con la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Estos participantes recibieron una segunda dosis de refuerzo de la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech o de la vacuna bivalente contra el COVID-19 en investigación de Pfizer-BioNTech (original y ómicron BA.1) entre 4.7 y 13.1 meses después de la primera dosis de refuerzo. Después de un mes, la respuesta inmunitaria contra BA.1 de los participantes que recibieron la vacuna bivalente era mejor que la de los que habían recibido la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech.

La seguridad de una dosis única de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, Bivalente para personas de 12 años de edad y mayores se basa en los datos de seguridad de un estudio clínico que evaluó una dosis de refuerzo de la vacuna bivalente en investigación contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech (original y ómicron BA.1), los datos de seguridad de los estudios clínicos que evaluaron el esquema principal de vacunación y de refuerzo con la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, y los datos de seguridad posteriores a la comercialización de la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech.

Los datos de seguridad acumulados con la vacuna bivalente (original y ómicron BA.1) y con la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech son pertinentes para la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, Bivalente porque estas vacunas se fabrican utilizando el mismo proceso.

El estudio clínico que evaluó la seguridad de una dosis de refuerzo de la vacuna bivalente (original y ómicron BA.1) incluyó a aproximadamente 600 participantes mayores de 55 años que habían recibido previamente un esquema principal de vacunación de 2 dosis, una dosis de refuerzo de la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, y luego, entre 4.7 y 13.1 meses después, recibieron una segunda dosis de refuerzo de la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech o de la vacuna bivalente en investigación de Pfizer-BioNTech (original y ómicron BA.1). Entre los participantes en el estudio que recibieron la vacuna bivalente, los efectos secundarios más frecuentes fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor articular y fiebre.

Las hojas informativas de ambas vacunas bivalentes contra el COVID-19 para los receptores y cuidadores, y para los proveedores de atención médica incluyen información sobre los posibles efectos secundarios, así como los riesgos de miocarditis y pericarditis.

Con la autorización de hoy, la FDA también ha revisado la EUA de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna y de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para eliminar el uso de las vacunas monovalentes contra el COVID-19 de Moderna y Pfizer-BioNTech para la administración de refuerzo en personas de 18 años y mayores, y de 12 años y mayores, respectivamente. Estas vacunas monovalentes siguen estando autorizadas para su uso en la administración de un esquema principal de vacunación para personas de 6 meses de edad y mayores, tal como se describe en las cartas de autorización. En este momento, la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech sigue estando autorizada para la administración de una única dosis de refuerzo para personas de 5 a 11 años de edad al menos cinco meses después de completar un esquema principal de vacunación de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech.

Las modificaciones de los EUA fueron emitidas a Moderna TX Inc. y Pfizer Inc.

Vacunas contra el COVID-19

Explicación de la autorización de uso de emergencia para las vacunas

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.