PRNewswire

Acuerdo por 100 millones de dosis con la opción de comprar 100 millones de dosis adicionales hasta 2023

Se espera que sea la primera vacuna contra la COVID-19 de subunidades proteicas disponible en la Unión Europea

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología que desarrolla vacunas de última generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy que ha logrado un acuerdo con la Comisión Europea (CE) para la compra de hasta 200 millones de dosis de NVX- CoV2373, la vacuna candidata contra la COVID-19 recombinante y basada en nanopartículas de proteínas con adyuvante Matrix-M™ de la empresa. El acuerdo incluye la compra de hasta 100 millones de dosis de la vacuna con la opción de comprar 100 millones de dosis adicionales hasta 2023.

Novavax está trabajando para completar su presentación escalonada de la NVX-CoV2373 ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en el tercer trimestre de 2021, y se espera que la entrega de las primeras dosis se realice después de la aprobación.

“Agradecemos a la Comisión Europea por su colaboración en este importante paso a fin de ampliar las opciones de vacunas para los ciudadanos de Europa y de todo el mundo, a la vez que trabajamos para llevar al mercado la primera vacuna contra la COVID-19 de subunidades proteicas”, afirmó Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax. “Con datos clínicos de nuestros ensayos que demuestran una gran eficacia contra las variantes de interés y preocupación, creemos que nuestra vacuna candidata desempeñará un papel fundamental para ayudar a controlar la pandemia en la Unión Europea y en otras regiones del mundo”.

En el ensayo clínico de fase 3 con casi 30.000 adultos en los Estados Unidos y México, la NVX-CoV2373 demostró una protección del 100 % contra la enfermedad moderada y grave, y una eficacia general del 90,4 %. En el ensayo clínico de fase 3 realizado en el Reino Unido con aproximadamente 15.000 adultos, la NVX-CoV2373 mostró una eficacia general del 89,7 % y más del 96 % de eficacia contra la cepa original del virus.

“A medida que se propaguen nuevas variantes del coronavirus en Europa y en todo el mundo, este nuevo contrato con una empresa que ya está probando con éxito su vacuna contra estas variantes es una garantía adicional para proteger a nuestra población. Esto fortalece aún más nuestra amplia cartera de vacunas, en beneficio de los europeos y nuestros socios a nivel mundial”, afirmó Ursula von der Leyen, presidenta de la Comisión Europea.

La cadena de suministro global de Novavax abarca más de 10 países, incluyendo instalaciones en toda la Unión Europea desde las que planea suministrar eventualmente las dosis.

Acerca de NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 es una candidata a vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la primera secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. NVX-CoV2373 se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína coronavirus spike (S) y se formula con Matrix-M™, el adyuvante patentado de Novavax, basado en saponinas, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19. En estudios preclínicos, NVX-CoV2373 indujo anticuerpos que bloquearon la unión de la proteína spike a los receptores celulares y proporcionaron protección contra infección y enfermedad. En general, fue bien tolerada y dio lugar a una sólida respuesta de anticuerpos en los ensayos clínicos de fase 1/2.

NVX-CoV2373 se está evaluando en dos ensayos pivotales de fase 3: un ensayo en el Reino Unido que demostró una eficacia del 96,4 % contra la cepa original del virus, 86,3 % contra la variante B.1.1.7 (Alfa) y 89,7 % en general; además, el ensayo PREVENT-19 en los Estados Unidos y México demostró un 100 % de protección contra la enfermedad moderada y grave y un 90,4 % de eficacia en general. También se está probando en dos estudios de fase 2 en curso que comenzaron en agosto de 2020: un ensayo de fase 2b en Sudáfrica que demostró una eficacia general del 55 % en participantes con VIH negativo, y una eficacia del 48,6 % contra una nueva variante de escape emergente que se describió primero en Sudáfrica, y una continuación de fase 1/2 en los Estados Unidos y Australia.

NVX-CoV2373 se almacena y se mantiene estable entre 2 °C y 8 °C, lo que permite el uso de los canales existentes de la cadena de suministro de vacunas para su distribución. Se empaqueta en una formulación líquida lista para su uso en viales de 10 dosis.

Acerca del adyuvante Matrix-M™

El adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.

Acerca de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. Novavax está llevando a cabo ensayos clínicos en fases tardías para NVX-CoV2373, su candidata a la vacuna contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. NanoFlu™, su vacuna cuadrivalente de nanopartículas contra la influenza, cumplió todos los objetivos primarios en su ensayo clínico pivotal de fase 3 en adultos mayores y avanzará para la presentación de documentos antes los organismos reguladores. Las dos vacunas candidatas incorporan el adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.