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El 7 de diciembre de 2021, la queratoprótesis MIOK fue aprobada para su uso por la NMPA, la agencia china de regulación de medicamentos y dispositivos médicos. La queratoprótesis MIOK es la primera córnea artificial aprobada del mundo que no requiere coimplantación de córneas de donantes, y es de gran importancia para los 60 millones de pacientes con ceguera corneal en todo el mundo, ya que la queratoprótesis MIOK permite restaurar la vista a los pacientes con ceguera corneal y aliviar la carga para sus familias.

Microkpro Medical (PRNewsfoto/Microkpro Medical)

El trasplante corneal es uno de los medios clave para restaurar la visión de los pacientes con ceguera corneal. Sin embargo, existe un alto riesgo por fracasos en el injerto corneal y graves complicaciones postoperatorias, generalmente debido a las complejas respuestas inmunológicas a la incompatibilidad en un órgano trasplantado. Otras córneas artificiales que requieren el coimplante de córneas de donantes tampoco pueden evitar tales riesgos. Por lo tanto, la queratoprótesis MIOK, una córnea artificial hecha completamente de materiales no biológicos y que no requiere del coimplante de córneas de donantes, es una opción ideal para tratar a pacientes con ceguera corneal.

La queratoprótesis MIOK está hecha principalmente de plástico PMMA transparente con excelentes propiedades ópticas y tolerancia tisular, y su objetivo es restaurar la visión de los pacientes con ceguera corneal al ofrecer una vía óptica transparente a través de la córnea opacificada en el ojo tratado.

Con un diseño y procesamiento especial, la queratoprótesis MIOK ofrece un rendimiento excelente en términos de transparencia, transmisión de luz y durabilidad, además de una alta biocompatibilidad y facilidad de uso para las operaciones quirúrgicas, lo que la integra rápidamente con los tejidos circundantes. En comparación con el trasplante corneal convencional y otras córneas artificiales, la queratoprótesis MIOK no requiere la coimplantación de córnea de donante, lo que soluciona la falta de córneas de donantes en todo el mundo y reduce de manera efectiva el riesgo de complicaciones postoperatorias graves y respuestas de rechazo inmunológico. Además, la queratoprótesis MIOK está recomendada para los pacientes con ceguera corneal, en los casos donde un trasplante corneal falló o corre un alto riesgo de fracaso, en particular para pacientes con fracasos en el injerto corneal, cicatrices/vascularización corneal, quemaduras químicas/térmicas, enfermedades autoinmunes (síndrome de Stevens-Johnson, penfigoides, etc.), simbléfaron y ojos secos severos, etc. Como resultado, es un tratamiento eficaz para los pacientes con ceguera corneal causada por una amplia gama de heridas corneales.

La queratoprótesis MIOK, la primera córnea artificial aprobada del mundo que no requiere de coimplantación de córneas de donantes. (PRNewsfoto/Microkpro Medical)

Beijing Microkpro Medical Instrument Co., Ltd. (Microkpro Medical), fundada en 1997, es una empresa que se enfoca en la visión artificial y está comprometida con la restauración de la visión de las personas no videntes a través de medios de alta tecnología. Con los incansables esfuerzos a largo plazo de su excelente equipo de I+D, Microkpro Medical lanzó una córnea artificial patentada, la queratoprótesis MIOK, y completó su registro en la NMPA el 7 de diciembre de 2021. La NMPA es la agencia china de regulación de medicamentos y dispositivos médicos.

Además, Microkpro Medical cuenta con una instalación conforme con GMP en la Daxing Biological Pharmaceutical Industry Base de Daxing, Pekín, con una capacidad de producción anual de 100.000 queratoprótesis en ambientes estériles ISO 7/Clase 10.000.

Referencia

Anuncio de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China. https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/yaowen/ypjgyw/20211207172819157.html (primera oración del primer párrafo, segunda oración)
Weibo oficial de la embajada de Australia en China.

https://weibo.com/1918101143/JdrWO1Vwp (primera oración del primer párrafo)
3. Sitio web oficial del Massachusetts Eye and Ear Center. https://masseyeandear.org/medical-professionals/keratoprosthesis (segundo párrafo, tercera oración)
Informe de examen técnico del Center for Medical Device valuation f NMPA https://www.cmde.org.cn/directory/web/WS01/images/yMu5pL3HxKSjqENRWjIwMDA4NzijqS5wZGY=.pdf (tercer párrafo, cuarto párrafo, tercera oración)