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• Se completó el seguimiento de los pacientes del estudio global de 475 pacientes en fase 2/3 del opaganib oral contra la COVID-19 severa
• Se esperan resultados de primera línea en las próximas semanas

El opaganib, un nuevo fármaco de acción dual antiviral y antiinflamatoria contra la COVID-19, demostró una potente inhibición de las variantes Beta y Gamma. Asimismo, se espera que sea eficaz contra las variantes emergentes, como la Delta y la Delta Plus

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (“RedHill” o la “Empresa”), una empresa farmacéutica especializada líder en el desarrollo de nuevos tratamientos orales contra la COVID-19, anunció hoy que se ha completado el tratamiento y seguimiento del estudio global en fase 2/3 de 475 pacientes con opaganib (ABC294640)[1] en pacientes hospitalizados con neumonía grave por COVID-19 (NCT04467840). Se esperan resultados de primera línea en las próximas semanas.

El opaganib es un nuevo fármaco dirigido al huésped de acción dual antiviral y antiinflamatoria en investigación que se encuentra en avanzado desarrollo clínico para el tratamiento contra la COVID-19 grave. El opaganib demostró recientemente una potente inhibición in vitro de las variantes Beta (sudafricana) y Gamma (brasileña) y, con base en su exclusivo mecanismo dirigido al huésped y los resultados preliminares de este estudio, creemos que es probable que el opaganib también mantenga su actividad contra las variantes emergentes, como la Delta y la Delta Plus. También se anunciaron anteriormente los datos positivos de la eficacia de la fase 2 en Estados Unidos.

“Los nuevos datos indican que las variantes son capaces de evadir los efectos de las vacunas. Esto no solo amenaza los esfuerzos por controlar la pandemia, sino que también pone de relieve la urgente necesidad de contar con tratamientos orales eficaces contra la COVID-19 y capaces de trabajar a pesar de la aparición de variantes. Esto hace que la finalización de este estudio sea aún más significativa, dado su potencial revolucionario en el tratamiento de la COVID-19”, afirmó Mark L. Levitt, MD, Ph.D., director médico de RedHill. “Ahora podemos concentrarnos en recopilar, limpiar y cotejar todos los datos en la base de datos para que queden listos para el análisis y la posterior elaboración de informes. Esto significa que estamos a pocas semanas de saber si estamos un gran paso más cerca de tener un tratamiento oral que cambie el paradigma para los pacientes hospitalizados con COVID-19”.

El principal criterio de valoración del estudio global en fase 2/3, aprobado en 10 países, es la proporción de pacientes que son capaces de respirar sin apoyo de oxígeno al día 14. El estudio además ha obtenido medidas adicionales de resultados importantes, como el plazo hasta el alta hospitalaria, la mejora de acuerdo con la escala ordinal de la Organización Mundial de la salud para la mejora clínica y la incidencia de la intubación y la mortalidad.

Las evaluaciones de las tasas de intubación mixta ciega y de mortalidad del estudio en fase 2/3 han sido alentadoras en comparación con las tasas de mortalidad informadas por estudios de grandes plataformas, como RECOVERY, y otros estudios en poblaciones de pacientes similares[2]. Asimismo, se han recibido cuatro recomendaciones independientes del Consejo de Supervisión de Datos y Seguridad (DSMB) para continuar el estudio después de tres revisiones de seguridad no cegadas y un análisis de futilidad no cegado. Por otra parte, en Israel y Suiza se ha experimentado el fomento del uso del opaganib en condiciones de exención para uso compasivo.

La empresa mantiene conversaciones continuas con la FDA, la EMA y otros entes reguladores sobre posibles vías para la aprobación. Los resultados del estudio guiarán los siguientes pasos. También se están adelantando conversaciones con posibles socios interesados en los derechos del opaganib en varios países.

Acerca del opaganib (ABC294640[3])

El opaganib, una nueva entidad química patentada y primera en su categoría, es un inhibidor selectivo de la esfingosina quinasa-2 (SK2) que se administra por vía oral y proporciona una actividad dual antiviral e inflamatoria. Está dirigido al huésped y, por lo tanto, se espera que sea eficaz contra las variantes virales emergentes. El opaganib también ha demostrado actividad anticancerígena y tiene el potencial de abordar numerosas indicaciones oncológicas, virales, inflamatorias y gastrointestinales.

El opaganib está siendo evaluando como tratamiento para la neumonía por COVID-19 en un estudio global en fase 2/3 que ya ha completado el tratamiento y el seguimiento de los pacientes. Además, el opaganib demostró signos positivos de seguridad y eficacia en los datos preliminares de primera línea de un estudio en fase 2 de 40 pacientes realizado en Estados Unidos.

El opaganib también recibió la designación de medicamento huérfano por parte de la FDA de Estados Unidos para el tratamiento del colangiocarcinoma y se encuentra en evaluación en un estudio de fase 2a en el colangiocarcinoma avanzado y en un estudio de fase 2 en el cáncer de próstata.

El opaganib demostró una potente actividad antiviral contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19, inhibiendo completamente la replicación viral en un modelo in vitro de tejido bronquial humano. Además, diversos estudios preclínicos in vivo han demostrado el potencial del opaganib para aliviar trastornos inflamatorios del pulmón, como la neumonía, y han demostrado una disminución de las tasas de mortalidad debido a infección por el virus de la influenza y una mejora de las lesiones pulmonares inducidas por Pseudomonas aeruginosa al reducir los niveles de IL-6 y TNF-alpha en los fluidos de lavado broncoalveolar[4].

Los estudios realizados con opaganib que se encuentran en curso están registrados en www.ClinicalTrials.gov, un servicio basado en la web del Instituto Nacional de Salud de Estados Unidos, que ofrece acceso público a información sobre estudios clínicos de respaldo público y privado.

Acerca de RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) es una compañía biofarmacéutica especializada que se enfoca principalmente en enfermedades gastrointestinales e infecciosas. RedHill promueve los medicamentos gastrointestinales Movantik® para el estreñimiento inducido por opioides en adultos[5], Talicia® para el tratamiento de la infección en adultos por Helicobácter pylori (H. pylori) [6], y Aemcolo® para el tratamiento de diarrea de viajeros en adultos[7]. Los principales programas de desarrollo clínico en estadio avanzado de RedHill incluyen: (i) RHB-204, con un estudio en fase 3 en curso para la enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas (MNT); (ii) opaganib (ABC294640), un inhibidor selectivo de SK2 primero en su categoría que apunta a múltiples indicaciones con datos positivos de fase 2 de COVID-19 y un programa en curso en fase 2/3 para estudios de COVID-19 y de fase 2 para el cáncer de próstata y el colangiocarcinoma; (iii) RHB-107 (upamostat), un inhibidor de las proteasas de serina en un estudio en fase 2/3 de Estados Unidos como tratamiento para la COVID-19 sintomática, que apunta además contra numerosos tipos de cáncer y enfermedades inflamatorias del aparato gastrointestinal; (iv) RHB-104, con resultados positivos de un primer estudio en fase 3 para la enfermedad de Crohn; (v) RHB-102 (Bekinda®), con resultados positivos de un estudio en fase 3 para gastroenteritis aguda y gastritis, y resultados positivos de un estudio en fase 2 para IBS-D; y (vi) RHB-106, una preparación encapsulada para el intestino. Puede obtener más información sobre la compañía en www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio.