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The Lancet Respiratory Medicine, una de las revistas médicas revisadas por pares más conocidas del mundo, publicó datos del ensayo clínico de fase 2 de la vacuna MVC-COV1901 de Medigen Vaccine Biologics (MVC), que demuestra perfiles prometedores de inmunogenicidad y seguridad. Esta fuente de conocimientos clínicos, públicos y de salud global, que cuenta con gran respaldo a nivel internacional, puso a disposición los resultados de un ensayo de fase 2 a gran escala, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que se llevó a cabo en once centros de Taiwán, lo que brinda visibilidad a MVC en una red mundial de investigadores, médicos, líderes de la industria y otros profesionales del sector.

El estudio, que se llevó a cabo entre el 30 de diciembre de 2020 y el 2 de abril de 2021, permitió examinar y asignar al azar (6:1) a 3.854 individuos al grupo MVC-COV1901 o al grupo controlado con placebo. Los participantes elegibles fueron adultos sanos de 20 años o más. Por vía intramuscular, los participantes recibieron dos dosis de MVC-COV1901 o placebo con un intervalo de 28 días de diferencia.

Los resultados presentados indicaron que la tasa de seroconversión, basada en GMT SARS-CoV-2 de tipo silvestre, en el grupo MVC-COV1901 el día 57 fue del 99,8 %. Tanto en el grupo de los adultos más jóvenes como en el de mayor edad que recibieron la vacuna MVC-COV1901, casi todos los participantes experimentaron seroconversión en adultos más jóvenes; y de los adultos mayores, el 99,5 %.

El diseño del antígeno SARS-CoV-2 utilizado en la vacuna MVC-COV1901 fue autorizado por los NIH de los Estados Unidos, lo que implica una serie de modificaciones moleculares a la proteína de espiga de prefusión S-2P. La combinación de CpG 1018 e hidróxido de aluminio con esta proteína de espiga de prefusión S-2P muestra una aparición prometedora de inmunidad tanto de células T como de células B. Uno de los hallazgos más distintivos en el perfil de seguridad es la incidencia de fiebre extremadamente baja.

En conclusión, el análisis provisional mostró que la vacuna MVC-COV1901 tiene un buen perfil de seguridad y genera títulos de anticuerpos neutralizantes prometedores. En comparación con otras vacunas que han recibido autorización de uso de emergencia, MVC-COV1901 es segura, bien tolerada y rara vez causa reacciones febriles tanto en adultos jóvenes como en adultos mayores. La vacuna MVC-COV1901 induce altos títulos de anticuerpos neutralizantes y de IgG anti-espiga, y tiene una tasa de seroconversión de casi el 100 % al día 57. Utilizando los modelos de conversión IU y BAU de la OMS, ambos métodos utilizados en el informe proporcionan una eficacia predictiva que oscila entre el 80 % y el 90 %.

Los resultados del estudio sirvieron de base para la inmunogenicidad puente que otorga a la vacuna MVC-COV1901 la autorización para uso de emergencia en Taiwán y puede apoyar el avance en los desarrollos posteriores.

Acerca de Medigen Vaccine Biologics Corp. (MVC)

MVC es una empresa biofarmacéutica que utiliza tecnologías celulares para desarrollar nuevas vacunas y biosimilares. Con el objetivo de lograr la autosuficiencia nacional, MVC también tiene como objetivo proporcionar vacunas y productos biofarmacéuticos para satisfacer las necesidades regionales, y desea de ayudar a combatir las amenazas de las enfermedades infecciosas a nivel mundial. Entre los productos de MVC se incluye la vacuna contra el enterovirus A71, la vacuna contra el dengue y la vacuna cuadrivalente contra la influenza, las cuales han ingresado a una etapa clínica tardía. La planta de producción a gran escala de MVC es de última generación y cumple las exigencias internacionales de PIC/s GMP. Para obtener más información, visite www.medigenvac.com.