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La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) publicó hoy (3) autorización para realizar un ensayo clínico que tendrá como producto de investigación a SpiN-Tec, candidata vacunal para la covid-19. SpiN-Tec es una proteína quimérica recombinante que utiliza la proteína SpiN, desarrollada por el Centro de Investigación y Producción de Vacunas de la Universidad Federal de Minas Gerais (CT Vacinas da UFMG).

Para la autorización, la agencia analizó datos de etapas anteriores del desarrollo del producto, incluidos estudios no clínicos in vitro y en animales, así como datos preliminares de ensayos clínicos en curso. Los resultados obtenidos hasta el momento han demostrado un perfil de seguridad aceptable de la vacuna candidata.

Según la Anvisa, se trata de ensayos clínicos en los que el producto en investigación será utilizado por primera vez en humanos. El ensayo tendrá dos partes: “Un ensayo clínico de fase 1 de escalada de dosis para verificar la seguridad y la reactogenicidad del producto en investigación; y otro ensayo clínico, fase 2, para estudiar la seguridad e inmunogenicidad de SpiN-Tec”.

“El ensayo clínico incluirá a participantes sanos de ambos sexos, con edades comprendidas entre los 18 y los 85 años, que hayan completado el ciclo de primovacunación con Coronavac o Covishield (Astrazeneca/Oxford), y que hayan recibido una o dos dosis de refuerzo con Covishield o Comirnaty (Pfizer) durante al menos seis meses”, informó Anvisa.

El estudio será financiado por la UFMG, el Ministerio de Ciencia y Tecnología e Innovación (MCTI), la Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz) y la ciudad de Belo Horizonte.