PRNewswire

Applied Pharmaceutical Science, Inc. (“APS” o “la Empresa”) anunció recientemente que la solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación (IND) para su nuevo medicamento de desarrollo propio APS03118, un inhibidor selectivo de RET de última generación, fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). La solicitud clínica también está en proceso de ser presentada a la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) en China, y se está preparando un ensayo clínico global multicéntrico que iniciará en el segundo trimestre de 2022 en los Estados Unidos, China y Australia, entre otros países.

El APS03118 es un nuevo fármaco innovador desarrollado por APS con derechos de propiedad intelectual independientes a nivel mundial para un número ilimitado de tipos de cáncer, dirigido a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de tiroides, cáncer de páncreas, cáncer de mama, cáncer de ovario, cáncer colorrectal y otros tumores sólidos avanzados causados por alteraciones genéticas durante la transfección (RET), así como a pacientes con resistencia a inhibidores selectivos de RET de primera generación. Los inhibidores selectivos de RET de primera generación que se comercializan actualmente han recibido revisión prioritaria, terapia innovadora, estatus de medicamento huérfano, aprobación acelerada y otros incentivos de revisión de la FDA por su impresionante eficacia.

Estudios preclínicos han demostrado que el APS03118 es altamente selectivo para las quinasas RET y, en comparación con los inhibidores selectivos de RET de primera generación que se comercializan actualmente, el APS03118 mostró una potente actividad antitumoral a nivel nanomolar en la inhibición de diversas fusiones y mutaciones RET como la mutación de gen guardián (gatekeeper) V804M/L/E y la mutación G810R/S/C en la frontera del solvente que conducen a la resistencia a inhibidores selectivos de RET. El APS03118 también mostró una potente actividad antitumoral con un buen perfil de seguridad en los modelos de ratones y, más significativamente, en un modelo de tumor cerebral el APS03118 eliminó completamente los tumores cerebrales y todos los animales sobrevivieron después de la dosificación, lo que demostró las ventajas terapéuticas del APS03118 para los pacientes con metástasis cerebral. Es, potencialmente, el mejor inhibidor selectivo de RET de su tipo a nivel mundial.

El Dr. Jun Zhong, vicepresidente de I+D de APS, comentó: “Nos complace que el APS03118 haya sido aprobado clínicamente en los Estados Unidos para cubrir una necesidad clínica insatisfecha a nivel mundial, y que nuestro medicamento innovador de desarrollo propio haya sido reconocido por la FDA. APS siempre se ha mantenido fiel a su estrategia de desarrollo internacional para ofrecer una nueva generación de soluciones terapéuticas de precisión para pacientes con cáncer en todo el mundo”.

Acerca de Applied Pharmaceutical Science, Inc.

Applied Pharmaceutical Science, Inc. es una empresa biofarmacéutica de alta tecnología que se enfoca en terapias de precisión innovadoras para combatir el cáncer y en el desarrollo de fármacos genéticos para eliminar tumores a través de una profunda exploración de los genes que causan el cáncer, la estructura y función de las proteínas y la química medicinal sintética. APS tiene como objetivo explorar las ciencias biológicas, innovar en la terapia de precisión contra el cáncer y buscar nuevas esperanzas para los pacientes con cáncer en todo el mundo a través de terapias de precisión innovadoras para eliminar tumores.