Rosi A. G.

El tratamiento con CARFILZOMIB, Dexametasona y DARATUMUMAB (KdD) resultó en un beneficio significativo de supervivencia libre de progresión (SLP)

Hubo una reducción del 37% en el riesgo de progresión o muerte, en comparación con CARFILZOMIB y Dexametasona (Kd) en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

Los pacientes tratados con KdD lograron respuestas más profundas que los pacientes tratados únicamente con Kd

THOUSAND OAKS, California (diciembre 17 de 2019) – Amgen (NASDAQ: AMGN) anunció resultados adicionales del análisis primario del estudio CANDOR de Fase 3 que evalúa carfilzomib en combinación con dexametasona y daratumumab (KdD), en comparación con únicamente carfilzomib y dexametasona (Kd) en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario. Los datos se presentaron en la 61ª Reunión y Exposición Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH).

En una mediana de seguimiento de 17 meses, el estudio alcanzó su variable primaria de supervivencia libre de progresión (SLP), lo que resultó en una reducción del 37% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en pacientes que reciben KdD (HR = 0.63; IC del 95%: 0.464, 0.854; p = 0.0014). La mediana de SLP no se alcanzó para el brazo de KdD, versus 15.8 meses para el brazo de Kd.

“Este análisis primario del estudio CANDOR se suma a la evidencia que respalda la combinación de carfilzomib y daratumumab, dos potentes fármacos dirigidos al mieloma múltiple”, dijo David Reese, M.D., Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. “Carfilzomib ha demostrado respuestas profundas y sostenidas en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que han recaído. El estudio CANDOR ahora ofrece información adicional sobre la efectividad de esta combinación como una posible nueva opción de tratamiento para pacientes con mieloma en recaída.”

Además de cumplir con la variable primaria, la combinación de KdD demostró eficacia en las variables secundarias clave, incluida la tasa de respuesta global (TRG), la respuesta mínima negativa de la enfermedad mínima residual (EMR) a los 12 meses y la supervivencia general (SG). La TRG fue de 84.3% versus 74.7% (p = 0.0040), y la tasa de respuesta completa o mejor fue de 28.5% versus 10.4% para los brazos KdD y Kd, respectivamente. El análisis encontró que la tasa de respuesta completa de EMR negativa a los 12 meses fue de 12.5% para KdD versus 1.3% para Kd (p <0.0001), una tasa de respuesta casi 10 veces mayor frente a los pacientes tratados con Kd. La mediana de SG no se alcanzó en ninguno de los grupos (HR = 0,75; IC del 95%: 0,49, 1,13; p = 0,08).

“Con el uso cada vez mayor de terapias basadas en lenalidomida de primera línea, existe una necesidad emergente de regímenes ahorradores de lenalidomida en la recaída”, dijo Saad Usmani, M.D., Jefe de la División de Trastornos de Células Plasmáticas y Director de Investigación Clínica en Neoplasias Hematológicas, del Instituto de Cancerología Atrium Health Levine (ICL). “El ensayo CANDOR demuestra la eficacia potencial de un régimen ahorrador de lenalidomida que combina dos fármacos dirigidos efectivos y ofrece respuestas profundas y duraderas en caso de recaída”.

Los puntos finales adicionales de eficacia y los análisis de subgrupos clave se presentarán en reuniones futuras.

Acerca de CANDOR

CANDOR es un estudio de Fase 3 abierto y aleatorizado, en el que se comparó el tratamiento con CARFILZOMIB, dexametasona y DARATUMUMAB (KdD), con el tratamiento con CARFILZOMIB y dexametasona (Kd). Se evaluaron 466 pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que habían recibido entre uno y tres tratamientos previos. Los pacientes fueron tratados hasta la progresión de la enfermedad. La variable principal fue la supervivencia libre de progresión (SLP), y las variables secundarias fueron la tasa de respuesta global, la enfermedad mínima residual y la supervivencia global. La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.

En el primer grupo, los pacientes recibieron CARFILZOMIB dos veces por semana a una dosis de 56 mg/m2 y dexametasona en combinación con DARTUMUMAB. En el segundo grupo (control), los pacientes recibieron CARFILZOMIB dos veces por semana a una dosis de 56mg/m2 y dexametasona.

El estudio CANDOR se inició como parte de una colaboración con Janssen que, siguiendo los términos del acuerdo, cofinanció el estudio. Para obtener más información sobre este ensayo, visite: www.clinicaltrals.gov bajo el número de identificación de prueba NCT03158688.

Acerca del Mieloma Múltiple

El mieloma múltiple es un cáncer incurable de la sangre, caracterizado por un patrón recurrente de remisiones y recaídas. Se trata de una enfermedad rara y potencialmente mortal que representa, aproximadamente, el uno por ciento de todos los cánceres. A nivel mundial, 160,000 personas son diagnosticadas cada año con mieloma múltiple, y fallecen 106,000 pacientes anualmente2.

Acerca de CARFILZOMIB

Los proteasomas desempeñan un papel importante en la función y el crecimiento celular al descomponer proteínas que están dañadas o que ya no se necesitan.4 CARFILZOMIB ha demostrado el bloqueo de los proteasomas, lo que conduce a una acumulación de proteínas dentro de las células.5 En algunas células, CARFILZOMIB puede causar muerte celular, especialmente en las células de mieloma, ya que son más propensas a contener cantidades más altas de proteínas anormales.4,5

CARFILZOMIB está aprobado en Argelia, Argentina, Australia, Bahréin, Bielorrusia, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Estados Unidos, Ecuador, Egipto, Unión Europea, Hong Kong, India, Israel, Japón, Jordania, Kuwait, Líbano, Macao, Malasia, México, Marruecos, Nueva Zelanda, Omán, Perú, Filipinas, Qatar, Rusia, Arabia Saudita, Singapur, Corea del Sur, Suiza, Taiwán, Tailandia, Turquía y Emiratos Árabes Unidos.

Acerca de Amgen Oncología

Amgen Oncología trabaja en la búsqueda de respuestas a preguntas increíblemente complejas que mejorarán la atención y la vida de los pacientes con cáncer y sus familias. Nuestra investigación nos permite comprender la enfermedad en el contexto de la vida del paciente, no solo su lucha contra el cáncer, para que puedan logar un mayor control de sus vidas.

Durante las últimas cuatro décadas, nos hemos dedicado a descubrir los aspectos más importantes de la oncología y a la búsqueda de formas de reducir la carga que supone el cáncer. Con base en nuestra experiencia, Amgen continúa construyendo el programa de desarrollo clínico más grande en la historia de la compañía, avanzando a gran velocidad para acercar esas innovaciones a los pacientes que más las necesitan.

En Amgen, nos impulsa nuestro compromiso de transformar la vida de los pacientes con cáncer y se encuentran en el centro de todo lo que hacemos.

Para más información, síguenos en www.twitter.com/amgenoncology.

Acerca de Amgen

Amgen está comprometido a detonar el potencial de la biología para pacientes que sufren de enfermedades graves mediante el descubrimiento, desarrollo, fabricación y lanzamiento de tratamientos humanos innovadores. Este enfoque comienza con el uso de herramientas como la genética humana avanzada para develar las complejidades de las enfermedades y comprender los fundamentos de la biología humana.

Amgen se enfoca en áreas de necesidades médicas no cubiertas y aprovecha su experiencia para buscar soluciones que mejoren los resultados de salud cambiando de manera drástica la vida de las personas. Amgen, pionera en biotecnología desde 1980, se ha convertido en una de las empresas independientes líderes a nivel mundial en biotecnología, llegando a millones de pacientes en todo el mundo y desarrollando un pipeline de medicamentos con importante potencial.