Staff/Rosi

La vacuna de Moderna desencadena una respuesta de anticuerpos a la proteína de la espícula del SARS-CoV-2

La prueba Anti-SARS-CoV-2 S puede medir cuantitativamente el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en los participantes en el ensayo de la vacuna y podría ayudar a establecer una correlación con la protección contra el COVID-19

La Autorización de Uso de Emergencia de la FDA de EE.UU. para esta prueba fue concedida el 25 de noviembre de 2020

Basilea, 9 de diciembre de 2020 – Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) anunció hoy la alianza con Moderna Inc. para utilizar la prueba de anticuerpos cuantitativa anti-S del SARS-CoV-2 en ensayos de investigación de la vacuna de Moderna.

Esto facilitará la medición cuantitativa de anticuerpos SARS-CoV-2 y ayudará a establecer una correlación entre la protección inducida por la vacuna y los niveles de anticuerpos anti-dominio de unión al receptor (por sus siglas en inglés RBD). La vacuna de Moderna desencadena significativamente la respuesta de anticuerpos específicamente al RBD de proteína S (spike) de SARS-CoV-2.

Esto es un siguiente paso después del reciente anuncio de que Roche ha recibido la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) para la prueba de anticuerpos cuantitativa anti-S Anti-SARS-CoV-2-S.

“Roche valora la colaboración con Moderna, que ya ha incluido el uso exitoso de nuestra prueba cualitativa ElecsysⓇ Anti-SARS-CoV-2, dirigida a la proteína de nucleocápside, en una parte más temprana de los estudios”, detalló Thomas Schinecker, CEO de Roche Diagnostics. ” Nos complace ver que nuestra prueba de anticuerpos cuantitativa, dirigida a la proteína S, ahora es también parte de los ensayos de vacunas de Moderna, que podrían ayudar a poner fin a esta pandemia”.

La medición de los niveles cuantitativos de anticuerpos anti-RBD SARS-CoV-2 utilizando la prueba de Roche ayudará a Moderna a obtener información valiosa sobre la correlación entre la protección contra la vacunación y los niveles de anticuerpos. Esto podría ser clave en la evaluación si, o cuando, una persona necesita revacunación, o al ayudar a responder a otras preguntas clínicas relevantes.

Para mejorar nuestra comprensión sobre las vacunas contra el SARS-CoV-2, podría haber un beneficio si se conocieran los niveles iniciales de anticuerpos que una persona tiene, antes de la vacunación, con el fin de evaluar cualquier cambio en los niveles de anticuerpos que la vacuna induce. Esto es particularmente relevante en el caso de anticuerpos dirigidos contra la proteína S del SARS-CoV-2, ya que estos han mostrado una potente actividad antiviral y se correlacionan con la inmunidad potencial1. La medición de anticuerpos también puede desempeñar un papel importante en el establecimiento de la eficacia de la vacuna en la prevención de la infección y/o el desarrollo de COVID-19 grave.2

La alianza con Moderna inició con el uso de la prueba de Roche Anti-SARS-CoV-2 para la determinación de anticuerpos anti-N SARS-CoV-2. Esto ha sido parte de los ensayos de las vacunas de Moderna para las bases y la evaluación de la infección natural en los participantes del ensayo.

La prueba cuantitativa de anticuerpos anti-S del SARS-CoV-2 está en proceso de evaluación para obtener autorización sanitaria en México.

Acerca de las posibles vacunas SARS-COV-2

Las vacunas candidatas, como la de Moderna, tienen como objetivo inducir una respuesta de anticuerpos contra la proteína spike de SARS-CoV-2. Cualquier vacuna potencial para el SARS-CoV-2 funcionará (entre otros mecanismos) mediante la activación de la respuesta inmune para desarrollar anticuerpos neutralizantes en la persona que reciba la vacuna. Al hacerlo, la vacuna entrena al sistema inmunológico del cuerpo para reconocer y luchar contra una exposición al SARS-CoV-2, de manera controlada, sin estar expuesto al virus real.1

Acerca de la prueba de anticuerpos cuantitativa anti-S del SARS-CoV-2

La prueba de anticuerpos cuantitativa anti-S del SARS-CoV-2 es un inmunoensayo para la determinación cuantitativa in vitro de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en suero humano y plasma. A través de una muestra de sangre, el examen puede medir la cantidad de anticuerpos contra la proteína S del coronavirus. Específicamente, la prueba de anticuerpos que se dirige contra la región particular de la proteína S viral responsable de la unión al receptor de la célula huésped, que es necesario para que el virus entre en la célula receptora.

La presencia y el nivel de estos anticuerpos podrían indicar si una persona ya ha sido afectada y ha desarrollado inmunidad al virus. Esto desempeña un papel importante en la caracterización de una respuesta inmunitaria inducida por la vacuna.1 La mayoría de las vacunas candidatas actuales tienen como objetivo inducir una respuesta de anticuerpos contra la proteína S.

Acerca de la prueba Anti-SARS-CoV-2

Es un inmunoensayo para la detección cualitativa e in vitro de anticuerpos (incluyendo IgG) al SARS-CoV-2. La prueba puede detectar anticuerpos contra el coronavirus, que podrían indicar si una persona ya ha sido infectada y potencialmente desarrolla inmunidad al virus. Esta prueba también puede ayudar en la determinación de la seroprevalencia (es decir, la frecuencia de las personas con anticuerpos contra el virus), en una población determinada, así como una prueba de complemento al ácido

Pruebas de Amplificación (NAAT) para el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2. Los hospitales y los laboratorios de referencia pueden realizar tanto las pruebas en los analizadores por electroquimioluminiscencia de Roche que están ampliamente disponibles en todo el mundo. Estos sistemas totalmente automatizados pueden proporcionar resultados de la prueba de SARS-CoV-2 en aproximadamente 18 minutos, con un rendimiento de prueba de hasta 300 pruebas/hora, dependiendo el analizador.3

Sobre la respuesta de Roche a la pandemia COVID-19

Como empresa líder en salud, en Roche estamos haciendo todo lo posible para apoyar a los países a minimizar el impacto de COVID-19. Hemos desarrollado un número creciente de soluciones diagnósticas que ayudan a gestionar, detectar y diagnosticar infecciones actuales y/o previas en pacientes, además de proporcionar soporte digital a los sistemas sanitarios. Continuamos identificando, desarrollando y apoyando posibles terapias que pueden desempeñar un papel en el tratamiento de la enfermedad.

Entendemos que el impacto de COVID-19 va más allá de quienes lo contraen, por lo que estamos trabajando con proveedores de atención médica, laboratorios, autoridades y organizaciones para ayudar a asegurarse de que los pacientes continúen recibiendo las pruebas, el tratamiento y la atención que necesitan durante estos tiempos difíciles. A medida que aprendemos de la pandemia, nos asociamos con gobiernos y otros aliados para hacer que la atención sanitaria sea más fuerte y sostenible en el futuro.

Nuestras soluciones de diagnóstico:

Las pruebas fiables y de alta calidad son esenciales para ayudar a los sistemas sanitarios a superar esta pandemia.

Nuestro portafolio incluye:

● Una prueba molecular de alto volumen para detectar SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19, (FDA Emergency Use Authorisation (EUA) y disponible en países que aceptan la marca CE)

● Una prueba de anticuerpos cualitativos basada en laboratorio SARS-CoV-2, destinada a detectar la presencia de anticuerpos en la sangre dirigidos a la proteína nucleocápside (FDA EUA y CE Mark)

● Una prueba de IL-6 para ayudar a identificar la respuesta inflamatoria grave en pacientes con COVID-19 confirmado (FDA EUA y CE Mark)

● Roche v-TAC, que podría ayudar a simplificar el cribado, diagnóstico y seguimiento de pacientes con compromiso respiratorio en la pandemia COVID-19 actual

● Una prueba rápida de anticuerpos SARS-CoV-2 para ayudar a determinar en el punto de atención si una persona ha estado expuesta al virus previamente (marca CE)

● Una prueba rápida de antígeno para apoyar en la detección de SARS-CoV-2 en el punto de atención dentro de 15 minutos (marca CE)

● Una prueba molecular de gran volumen para detectar y diferenciar simultáneamente entre SARS-CoV-2 y la gripe A/B, ya que los síntomas son similares para ambos (FDA EUA y MARCA CE)

● Una segunda prueba de anticuerpos SARS-CoV-2, destinada a medir la proteína S para apoyar el desarrollo de la vacunación y complementar nuestra cartera existente (MARCA CE)

Nuestra investigación en terapias:

Roche se compromete a mejorar el tratamiento de COVID-19. Estamos activamente involucrados en la comprensión del potencial de nuestro portafolio existente y estamos explorando el potencial de nuestras moléculas en investigación.

En agosto, firmamos un acuerdo de colaboración con Regeneron para el desarrollo, la fabricación y el aumento significativo del suministro mundial de una combinación de anticuerpos en investigación para COVID-19 si se demuestra que es segura y eficaz en los ensayos clínicos y se conceden las aprobaciones reglamentarias. También nos asociamos con Atea para desarrollar conjuntamente el AT-527, un antiviral de acción directa (DAA) administrado por un aliado que se encuentra actualmente en la fase 2 de los ensayos clínicos. Si se aprueba, Atea distribuirá el AT-527 en los Estados Unidos y Roche será responsable de la fabricación y distribución global fuera de los Estados Unidos.

En estos tiempos excepcionales, Roche está junto con los gobiernos, los proveedores de servicios sanitarios y todos los que trabajan para superar la pandemia.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible.

Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes.

Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes.

La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por décimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2019, daba empleo a más de 98.000 personas, invirtió 11.700 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 61.500 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.