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La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) estima que podría evaluar y conceder una autorización de emergencia para el uso de vacunas anti-COVID-19 en un plazo de hasta 10 días, un procedimiento que ha sido establecido por el organismo para permitir un análisis más rápido en condiciones especiales de inmunización ante una pandemia.

El permiso especial puede otorgarse a vacunas que se encuentren en la llamada fase 3 de estudios en Brasil, cuando se analiza su seguridad y eficacia. En ese caso, las vacunas estarán destinadas a programas gubernamentales y no podrán ser comercializadas por compañías que hayan obtenido el permiso.

Solo podrán solicitar la autorización las empresas que estén desarrollando las vacunas, siempre y cuando comprueben la capacidad de fabricar o importar la sustancia. Las compañías interesadas deberán primeramente reunirse con Anvisa, etapa a la que se llama “presolicitud”. También será necesario que hayan aprobado ante la agencia un expediente de desarrollo clínico.

Autorización de otros países

En un comunicado sobre el nuevo plazo, Anvisa también abordó el procedimiento de autorización de emergencia con base en la aprobación del uso del inmunizante por organismos reguladores de otros países. El mecanismo está previsto en la legislación brasileña.

El texto menciona el permiso del organismo de salud de los Estados Unidos (Administración de Alimentos y Medicamentos, FDA) para utilizar la vacuna de Pfizer, argumentando que aunque el proceso en curso en los EE.UU. sea similar, aún sería necesario una evaluación por parte del organismo brasileño.

“Aún así, parte de los datos, así como compromisos y planes de monitorización que forman parte de la solicitud de uso de emergencia [en otro país a otro organismo regulador], se refieren exclusivamente a realidades nacionales y, por esa razón, es importante que el análisis de la vacuna que a ser utilizada en Brasil sea realizado por Anvisa”, dice el comunicado.