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CStone anuncia que el primer ensayo clínico registracional de Sugemalimab ha cumplido con su objetivo principal de tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) de estadio III y planea presentar una Solicitud de Nuevo Medicamento

Sugemalimab se convierte en el primer anticuerpo monoclonal anti-PD-1/PD-L1 del mundo en mejorar con éxito la sobrevida libre de progresión (SLP) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) de estadio III sin progresión de la enfermedad después de una quimioterapia simultánea o secuencial

Sugemalimab es también el primer anticuerpo monoclonal anti-PD-1/PD-L1 del mundo que cubre a los pacientes con CPCNP localmente avanzado/no resecable (estadio III) y metastásico (estadio IV)

CStone planea presentar una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) a la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China para sugemalimab en el estadio III del CPCNP y trabajará en estrecha colaboración con EQRx en conversaciones reglamentarias para nuevas aplicaciones de medicamentos para las dos indicaciones de CPCNP en los estadios III y IV en varios países, incluido Estados Unidos.

SUZHOU, China, 31 de mayo de 2021 /PRNewswire/ — En el día de hoy, CStone Pharmaceuticals (“CStone”, HKEX: 2616), una empresa biofarmacéutica líder que se enfoca en investigar, desarrollar y comercializar terapias inmunooncológicas innovadoras y medicina de precisión, anunció que un ensayo clínico registracional (estudio GEMSTONE-301) del anticuerpo monoclonal sugemalimab anti-PD-L1 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) de estadio III cumplió con su objetivo principal en un análisis provisional planificado revisado por el Comité Independiente de Monitoreo de Datos (iDMC). Los resultados mostraron que el sugemalimab como terapia de consolidación produjo una mejora estadística y clínicamente significativa en la Revisión Central Independiente Cegada (BICR) que evaluó la sobrevida libre de progresión (SLP) en pacientes con CPCNP localmente avanzado/no resecable sin progresión de la enfermedad después de quimioterapia concurrente o secuencial. El investigador que evaluó la sobrevida libre de progresión mostró resultados consistentes como los de la variable principal. Sugemalimab fue bien tolerado sin nuevas señales de seguridad. Los análisis del subgrupo demostraron que el sugemalimab estaba asociado con el beneficio clínico, independientemente de si los pacientes recibían quimioterapia concomitante o secuencial antes del sugemalimab.

“El cáncer de pulmón es la principal causa de mortalidad relacionada con el cáncer a nivel mundial. Actualmente son pocas las terapias efectivas para los pacientes con CPCNP de estadio III cuya enfermedad no evolucionó después de la quimioterapia secuencial”, afirmó el profesor Yi-long Wu del Hospital Provincial del pueblo de Guangdong, el Investigador principal del estudio GEMSTONE-301. “Los resultados exitosos del estudio indican que sugemalimab atenderá las necesidades de tratamiento urgente de estos pacientes”.

“Nos entusiasma que sugemalimab se haya convertido en el primer anticuerpo monoclonal anti-PD-1/PD-L1 en el mundo que cubre pacientes con CPCNP tanto en estadio III como IV”, afirmó el Dr. Frank Jiang, presidente y director ejecutivo de CStone. “El éxito continuo de sugemalimab en el cáncer de pulmón demuestra las capacidades líderes de investigación y desarrollo de CStone en el campo de la inmunooncología. Estamos trabajando en estrecha colaboración con Pfizer y EQRx, nuestros socios comerciales de sugemalimab, en los próximos pasos en nuestros esfuerzos conjuntos para llevar este medicamento de primera clase a los pacientes de todo el mundo”.

“En la actualidad, no se ha aprobado un anticuerpo monoclonal PD-1 o PD-L1 para el tratamiento de pacientes con CPCNP de estadio III que no hayan desarrollado progresión de la enfermedad después de una quimioterapia secuencial”, sostuvo el Dr. Jason Yang, director médico de CStone. “La GEMSTONE-301 es el primer diseño de estudio clínico de su clase en inscribir a pacientes con quimioterapia simultánea o secuencial para reflejar mejor la práctica clínica del mundo real y dar cobertura a una población más amplia. CStone se compromete a ofrecer opciones de tratamiento para abordar las necesidades médicas no satisfechas. El estudio GEMSTONE-301 promoverá el uso de enfoques de tratamiento multidisciplinarios en China para mejorar la calidad del diagnóstico y tratamiento del CPCNP de estadio III. Seguiremos explorando el potencial del sugemalimab en los ensayos clínicos registracionales para pacientes con neoplasias hematológicas y cáncer gástrico y esofágico avanzado”.

CStone planea presentar una nueva solicitud de medicamentos (NDA) a la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) para sugemalimab en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) de estadio III, y trabajará con EQRx para mantener conversaciones reglamentarias sobre el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) de estadio III y estadio IV con reguladores en varios países, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Los datos específicos del estudio se presentarán en una próxima conferencia académica.

CStone constituyó un acuerdo de colaboración estratégica con Pfizer que incluye el desarrollo y la comercialización de sugemalimab en China continental, y un marco para llevar activos oncológicos adicionales al gran mercado de China. Posteriormente, CStone firmó un acuerdo de colaboración estratégica con EQRx, en virtud del cual EQRx licenció los derechos exclusivos de dos activos inmunooncológicos de etapa tardía clave, sugemalimab y CS1003 (anticuerpo anti-PD-1), para el desarrollo y comercialización a nivel mundial fuera de la Gran China.

Acerca del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP)

En los últimos años, China ha tenido una incidencia creciente del cáncer de pulmón. Según las últimas estimaciones sobre la carga global de cáncer publicadas por la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC), se estima que se produjeron 0,82 millones de nuevos casos de cáncer de pulmón y 0,71 millones de nuevas muertes por cáncer de pulmón en China en 2020. Entre todos los pacientes chinos con cáncer, el cáncer de pulmón es la principal causa de muerte relacionada con el cáncer. El cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) es el tipo de cáncer de pulmón más frecuente.

Actualmente existen opciones de tratamiento limitadas para los pacientes con CPCNP localmente avanzado/no resecable (estadio III). En China, la quimioterapia secuencial es ampliamente utilizada, mientras que la quimioterapia simultánea es de uso limitado. Pero ambas tienen una eficacia insatisfactoria.

Acerca de sugemalimab (anticuerpo anti-PD-L1)

Sugemalimab es un anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 de investigación descubierto por CStone. Autorizado por Ligand Corporation, con sede en los Estados Unidos, sugemalimab es desarrollado por la plataforma animal transgénica OmniRat®, que puede generar anticuerpos totalmente humanos en un solo procedimiento. Como anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 totalmente humano, sugemalimab refleja el anticuerpo humano natural de la inmunoglobulina 4 tipo G (IgG4), lo que reduce el riesgo de inmunogenicidad y toxicidad potencial en los pacientes, ofreciendo una ventaja única sobre medicamentos similares.

Actualmente, sugemalimab está siendo investigado en varios ensayos clínicos en curso, incluido un estudio registracional de fase II sobre linfomas (CS1001-201) y cuatro estudios registracionales de fase III sobre cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) de estadio III, CPCNP de estadio IV, cáncer gástrico y cáncer de esófago, respectivamente.

El CS1001-201 es un estudio de fase II pivotal, multicéntrico y de un solo brazo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del sugemalimab como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma asesino natural extranodal/de células T (R/R ENKTL) recidivante o refractario. Con base en resultados preliminares sobre su eficacia alentadores, sugemalimab recibió la designación de Medicamento Huérfano para el tratamiento del linfoma de células T y la designación de Terapia innovadora para el tratamiento de R/R ENKTL por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. También ha recibido la designación de Terapia Innovadora por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos de China. La indicación propuesta es R/R ENKTL.

Estudio GEMSTONE-301

El estudio GEMSTONE-301 (número de registro en clinicaltrials.gov: NCT03728556; número de registro de ensayo clínico de fármacos: CTR20181429) es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y a doble ciego de fase III, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de sugemalimab como terapia de consolidación en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) de estadio III sin progresión de la enfermedad después de quimioterapia concurrente o secuencial. La variable principal del ensayo fue la SLP según la valoración de la RBI según RECIST v1.1; las variables secundarias fueron la sobrevida global, la sobrevida libre de progresión de acuerdo con la valoración de los investigadores y el perfil de seguridad.

Estudio GEMSTONE-302

GEMSTONE-302 (número de registro en clinicaltrials.gov: NCT03789604; número de registro del ensayo clínico de fármacos: CTR20181452) es un estudio aleatorizado a doble ciego de fase III, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del anticuerpo monoclonal sugemalimab anti-PD-L1 combinado con quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes naïve con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) de estadio IV en comparación con placebo combinado con quimioterapia. La variable principal del estudio fue la sobrevida libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la sobrevida global, la sobrevida libre de progresión evaluada por revisión central ciega e independiente (BICR) y la seguridad.

En agosto de 2020, el estudio GEMSTONE-302 cumplió su objetivo principal de prolongar significativamente la sobrevida libre de progresión (SLP) y reducir el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 50 % con sugemalimab combinado con quimioterapia en comparación con placebo combinado con quimioterapia, según lo evaluado por Comité Independiente de Monitoreo de Datos (iDMC) en el análisis provisional planificado.

El análisis de subgrupo mostró un beneficio clínico en pacientes con CPCNP escamoso versus no escamoso, y en pacientes con expresión de PD-L1 >=1 % versus expresión de PD-L1 <1 %.

El sugemalimab en combinación con quimioterapia fue bien tolerado. No se identificaron nuevas señales de seguridad. Los datos específicos del estudio fueron anunciados en una Presentación Oral proferida en papel (Resumen de últimos hallazgos) en ESMO Asia 2020. En noviembre de 2020, la Administración Nacional de Productos Médicos de China aceptó la Solicitud de Nuevo Medicamento para el sugemalimab combinada con quimioterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células escamosas y no escamosas.

Acerca de CStone

CStone Pharmaceuticals (HKEX: 2616) es una empresa biofarmacéutica que se centra en investigar, desarrollar y comercializar medicamentos inmunooncológicos innovadores y de precisión para abordar las necesidades médicas insatisfechas de los pacientes con cáncer en China y en todo el mundo. Fundada en 2015, CStone ha reunido un equipo de gestión de clase mundial con amplia experiencia en el desarrollo de medicamentos innovadores, investigación clínica y comercialización. La empresa ha construido una cartera enfocada en la oncología de 14 fármacos candidatos con un énfasis estratégico en las terapias combinadas de inmunooncología. Actualmente, CStone ha recibido tres aprobaciones de medicamentos en la Gran China, incluyendo dos en China continental y una en Taiwán. La visión de CStone es convertirse en una empresa biofarmacéutica de renombre mundial que ofrezca terapias oncológicas innovadoras a pacientes con cáncer en todo el mundo.

Para obtener más información sobre CStone, visite: www.cstonepharma.com

Acerca de Pfizer

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