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El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, el fondo soberano de Rusia), el grupo R-Pharm y AstraZeneca anuncian los resultados provisionales de los ensayos clínicos de fase II para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad del uso combinado de la vacuna de AstraZeneca y el primer componente de la vacuna contra el coronavirus Sputnik V (Sputnik Light).

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Según los resultados provisionales de los ensayos, en los que participaron 100 voluntarios en Rusia y 100 voluntarios en Azerbaiyán, la combinación de vacunas demostró un perfil de seguridad aceptable, que es coherente con los resultados de los ensayos clínicos previos de las vacunas AstraZeneca, Sputnik V y Sputnik Light.

Los voluntarios fueron monitoreados durante 57 días después de la primera dosis. Los resultados del seguimiento demostraron un buen perfil de seguridad de la combinación. No se registraron eventos adversos graves relacionados con la vacunación. La investigación realizada por RDIF, el Centro Gamaleya, AstraZeneca y R-Pharm es el primer estudio en el mundo que evalúa el uso combinado de componentes de diferentes vacunas de adenovirus para prevenir la infección por coronavirus.

En diciembre de 2021, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó un enfoque similar, también conocido como vacunación heteróloga de refuerzo principal[1]. La OMS estima que la intercambiabilidad de diferentes medicamentos permitirá una mayor flexibilidad en los programas de vacunación, aumentará la eficacia y la asequibilidad de las vacunas.

Se está realizando un ensayo clínico conjunto de fase II para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una combinación de la vacuna de AstraZeneca y el primer componente de la vacuna Sputnik V en virtud del memorando firmado en diciembre de 2020 por el Fondo Ruso de Inversión Directa, el Centro Gamaleya, AstraZeneca y R-Pharm. El estudio se lleva a cabo en Azerbaiyán, Rusia y los Emiratos Árabes Unidos. Los voluntarios reciben inyecciones intramusculares de la vacuna AstraZeneca y el componente Ad26-S de la vacuna Sputnik V en diferentes secuencias a intervalos de 28 días.

Kirill Dmitriev, director ejecutivo del Fondo de Inversión Directa de Rusia, dijo: “Los datos preliminares del ensayo para probar la combinación de vacunas Sputnik Light y AstraZeneca respaldan el enfoque de “mezclar y combinar” para la revacunación. Con las preocupantes nuevas variantes peligrosas que emergen, este enfoque podría proporcionar una protección segura, eficaz y a largo plazo”.

Vasily Ignatiev, director ejecutivo de R-Pharm Group JSC: “Los datos de seguridad actuales se suman a los datos sobre el alto perfil de inmunogenicidad de la combinación de vacunas que se anunció anteriormente. Estamos un paso más cerca de completar los estudios. Los resultados se están procesando .”

Irina Panarina, GM, Russia & Eurasia: “Los resultados, obtenidos en los ensayos clínicos, indican la seguridad de la combinación de vacunas. El uso de “cócteles de vacunas” puede ser una opción frente a las crecientes necesidades del sistema de salud para vacunar a la población en todo el mundo .”

Sobre la vacuna Sputnik Light:
Sputnik Light se basa en el serotipo de adenovirus humano recombinante número 26 (el primer componente de Sputnik V). Un régimen de vacunación de una sola inyección de Sputnik Light facilita la administración y ayuda a aumentar la eficacia y la duración de otras vacunas cuando se utiliza como inyección de refuerzo.

Sputnik Light como refuerzo aumenta significativamente la actividad neutralizadora de virus contra Omicron, que es comparable a los títulos observados después de Sputnik V contra el virus de tipo salvaje, asociado con altos niveles de protección. Sputnik Light se ha registrado en más de 30 países con una población total de más de 2.500 millones de personas. Varios países, incluidos Argentina, Baréin, Emiratos Árabes Unidos, San Marino y Filipinas, ya han autorizado Sputnik Light como impulsor universal.

Acerca de la vacuna COVID-19 AstraZeneca
La vacuna fue inventada conjuntamente por la Universidad de Oxford y su empresa derivada, Vaccitech. Utiliza un vector viral de replicación deficiente basado en una versión debilitada de un virus del resfriado común (adenovirus) que causa infecciones en los chimpancés y contiene el material genético de la proteína de punta del virus SARS-CoV-2. Después de la vacunación, se produce la proteína de pico de superficie, lo que prepara al sistema inmunitario para atacar el virus SARS-CoV-2 si luego infecta el cuerpo.

[1] Organización Mundial de la Salud. (‎2021)‎. Recomendaciones provisionales para calendarios de vacunas heterólogas contra la COVID-19: orientación provisional, 16 de diciembre de 2021