EXCELSIOR

La sustancia podrá ser aplicada a partir de los 6 meses de edad. La farmacéutica prevé tenerla lista a más tardar en diciembre

La vacuna contra covid-19 de Pfizer-BioNTech para ser aplicada a partir de los seis meses de edad podría estar lista a más tardar en diciembre de este año, adelantó a Excélsior Rodrigo Sini, director de Asuntos Médicos de Vacunas para América Latina en Pfizer.

Luego de que en mayo pasado se autorizó el uso de emergencia de este biológico para personas entre 12 y 15 años de edad, por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos y por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la farmacéutica trabaja en las fases 2 y 3 para verificar la seguridad, tolerabilidad y eficacia en grupos poblacionales menores de 12 años.

De hecho, se espera que la inmunización para niños entre los dos y cinco años esté lista en septiembre.

Los estudios se dividen en subgrupos: de seis meses hasta dos años; de dos hasta cinco años y de cinco hasta 11 años.

Ya tenemos resultados primarios en términos de seguridad y tolerabilidad para saber la posología que vamos a utilizar en estos tres grupos de edad y ya empezamos los estudios de fase 2 y 3 para medir la eficacia, de los cuales esperamos tener resultados durante 2021.

A finales de septiembre, de 5 a 11 años de edad. Y esperamos a finales de noviembre y diciembre, de seis meses a los cinco años de edad”, detalló.

Desde Brasil, en entrevista virtual, Rodrigo Sini añadió que su vacuna contra covid-19 es segura para toda la población porque los casos de anafilaxia (reacciones alérgicas) son mínimos.

Después de la aplicación de 700 millones de dosis, está comprobado que los casos de anafilaxia son menores que en la población en general, por lo tanto, es mayor la seguridad de la vacuna y mayor la importancia de vacunarse”, explicó.

Añadió que el biológico también está siendo probado en mujeres embarazadas y en pacientes con algún tipo de inmunosupresión.

No obstante, aclaró que actualmente puede ser utilizado en pacientes con VIH.

Y también estamos incluyendo estudios con mujeres embarazadas y con pacientes con algún tipo de inmunosupresión, porque en los primeros estudios incluimos personas con enfermedades crónicas, por ejemplo cardiopatías estables, diabéticos y personas con hepatitis B y C, pero en este estudio son pacientes con trasplantes o pacientes oncológicos”, señaló.

USO DE EMERGENCIA

En nuestro país, la vacuna contra coronavirus de Pfizer-BioNTech está en espera de su autorización para uso de emergencia a partir de los 12 años de edad.

El panorama para su aprobación es optimista, luego de que el pasado 11 de junio el Comité de Moléculas Nuevas y el Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos, de la Comisión Federal de Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) recomendaron su aplicación para este sector de la población.

El Comité de Moléculas Nuevas (CMN) y Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos (SEPB) sesionaron esta mañana para emitir una opinión técnica sobre la ampliación del grupo etario a partir de los 12 años, para la aplicación de la vacuna BNT162b2 (Pfizer-BioNTech covid-19 vaccine), la cual recibió una opinión favorable por unanimidad”, informó en ese entonces Cofepris.

Por tanto, si la Cofepris avala la ampliación del uso de emergencia solicitado por Pfizer, la vacuna contra el virus SARS-CoV-2 tendría que ser incluida en el Plan Nacional de Vacunación para ser utilizada en población a partir de los 12 años de edad, ya que actualmente su aplicación está avalada a partir de los 17 años.

Al respecto, Rodrigo Sini señaló que en todos los grupos poblaciones —a partir de los 12 años— el biológico se aplica de la misma forma, aunque se trate de niños, jóvenes o adultos.

Se utilizó la misma posología que los otros rangos de edad. Se utilizaron 30 microgramos en dos dosis en un intervalo de tres semanas en todos los estudios y así se hizo también en esta población.

Entonces hoy, en resumen, la autorización para mayores de 12 años son dos dosis de 30 microgramos en un intervalo mínimo de tres semanas”, concluyó Rodrigo Sini.