MSD y Ridgeback Biotherapeutics anuncian el inicio del estudio fundamental de fase 3 MOVe-AHEAD, que evalúa molnupiravir para la profilaxis posterior a la exposición a infección por COVID-19

Staff/Rossi

  • El estudio está reclutando participantes que residan en el mismo lugar que una persona con COVID-19 sintomático confirmado por laboratorio
  • Mérida, Cancún, Oaxaca, Aguascalientes, Veracruz, y Ciudad de México: las ciudades donde se reclutarán pacientes mexicanos

Ciudad de México, 13 de septiembre 2021 – MSD (NYSE: MRK), conocida como Merck en los Estados Unidos y Canadá, y Ridgeback Biotherapeutics anunciaron hoy el inicio del estudio clínico de fase 3 MOVe-AHEAD para evaluar molnupiravir, un tratamiento antiviral oral en investigación, para la prevención de infección de COVID-19. El estudio global reclutará a personas que tengan al menos 18 años de edad y que residan en el mismo lugar que alguien con síntomas de infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio. Para obtener más información sobre los estudios clínicos de molnupiravir, visite www.clinicaltrials.gov.

“Conforme la pandemia continúa evolucionando y se reportan nuevas olas de contagio en muchos lugares del mundo, es importante que investiguemos nuevas formas de proteger a las personas expuestas al virus para que no se infecten y desarrollen enfermedad sintomática”, dijo el Dr. Nick Kartsonis, Vicepresidente Senior de Investigación Clínica de Vacunas y Enfermedades Infecciosas de los Laboratorios de Investigación de MSD. “De tener éxito, molnupiravir podría proporcionar una opción adicional importante para reducir las consecuencias causadas por el COVID-19 en nuestras comunidades”.

La seguridad y eficacia de molnupiravir también está siendo evaluada actualmente en la parte 2 del estudio MOVe-OUT en curso, un estudio global de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, realizado en múltiples sitios, con pacientes adultos no hospitalizados con COVID-19, leve a moderado, confirmado por laboratorio y que presenten al menos un factor de riesgo asociado a consecuencias negativas de la enfermedad. Se esperan datos del estudio en la segunda mitad de 2021.

Los sitios que estarán participando en México son:

● Köhler & Milstein Research S.A. de C.V. – Mérida

● Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados CIAME – Cancún

● Médica Sur – CDMX

● Oaxaca Site Management Organization S.C. – Oaxaca

● Centro de Investigación Médica Aguascalientes – Aguascalientes

● ARKE SMO – Veracruz

● Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán – CDMX

Estudio MOVe-AHEAD

MOVe-AHEAD (MK-4482-013) (NCT04939428) es un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del molnupiravir administrado por vía oral en comparación con el placebo para prevenir la propagación del SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19, dentro de los hogares. El estudio inscribirá aproximadamente a 1,332 participantes que serán asignados al azar para recibir molnupiravir (800 mg) o placebo por vía oral cada 12 horas durante cinco días. El estudio inscribirá a participantes que tengan al menos 18 años de edad y que actualmente residan en el mismo lugar con alguien que recibió una prueba positiva para el SARS-CoV-2, que tiene al menos un signo o síntoma de COVID-19 y que no haya presentado estos signos y síntomas por un periodo mayor a cinco días. Los participantes no son elegibles para el estudio si han recibido la primera dosis de una vacuna contra COVID-19 más de siete días antes de la inscripción, si han tenido COVID-19 previamente o muestran signos o síntomas de COVID-19.

Los criterios de valoración primarios del estudio incluyen el porcentaje de participantes con COVID-19 (infección con síntomas de SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio) después de 14 días, el porcentaje de participantes con un evento adverso y el porcentaje de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a un evento adverso.

El estudio se lleva a cabo a nivel global en países como Argentina, Brasil, Colombia, Francia, Guatemala, Hungría, Japón, México, Perú, Filipinas, Rumania, Rusia, Sudáfrica, España, Turquía, Ucrania y Estados Unidos.

Acerca de Molnupiravir

Molnupiravir (MK-4482/EIDD-2801) es un potente antiviral análogo de ribonucleósido, en investigación, disponible por vía oral que inhibe la replicación de múltiples virus de ARN, incluido el SARS-CoV-2, el agente causante de COVID-19. La actividad de molnupiravir se ha demostrado en varios modelos de SARS-CoV-2, para la profilaxis, el tratamiento y la prevención de la transmisión, así como en el SARS-CoV-1 y MERS. Monulpiravir fue creado en Emprendimientos de Innovación Farmacéutica en Emory, LLC (Drug Innovations Ventures at Emory por su nombre original en inglés, o DRIVE por sus siglas en inglés), una empresa de biotecnología sin fines de lucro que pertenece en su totalidad a la Universidad de Emory. Monulpiravir está siendo desarrollado por MSD en colaboración con Ridgeback Biotherapeutics. Desde que obtuvo la licencia de Ridgeback, todos los fondos utilizados para el desarrollo de molnupiravir han sido proporcionados por Wayne y Wendy Holman y MSD.

Acerca de Ridgeback Biotherapeutics

Con sede en Miami, Florida, Ridgeback Biotherapeutics LP es una empresa de biotecnología centrada en enfermedades infecciosas emergentes. Ridgeback comercializa EbangaTM para el tratamiento del Ébola y tiene una línea de investigación en etapa avanzada que incluye molnupiravir para el tratamiento de COVID-19. El desarrollo de molnupiravir está financiado en su totalidad por Ridgeback Biotherapeutics y Merck & Co., Inc. Todo el capital social de Ridgeback Biotherapeutics, LP proviene de Wayne y Wendy Holman, quienes están comprometidos a invertir y apoyar tecnologías médicas que salvarán vidas. El equipo de Ridgeback se dedica a trabajar para encontrar soluciones que salven y cambien la vida de los pacientes y las enfermedades que necesitan apoyo e impulso.

Acerca de MSD

Desde hace 130 años, MSD inventa medicinas y vacunas para resolver muchas de las enfermedades más desafiantes del mundo con el fin de lograr nuestra misión de salvar y mejorar vidas.

MSD es el nombre comercial de Merck & Co., Inc., con sede global en Kenworth, N.J., EE. UU. Demostramos nuestro compromiso con la salud de los pacientes y de poblaciones específicas, al incrementar el acceso al cuidado de la salud mediante políticas de gran alcance, programas y alianzas. MSD hoy continua al frente de la investigación para prevenir y tratar enfermedades que representan una amenaza para personas y animales, incluyendo el cáncer, enfermedades infecciosas como VIH, ébola y enfermedades emergentes. Nuestra aspiración es ser la compañía biofarmacéutica de investigación intensiva líder en el mundo. Para mayor información, visita www.msd.com y conecta con nosotros en Twitter, LinkedIn, YouTube e Instagram.

Declaraciones de futuro

Esta nota de prensa de MSD (marca de Merck & Co., Inc., con sede central en Kenilworth, Nueva Jersey, Estados Unidos), contiene “declaraciones de futuro”, término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la gerencia de MSD y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Con respecto a los productos en desarrollo, no puede haber ninguna garantía de que dichos productos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o llegarán a tener éxito comercial. Si los supuestos básicos resultan no ser acertados, o surgen riesgos o factores inciertos, los resultados reales pueden diferir de los expuestos en las declaraciones de futuro.

Los riesgos e incertidumbres pueden incluir, pero no se limitan a: las condiciones generales del sector y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones en los tipos de interés y valores de cambio de moneda; el impacto del reciente brote global causado por la nueva enfermedad por coronavirus (COVID-19); el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sobre el sector sanitario en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales en materia de contención de gastos sanitarios; los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por la competencia; los retos inherentes del proceso de desarrollo de un nuevo producto, incluida la obtención de aprobación por parte de las autoridades regulatorias; la capacidad de MSD para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en los procesos de fabricación; inestabilidades financieras de economías internacionales y riesgo soberano; la dependencia en la efectividad de las patentes y otras protecciones de los productos innovadores de MSD; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y / o las acciones normativas.

MSD no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra manera. Otros factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en la Memoria anual de MSD de 2020 en el Formulario 10-K, y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) que pueden consultarse en (www.sec.gov).

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