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Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de última generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha comenzado su evaluación de una solicitud de autorización condicional de comercialización (CMA) para la vacuna contra la COVID-19 de Novavax, que se distribuirá en la Unión Europea bajo el nombre de Nuvaxovid™ . La declaración de la EMA se puede encontrar aquí.

“El anuncio de hoy de la EMA acerca a Novavax otro paso más nuestro objetivo de garantizar un amplio acceso en toda Europa a nuestra vacuna contra la COVID-19 basada en proteínas”, afirmó Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax. “Novavax espera ofrecer una opción adicional de vacunación en Europa, basada en una plataforma tecnológica comprobada y bien entendida, y agradece a la Comisión Europea su continua colaboración y confianza en nuestro programa de COVID-19.”

Novavax anunció a comienzos de este mes que había completado la presentación de todos los datos y módulos requeridos por la EMA para la evaluación reglamentaria de la NVX-CoV2373, su vacuna contra la COVID-19 basada en proteínas de nanopartículas recombinantes con el adyuvante Matrix-M™. La EMA señaló que su evaluación se llevará a cabo con arreglo a un calendario acelerado y que posiblemente emitirá una opinión en pocas semanas.

El paquete de datos de química, fabricación y controles (CMC) presentado a la EMA y a otras agencias reguladoras de todo el mundo, aprovecha la alianza de fabricación de Novavax con Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), el fabricante de vacunas más grande del mundo por volumen. Más adelante se complementará con datos de otras plantas de fabricación en la cadena de suministro global de Novavax.

La vacuna de Novavax/SII recibió recientemente la autorización para uso de emergencia (EUA) en Indonesia y las Filipinas, y las dos empresas también presentaron una solicitud de autorización para uso de emergencia en India y de inclusión en la lista de fármacos para uso de emergencia (EUL) a la Organización Mundial de la Salud (OMS). Novavax también anunció las presentaciones ante los entes reguladores para su vacuna en el Reino Unido, Australia, Nueva Zelanda, Canadá y con la OMS. Además, Novavax y SK bioscience anunciaron la presentación de una solicitud de licencia biológica (BLA) ante el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) en Corea del Sur. Novavax espera presentar el paquete completo ante la FDA de los Estados Unidos a fin de año. El nombre de la marca NuvaxovidTM no ha sido autorizado por la FDA de los Estados Unidos.

Acerca de los ensayos de fase 3 de la NVX-CoV2373

La NVX-CoV2373 está en evaluación en dos ensayos pivotales de fase 3: un ensayo en el Reino Unido que demostró una eficacia del 96,4 % contra la cepa original del virus, del 86,3 % contra la variante Alfa (B.1.1.7) y del 89,7 % en general; y el ensayo PREVENT-19 en los Estados Unidos y México, que demostró un 100 % de protección contra la enfermedad moderada y grave y un 90,4 % de eficacia general. En general, fue bien tolerada y generó una sólida respuesta de anticuerpos.

Acerca de NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 es una candidata a vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la primera secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. NVX-CoV2373 fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.

La vacuna de Novavax contra la COVID-19 se empaqueta como una formulación líquida lista para su uso en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml (5 microgramos de antígeno y 50 microgramos de adyuvante Matrix-M), administradas por vía intramuscular con un intervalo de 21 días. La vacuna se almacena en un rango de temperatura entre 2 y 8 °C, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de la cadena de frío existentes.

Acerca del adyuvante Matrix-M™

El adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado por Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado, al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.

Acerca de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. Novavax está llevando a cabo ensayos clínicos en fases tardías para NVX-CoV2373, su candidata a la vacuna contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. NanoFlu™, su vacuna cuadrivalente por nanopartículas contra la influenza, cumplió todos los objetivos primarios en su ensayo clínico pivotal de fase 3 en adultos mayores. Ambas candidatas a vacuna incorporan el adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.

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Declaraciones prospectivas

Las declaraciones aquí contenidas relacionadas con el futuro de Novavax, incluidos los planes de Novavax de complementar su paquete de datos CMC presentado a la EMA con datos de otras plantas de producción en la cadena de suministro global de Novavax, son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen desafíos que satisfacen, por sí sola o junto con sus socios, varios requerimientos de seguridad, eficacia y caracterización del producto, incluidos aquellos que se relacionan con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras correspondientes; limitaciones de recursos, incluidos el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir los procesos regulatorios planificados; y aquellos factores de riesgo adicionales identificados en las secciones “Risk Factors” (“Factores de riesgo”) y “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” (“Análisis y discusión de la gerencia sobre la condición financiera y los resultados de las operaciones”) del informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020 y en los informes trimestrales subsiguientes en el Formulario 10-Q presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Les advertimos a los inversionistas no fiarse demasiado de las declaraciones prospectivas contenidas en esta declaración. Le recomendamos leer nuestros archivos registrados ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en esta declaración se refieren exclusivamente a la fecha en que este documento fue emitido y no estamos obligados a actualizar ni revisar dichas declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos aquellos mencionados anteriormente. Los inversionistas actuales y potenciales, y otros interesados deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.