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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) está proporcionando una actualización de su respuesta multidimensional a la viruela del mono en los Estados Unidos, incluyendo sus esfuerzos en las áreas de diagnóstico, vacunas y terapéutica. La agencia también ha creado un sitio web dedicado a proporcionar información importante sobre las actividades normativas en curso de la FDA relacionadas con la viruela del mono, junto con las preguntas más frecuentes. La FDA proporcionará información actualizada a medida que se produzcan avances y seguirá colaborando con los socios federales de salud pública y la industria para asegurar la disponibilidad oportuna de todas las contramedidas médicas disponibles.

“La FDA ha estado siguiendo de cerca los reportes de transmisión de la viruela del mono en los Estados Unidos con nuestros socios federales de salud pública y coordinando los esfuerzos de preparación correspondientes”, dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Robert M. Califf, M.D. “Entendemos que, mientras seguimos viviendo con COVID-19, una enfermedad emergente puede hacer que las personas se sientan inseguras y se preocupen, pero es importante señalar que ya disponemos de productos médicos, específicamente una vacuna aprobada por la FDA para prevenir la viruela del mono y una prueba de diagnóstico autorizada por la FDA”. La FDA está ejerciendo su extensa autoridad para poner a disposición más diagnósticos y tratamientos. Seguiremos colaborando con nuestros socios de todos los sectores para ampliar la accesibilidad a las contramedidas y reforzar las herramientas en nuestro arsenal según corresponda”.

El virus de la viruela del mono forma parte de la misma familia de virus que el virus de la variola, el virus que causa la viruela (un virus que ha sido erradicado a nivel mundial). Tanto la viruela del mono como la viruela pertenecen a la categoría de “ortopoxvirus”. La viruela del mono no suele ser mortal y suele resolverse por sí sola sin tratamiento. El brote actual en los EE. UU. suele presentarse como un sarpullido en el cuerpo, la cara o los genitales. Aunque el riesgo de muerte es muy bajo, se han reportado complicaciones, como dolor agudo que requiere algunas veces ingreso en el hospital.
Diagnóstico

Desde que se detectó el primer caso de viruela del mono en los EE. UU., la FDA ha estado trabajando con laboratorios comerciales y fabricantes para que las pruebas de la viruela del mono estén más disponibles para los consumidores que las necesiten. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) cuentan con una prueba de ortopoxvirus no viral autorizada por la FDA que puede detectar la viruela del mono mediante un hisopo de una lesión de viruela del mono (sarpullido o crecimiento). En este momento, esta es la única prueba autorizada por la FDA. La FDA no tiene conocimiento de datos clínicos que respalden el uso de otros tipos de muestras, como la sangre o la saliva, para las pruebas del virus de la viruela del mono. En julio de 2022, la FDA emitió un comunicado de seguridad (en inglés) en el que se aconseja utilizar muestras de hisopo tomadas directamente de una lesión al realizar las pruebas de detección del virus de la viruela del mono.

La prueba de la viruela del mono, autorizada por la FDA, está siendo ofrecida por los CDC y a través de muchos laboratorios que incluyen la Red de Respuesta de Laboratorios de Salud Pública de los CDC. Además, las autoridades federales de salud pública han colaborado con la industria para que la prueba esté disponible a través de cinco grandes laboratorios comerciales.La agencia está trabajando estrechamente con los CDC para aumentar la producción de su prueba autorizada por la FDA, y ésta ha autorizado el uso de reactivos e instrumentos adicionales para aumentar el rendimiento de la prueba de los CDC.

La FDA continuará trabajando con la sitios de diagnóstico para aumentar el acceso a pruebas precisas para apoyar la respuesta.
Vacunas

En 2019, la FDA aprobó la vacuna JYNNEOS para la prevención de la viruela y la viruela del mono en adultos de 18 años y mayores considerados con alto riesgo de infección. JYNNEOS es la única vacuna aprobada para la prevención de la viruela del mono en los Estados Unidos. Aunque los estudios clínicos y los datos son limitados debido al escaso número de casos hasta la fecha, la respuesta inmunológica a la administración de la vacuna es consistente con la prevención efectiva de la enfermedad.

Al seguir de cerca esta emergente crisis de salud pública, la FDA sabía que había cerca de 800,000 dosis de esta vacuna pendientes de liberación este otoño tras la aprobación de capacidades de fabricación adicionales en una de las plantas donde se fabrica la vacuna.

Con esto en mente, la agencia trabajó con los socios del HHS y aceleró la presentación de la solicitud requerida para los cambios de fabricación de la empresa con el fin de hacer que estas dosis estén disponibles para los necesitados. Después de acelerar el plazo para una inspección de la planta de otoño a principios de este mes, la FDA ha terminado su evaluación de la información requerida para validar la calidad del producto y ha determinado que la vacuna cumple con sus estándares de calidad.

El 26 de julio, la agencia aprobó un suplemento a la licencia de productos biológicos para la vacuna JYNNEOS, para permitir capacidades de fabricación adicionales en la instalación. Dada esta emergente necesidad de salud pública, la FDA facilitó previamente el envío de las dosis fabricadas a los EE. UU. para que estuvieran listas para ser distribuidas una vez aprobados los cambios de fabricación. Con la aprobación del suplemento, esas dosis fabricadas podrán seguir distribuyéndose y administrándose. Las dosis adicionales fabricadas en esta planta pueden ayudar a satisfacer la necesidad de esta vacuna en el futuro.
Terapéutica

No hay ningún medicamento aprobado o autorizado por la FDA para el tratamiento de la viruela del mono; sin embargo, TPOXX (tecovirimat), un medicamento antiviral, se está poniendo a disposición a través de los CDC bajo una autoridad de la FDA llamada Acceso Ampliado (en inglés) o “uso compasivo”. La FDA sigue trabajando con los CDC para simplificar su Programa de Acceso Ampliado para la viruela del mono con el fin de facilitar el acceso.

Actualmente no hay datos en humanos que demuestren la eficacia de TPOXX para el tratamiento de la viruela del mono, ni la seguridad y el perfil farmacocinético (que nos ayuda a entender lo que el cuerpo humano hace con un medicamento). Aunque se dispone de un programa de acceso ampliado, es necesario realizar estudios aleatorios y controlados para evaluar la seguridad y eficacia de TPOXX en seres humanos con infecciones de viruela del mono.

La FDA tiene más información sobre la aprobación de TPOXX para la viruela según la normativa “Animal Rule” en su página web: sobre la viruela del mono (en inglés).

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.