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La Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA) aprobó el estudio de fase 2/3 del RHB-107 (upamostat), que se administra por vía oral una vez al día en pacientes con COVID-19 sintomática que no requieren atención hospitalaria

También se amplió la cantidad de centros en los Estados Unidos para el estudio

Se espera que el RHB-107, un nuevo fármaco antiviral que inhibe la proteasa de serina y se dirige a los factores celulares humanos, sea eficaz contra las variantes virales emergentes

El RHB-107 se está desarrollando como un tratamiento potencial con una píldora oral simple que se administra una vez al día en la fase inicial de la COVID-19

Paralelamente, el principal tratamiento oral de RedHill contra la COVID-19, el opaganib, está en evaluación por medio de un estudio global de fase 2/3 con 475 pacientes hospitalizados con COVID-19 grave, cuyos resultados de primera línea se publicarán dentro de poco.

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (“RedHill” o la “Empresa”), una compañía biofarmacéutica especializada, anunció hoy que Sudáfrica se ha unido a los Estados Unidos para aprobar el estudio de fase 2/3 con el nuevo fármaco RHB-107 (upamostat)[1] en formato de píldora y administrado por vía oral una vez al día para pacientes no hospitalizados con COVID-19 sintomática. El estudio ya está en curso en los Estados Unidos, y se están ampliando los centros de estudio para acelerar aún más el reclutamiento.

El RHB-107 es un nuevo candidato a fármaco antiviral que está dirigido a las proteasas de serina humanas involucradas en la preparación de la proteína espiga para el ingreso viral en las células diana. Debido a que apunta a las células huésped, se espera que el RHB-107 sea también eficaz contra variantes virales emergentes con mutaciones en la proteína espiga. El RHB-107 ha demostrado una fuerte inhibición de la replicación viral del SARS-CoV-2 en un modelo de células epiteliales bronquiales humanas in vitro. El RHB-107 tiene un sólido perfil de seguridad clínica y biodistribución, demostrado en estudios clínicos anteriores que incluyen varios estudios de fase 1 y 2 en distintas indicaciones, en aproximadamente 200 pacientes.

“Sudáfrica sigue enfrentando una arremetida de COVID-19, que está cobrando muchas vidas y causando un sufrimiento significativo en el sistema de salud. Sudáfrica, junto con los Estados Unidos y el resto del mundo, necesita con urgencia la capacidad de tratar con facilidad y eficacia la COVID-19 y sus variantes, tanto dentro como fuera del entorno hospitalario”, afirmó Terry F. Plasse, M.D., director médico de RedHill. “Como destacó recientemente el director de NIAID, es importante poder tratar a los pacientes de manera temprana en el curso de la enfermedad para prevenir la progresión a síntomas más graves. La aprobación de este estudio en Sudáfrica, junto con la ampliación de los centros de estudio en los Estados Unidos, tienen como objetivo acelerar nuestros esfuerzos para llevar los dos nuevos compuestos orales de RedHill, que abarcan el espectro de la gravedad de la enfermedad de la COVID-19, el RHB-107 y el opaganib, a pacientes de todo el mundo”.

El estudio de fase 2/3 (NCT04723527) con RHB-107 tiene como objetivo evaluar el tratamiento en pacientes con COVID-19 sintomática de manera temprana en el curso de la enfermedad, con un tratamiento oral simple una vez al día que se puede prescribir y utilizar en la mayor población de pacientes no hospitalizados. El estudio consta de dos partes y es multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupo paralelo, y busca evaluar la seguridad y eficacia del RHB-107. El estudio está diseñado para la selección de las dosis y para evaluar el tiempo en lograr la recuperación sostenida de la enfermedad como variable principal. También se examina a los pacientes para detectar cepas virales específicas.

Paralelamente, dentro de poco se publicarán los resultados de primera línea del estudio global de fase 2/3 con 475 pacientes hospitalizados con COVID-19 grave que utilizó opaganib[2], el otro candidato avanzado a fármaco oral de RedHill contra la COVID-19.

Acerca del RHB-107 (upamostat)

El RHB-107 es un fármaco antiviral patentado, único en su clase y administrado por vía oral que está dirigido a las proteasas de serina humanas involucradas en la preparación de la proteína espiga para el ingreso viral en las células diana. El RHB-107 apunta a los factores celulares humanos que inciden en la preparación de la proteína de espiga para el ingreso viral en las células diana y, por lo tanto, se espera que sea eficaz contra variantes virales emergentes con mutaciones en la proteína espiga. El RHB-107 está en evaluación por medio de un estudio de fase 2/3 para el tratamiento de pacientes con COVID-19 sintomática que no requieren atención hospitalaria. Además, el RHB-107 tiene potencial en varias indicaciones de los campos de oncología y enfermedades inflamatorias y gastrointestinales. El RHB-107 ha sido sometido a diversos estudios de fase 1 y dos de fase 2, los cuales han demostrando su perfil de seguridad clínica en aproximadamente 200 pacientes. RedHill adquirió los derechos exclusivos del RHB-107 a nivel mundial, con excepción de China, Hong Kong, Taiwán y Macao, de Heidelberg Pharmaceuticals (FSE: HPHA) de Alemania (anteriormente WILEX AG) para todas las indicaciones.

Acerca de RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) es una compañía biofarmacéutica especializada que se enfoca principalmente en enfermedades gastrointestinales e infecciosas. RedHill promueve los medicamentos gastrointestinales Movantik® para el estreñimiento en adultos inducido por opioides, Talicia® para el tratamiento de la infección por Helicobácter pylori (H. pylori) en adultos y Aemcolo® para el tratamiento de la diarrea de viajeros en adultos. Los principales programas de desarrollo clínico en estadio avanzado de RedHill incluyen: (i) RHB-204, con un estudio de fase 3 en curso para la enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas (MNT); (ii) opaganib (ABC294640), un inhibidor selectivo de SK2 primero en su categoría administrado por vía oral que apunta a múltiples indicaciones con un programa de fase 2/3 para la COVID-19 y estudios en curso de fase 2 para el cáncer de próstata y el colangiocarcinoma; (iii) RHB-107 (upamostat), un inhibidor de las proteasas de serina administrado por vía oral en un estudio de fase 2/3 en Estados Unidos como tratamiento para la COVID-19 sintomática, que apunta además a numerosos tipos de cáncer y enfermedades inflamatorias gastrointestinales; (iv) RHB-104, con resultados positivos de un primer estudio de fase 3 para la enfermedad de Crohn; (v) RHB-102, con resultados positivos de un estudio en fase 3 para gastroenteritis aguda y gastritis y resultados positivos de un estudio de fase 2 para IBS-D; y (vi) RHB-106, una preparación encapsulada para el intestino. Puede obtener más información sobre la compañía en www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio.

NOTA: Este comunicado de prensa, proporcionado con fines prácticos, es una versión traducida del comunicado de prensa oficial publicado por la empresa en inglés. Para leer el comunicado de prensa completo en inglés, incluido el descargo de responsabilidad de las declaraciones prospectivas, visite: https://ir.redhillbio.com/press-releases

1. El RHB-107 (upamostat) es un nuevo fármaco en investigación, no disponible para distribución comercial.

2. El opaganib (ABC294640) es un nuevo fármaco en investigación, no disponible para distribución comercial en los Estados Unidos.