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Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología que se dedica a desarrollar y comercializar vacunas de última generación contra enfermedades infecciosas graves, y Serum Institute of India Pvt.  Ltd. (SII), el mayor fabricante de vacunas del mundo por volumen, anunciaron hoy que el Controlador General de Fármacos de India (DCGI) otorgó la Autorización de uso de emergencia (EUA) de la vacuna basada en proteínas de nanopartículas recombinantes contra la COVID-19 con el adyuvante Matrix-M™ de Novavax. La vacuna será fabricada y comercializada en India por SII bajo la marca Covovax™.

“Nadie estará seguro hasta que todos estén seguros, y la autorización de hoy marca un paso vital para India, donde se necesitan opciones adicionales de vacunas y millones de dosis destinadas a los esfuerzos en marcha en el país para controlar la pandemia”, afirmó Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax. “En Novavax y SII no descansaremos en el marco de nuestra alianza para proveer nuestra vacuna a quienes estén en India y en todo el mundo, mientras trabajamos para proteger la salud de todas las personas a nivel global”.

Debido a que la vacuna se almacena con refrigeración estándar de 2 °C a 8 °C, es posible transportarla y almacenarla utilizando la cadena de suministro de vacunas existente, lo que potencialmente mejora la distribución en áreas de difícil acceso.

“La aprobación de Covovax en India marca un hito significativo en el fortalecimiento de nuestros esfuerzos de vacunación en India y en países de ingresos bajos y medios”, afirmó Adar Poonawalla, director ejecutivo del Serum Institute of India. “Nos enorgullece ofrecer a nuestra nación una vacuna contra la COVID-19 de base proteica y basada en datos clínicos de fase 3 que demuestra más del 90 % de eficacia y un perfil de seguridad favorable”.

La vacuna de Novavax/SII recibió recientemente la autorización para uso de emergencia (EUA) en Indonesia y Filipinas, además de la inclusión en la lista de fármacos para uso de emergencia (EUL) de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Además, Novavax también recibió para su vacuna, que será comercializada por Novavax como Nuvaxovid TM, la autorización condicional para la comercialización otorgada por la Comisión Europea y la EUL de la OMS.  Además, Novavax ha anunciado que realizó solicitudes regulatorias para su vacuna en varios países del mundo, mientras que sus asociados SK bioscience y Takeda han presentado solicitudes regulatorias en  Corea del Sur y Japón, respectivamente. Novavax espera presentar el paquete completo ante la FDA de los Estados Unidos a fin de año.

Para obtener más información sobre Covavax, visite los siguientes sitios web en los próximos días:

Organización central de control de fármacos (India)
Serum Institute of India

Uso autorizado de la vacuna contra la Covid-19 de Novavax en India

El Controlador Central de Fármacos de India (DCGI) emitió la Autorización de uso en emergencia (EUA) para la Covovax /5 mcg de espícula viral recombinante del virus SARS-CoV-2 para inducir la inmunidad contra el SARS-CoV-2 y prevenir la COVID-19 en adultos a partir de 18 años.

Autorización en los Estados Unidos

NVX-CoV2373 no ha sido autorizada todavía para su uso en los Estados Unidos y el nombre comercial Nuvaxovid aún no ha sido aprobado por la FDA de los Estados Unidos.

Información importante de seguridad

Covovax está contraindicada para personas que tienen hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes de esta vacuna.

Acerca de NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la primera secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. NVX-CoV2373 fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.

La vacuna de Novavax contra la COVID-19 se empaqueta como una formulación líquida lista para su uso en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg del adyuvante Matrix-M™) administradas por vía intramuscular con un intervalo de 21 días. La vacuna se almacena en un rango de temperatura entre 2 y 8 °C, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de la cadena de frío existentes. El periodo de conservación asignado actualmente a la vacuna es de 9 meses.

Novavax ha formado alianzas para la fabricación, comercialización y distribución de NVX-CoV2373 en todo el mundo.

Acerca de los ensayos de fase 3 de NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 está siendo evaluada con dos ensayos pivotales de fase 3.

Un ensayo realizado en el Reino Unido con 14.039 participantes fue diseñado como un estudio aleatorizado, controlado con placebo y cegado para el observador, y logró una eficacia general del 89,7 %. El criterio de valoración primario se basó en la primera aparición de COVID-19 sintomática confirmada por PCR (leve, moderada o grave) con inicio al menos 7 días después de la segunda vacuna del estudio en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio. Los resultados completos del ensayo se publicaron en el New England Journal of Medicine (NEJM).

PREVENT-19, un ensayo llevado a cabo en los Estados Unidos y México con 25.452 participantes, logró una eficacia general del 90,4 %. Fue diseñado como un estudio aleatorizado 2:1, controlado con placebo y de evaluación enmascarada con el objetivo de evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la NVX-CoV2373. El criterio de valoración primario de PREVENT-19 fue la primera aparición de COVID-19 sintomática confirmada por PCR (leve, moderada o grave) con inicio al menos 7 días después de la aplicación de la segunda dosis en participantes adultos seronegativos (al SARS-CoV-2) al inicio del estudio. El criterio de éxito estadístico incluyó un límite inferior de 95 % IC >30 %. El criterio de valoración secundario clave es la prevención de la COVID-19 sintomática moderada o grave confirmada por PCR. Ambos criterios de valoración fueron evaluados al menos siete días después de la segunda vacuna del estudio en voluntarios que no se habían infectado previamente con el SARS-CoV-2. En general, fue bien tolerada y provocó una sólida respuesta de anticuerpos en ambos estudios. Los resultados completos del ensayo se publicaron en NEJM.

Acerca del adyuvante Matrix-M™

El adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.

Acerca de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una compañía de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la compañía aprovecha el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. NVX-CoV2373, la vacuna contra la COVID-19 de la compañía, recibió la autorización condicional de comercialización de la Unión Europea, fue incluida en la lista de uso en emergencias de la Organización Mundial de la Salud, recibió la autorización para uso en emergencias en India, Indonesia y Filipinas, y ha sido postulada para autorización normativa en numerosos mercados a nivel mundial. NanoFlu™, la vacuna tetravalente por nanopartículas contra la influenza de la compañía, cumplió todos los objetivos primarios en su ensayo clínico pivotal de fase 3 en adultos mayores. Actualmente, Novavax está evaluando una vacuna combinada contra la COVID-NanoFlu en un ensayo clínico de Fase 1/2 que combina las candidatas a vacuna NVX-CoV2373 y NanoFlu de la empresa. Esas vacunas candidatas incorporan el adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.

Para obtener más información, visite www.novavax.com y conéctese con nosotros en Twitter, LinkedIn, Instagram y Facebook.

Acerca de Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Impulsado por la filosofía filantrópica de las vacunas asequibles, el Serum Institute of India Pvt, Ltd. es el fabricante de vacunas más grande del mundo por cantidad de dosis producidas y vendidas a nivel mundial (más de 1.500 millones de dosis), y suministra las vacunas menos costosas del mundo acreditadas por la OMS a 170 países. Fue fundado en 1966 con el objetivo de fabricar medicamentos inmunobiológicos, incluidas vacunas, para salvar vidas en todo el mundo. Con un fuerte compromiso con la salud mundial, el objetivo del instituto se ha expandido al disminuir los precios de las vacunas más recientes como las de la difteria, el tétanos, la tos ferina, el Hib, el BCG, la r-Hepatitis B, el sarampión, las paperas y la rubéola. SII es reconocido por aportar tecnología de clase mundial a India a través de sus instalaciones de producción multifuncional con equipamiento de última generación en Manjari, Pune; su asociación con Zipline y agencias gubernamentales para transformar la medicina de emergencia y el cuidado crítico, además de liderar la carrera del desarrollo de vacunas contra la pandemia de la COVID-19.

Declaraciones prospectivas

Las declaraciones aquí contenidas relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes y perspectivas operacionales, el desarrollo continuo de NVX-CoV2373 y sus alianzas, el alcance, los plazos y los resultados de futuros registros y acciones de carácter normativo, el papel que COVOVAX pueda cumplir en el incremento de las tasas de vacunación y el control de la pandemia de la COVID-19 en India y en todo el mundo, los esfuerzos continuos de Novavax y SII para proveer COVOVAX a quienes se encuentran en India y en todo el mundo, y el potencial de COVOVAX para mejorar la distribución de las vacunas en áreas de difícil acceso constituyen declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen desafíos que satisfacen, por sí solos o junto con sus socios, varios requerimientos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los que se relacionan con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras correspondientes; la dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir vías regulatorias planificadas; dificultades para cumplir los requerimientos contractuales en virtud de acuerdos con diversas entidades comerciales, gubernamentales y de otros tipos; y los demás factores de riesgo identificados en las secciones “Risk Factors” (“Factores de riesgo”) y “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” (“Análisis y discusión de la gerencia sobre la condición financiera y los resultados de las operaciones”) del informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020 y en los informes trimestrales subsiguientes en el Formulario 10-Q presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Les advertimos a los inversionistas no fiarse demasiado de las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestros archivos registrados ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren solamente a la fecha en que este documento fue emitido y no estamos obligados a actualizar ni revisar ninguna de dichas declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos aquellos mencionados anteriormente. Los inversionistas actuales y potenciales, y otros interesados deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.