• Eficacia de la vacuna rusa contra el coronavirus Sputnik V fue del 91.4%

Maricela Allende

El Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia y el Fondo Ruso de Inversión Directa dio a conocer los resultados positivos del segundo análisis provisional de los datos de la Fase III del ensayo clínico post-registro, de doble ciego, aleatorizado y controlado por placebo de la vacuna contra el coronavirus Sputnik V.

Es el mayor ensayo clínico de estas características de la historia de Rusia, con la participación de 40.000 voluntarios, además fue el primer país en el mundo en registrar la primera vacuna contra el coronavirus, creada en base a la plataforma bien estudiada de vectores adenovirales humanos.

La evaluación de la eficacia se llevó a cabo entre 18 mil 794 voluntarios 28 días después de haber recibido la primera inyección de la vacuna o placebo (y 7 días después de recibir la segunda inyección) al alcanzar el segundo punto de control, de acuerdo con el protocolo del ensayo clínico. Según los resultados de este análisis, la eficacia del Sputnik V fue del 91,4%.

De acuerdo con el protocolo de los ensayos clínicos de fase III de la vacuna “Sputnik V”, su eficacia provisional se calcula en base a tres puntos de control estadísticamente significativos: al alcanzar los 20, 39 y 78 casos de la nueva infección por coronavirus entre los sujetos del grupo placebo y del grupo que recibió la vacuna.

El segundo análisis provisional de la eficacia de la vacuna Sputnik V se realizó sobre la base de 39 casos confirmados, detectados en el grupo de placebo (31 casos) y en el grupo de vacuna (8 casos).

La proporción entre el grupo placebo y el grupo vacunado es de 1 a 3.

La singularidad de la vacuna rusa radica en el uso de dos vectores diferentes, basados en el adenovirus humano, lo que permite una respuesta inmune más fuerte y duradera en comparación con las vacunas que utilizan el mismo vector para dos inyecciones.

Los datos preliminares de los voluntarios, 42 días después de la primera inyección (y 21 días después de la segunda inyección), cuando éstos ya han generado una respuesta inmune estable, muestran que la efectividad de la vacuna es superior al 95%.

El próximo análisis de datos provisionales se llevará a cabo cuando se alcance el tercer punto de control y se confirmen 78 casos de coronavirus entre los participantes del estudio.

El análisis de los datos finales estará disponible al final de los ensayos clínicos de fase III.

Los datos provisionales obtenidos en el transcurso de la investigación serán publicados por el equipo de investigación del Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya en una de las principales revistas médicas internacionales revisadas por pares.

Cuando concluyan los ensayos clínicos de fase III de la vacuna Sputnik V, el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya proporcionará acceso al informe completo de los ensayos clínicos.

Al 24 de noviembre, en el curso de ensayos clínicos en Rusia en más de 29 centros médicos, más de 22.000 voluntarios fueron vacunados con la primera dosis de la vacuna y más de 19.000 con la primera y segunda dosis de la vacuna.

Actualmente, también se han aprobado y se están llevando a cabo ensayos clínicos de fase III en la República de Belarús, los Emiratos Árabes Unidos, Venezuela y varios otros países, así como la fase II-III en la India.

A fecha de 24 de noviembre, el estudio no ha revelado ningún acontecimiento adverso inesperado.

Algunos de los vacunados tuvieron acontecimientos adversos de corta duración, como dolor en el lugar de la inyección y síntomas pseudogripales, incluyendo fiebre, debilidad, fatiga y dolor de cabeza.

Durante el ensayo clínico, la seguridad de la vacuna es monitoreada y la información es analizada por un comité de monitoreo de datos independiente con la participación de los principales científicos rusos. La recopilación, el control de calidad y el procesamiento de datos se llevan a cabo de acuerdo con los estándares ICH GCP con la participación del Departamento de Salud de la Ciudad de Moscú y la organización de investigación por contrato (CRO) Crocus Medical.

Y como dijo: Mikhail Murashko, Ministro de Salud de la Federación de Rusia;
“Los datos sobre la alta eficacia de la vacuna Sputnik V nos dan la esperanza de que pronto tendremos una herramienta fundamental en la lucha contra la pandemia del nuevo coronavirus”.

El costo de la vacuna que consta de dos dosis en promedio rondará en menos de 10 dólares por cada una para mercados internacionales. Esta vacuna es la esperanza que necesita el mundo para poder controlar la pandemia.
Twitter Sputnik V: https://twitter.com/sputnikvaccine/status/1331219945250844674