PRNewswire

El ensayo clínico de fase 1/2 de la candidata a vacuna combinada contra COVID-19-influenza indica que la vacuna es bien tolerada e inmunogénica

Los datos de este ensayo combinado respaldarán el ensayo de confirmación de dosis de fase 2 planificado, que se espera inicie a finales de 2022

Se confirma la respuesta inmune de la vacuna independiente contra la influenza y de la vacuna combinada con un posible camino a seguir para ambos

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una compañía de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de última generación contra enfermedades infecciosas graves, anunció hoy los resultados iniciales del ensayo clínico de fase 1/2 para su vacuna combinada contra COVID-influenza (CIC). La CIC combina la vacuna contra la COVID-19 de Novavax, la NVX-CoV2373, junto con su candidata a vacuna tetravalente contra la influenza. El ensayo CIC demostró que la formulación de la vacuna combinada es factible, bien tolerada e inmunogénica.

“Seguimos evaluando el entorno dinámico de la salud pública y creemos que puede haber una necesidad de refuerzos recurrentes para combatir tanto la COVID-19 como la influenza estacional”, afirmó Gregory M. Glenn, M.D., presidente de Investigación y Desarrollo de Novavax. “Nos sentimos alentados por estos datos y por el camino potencial para una vacuna combinada contra COVID-19-influenza, así como por las vacunas independientes contra la influenza y la COVID-19”.

El perfil de seguridad y tolerabilidad de la vacuna combinada fue consistente con las formulaciones de referencia independientes de la NVX-CoV2373 y la vacuna tetravalente contra la influenza por nanopartículas en el ensayo. En general, la vacuna combinada fue bien tolerada. Los efectos adversos graves fueron escasos y ninguno fue evaluado como relacionado con la vacuna.

En el estudio se utilizaron criterios de valoración descriptivos, con los que evaluó la seguridad y las respuestas inmunológicas de diferentes formulaciones de vacunas CIC. Se utilizó un enfoque de Diseño de Experimentos (DOE) basado en modelos para diseñar el ensayo, lo que permitió un ajuste más potente en la selección de dosis de los antígenos tanto para la COVID-19 como la influenza para un mayor desarrollo en comparación con los enfoques tradicionales. Los resultados preliminares del ensayo descubrieron que varias formulaciones de vacunas CIC inducían respuestas inmunes en los participantes comparables a las formulaciones de vacunas independientes contra la influenza y la COVID-19 (para los antígenos H1N1, H3N2, B-Victoria HA y SARS-CoV-2 rS). Los resultados del modelado también mostraron que una formulación combinada tiene el potencial de reducir la cantidad total de antígenos hasta en un 50 % en general, lo que optimiza la producción y la entrega.

Ambas vacunas basadas en proteínas utilizadas en el ensayo fueron formuladas con el adyuvante patentado Matrix-M™ basado en saponinas, a fin de mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. Estos datos respaldan el avance hacia una prueba de confirmación de fase 2, que se espera comience a finales de 2022.

Los datos del ensayo se presentaron en el Congreso Mundial de Vacunas (WVC) en Washington, D.C.

Actualización del programa de influenza

En el WVC, Novavax también ofreció una revisión de los hallazgos clave del ensayo de fase 3 de su candidata independiente para la influenza, antes conocida como NanoFlu, la cual cumplió con su parámetro principal de inmunogenicidad. Estos resultados fueron publicados anteriormente en The Lancet.

Autorización en los Estados Unidos

Ni la NVX-CoV2373 ni la candidata a la vacuna contra la influenza han sido autorizadas o aprobadas para su uso en los Estados Unidos por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.

Información importante de seguridad sobre NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 está contraindicada para personas que tienen hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.
Se han reportado eventos de anafilaxia con la administración de vacunas contra la COVID-19. Se debe disponer de tratamiento médico y supervisión adecuados en caso de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Se recomienda observación cercana durante al menos 15 minutos y no se debe administrar una segunda dosis de la vacuna a quienes hayan experimentado anafilaxia con la primera dosis de NVX-CoV2373.
Pueden ocurrir reacciones asociadas a la ansiedad en conexión con la vacuna, entre ellas reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas al estrés, como respuesta psicogénica a la inyección con aguja. Es importante que se tomen precauciones para evitar lesiones por desmayo.
Se debe posponer la vacunación en personas que padezcan una enfermedad febril grave aguda o una infección aguda. La presencia de una infección menor y/o fiebre baja no deberían retrasar la vacunación.
NVX-CoV2373 se debería administrar con precaución a las personas que estén recibiendo terapia anticoagulante, o a aquellas que padezcan trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación (como la hemofilia), ya que pueden producirse hemorragias o hematomas después de la administración intramuscular de la vacuna en estas personas.
La eficacia de NVX-CoV2373 puede ser menor en las personas inmunodeprimidas.
La administración de NVX-CoV2373 durante el embarazo solo debe considerarse cuando los beneficios potenciales superan cualquier riesgo potencial para la madre y el feto.
Los efectos de NVX-CoV2373 pueden afectar temporalmente la capacidad de conducir u operar máquinas.
Es posible que las personas no estén plenamente protegidas hasta 7 días después de haber recibido su segunda dosis. Al igual que con todas las vacunas, es posible que la vacunación con NVX-CoV2373 no proteja a todos los receptores de la vacuna.
Las reacciones adversas más comunes que se observaron durante los estudios clínicos fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el sitio de la inyección, fatiga y malestar.
Para obtener más información de seguridad, incluido el resumen completo de las características del producto con el folleto del paquete, visite www.NovavaxCovidVaccine.com.

Acerca del ensayo de fase 1/2 de la vacuna combinada contra COVID-19-influenza

El ensayo de fase 1/2 de la vacuna CIC evalúa la combinación de las candidatas a vacuna basadas en proteínas recombinantes NVX-CoV2373 y contra la influenza de Novavax con el adyuvante patentado Matrix-M™ basado en saponinas en una sola formulación. El ensayo evaluará la seguridad, tolerabilidad y respuesta inmune a la vacuna combinada en 642 adultos sanos de entre 50 y 70 años de edad. Los participantes serán personas que ya hayan estado infectadas con el virus SARS-CoV-2 que causa la COVID-19 o hayan recibido una vacuna autorizada al menos ocho semanas antes de la inscripción. Todos los participantes serán distribuidos de forma aleatoria en cohortes para evaluar diferentes formulaciones y se les aplicará una dosis el día 0 y otra el día 56. El ensayo se llevará a cabo en 10 puntos en Australia. (Identificador ClinicalTrials.gov: NCT04961541)

Acerca de NVX-CoV2373

La NVX-CoV2373 es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la secuencia genética de la primera cepa del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. NVX-CoV2373 fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína de espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.

La vacuna de Novavax contra la COVID-19 se empaqueta como una formulación líquida lista para su uso en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg del adyuvante Matrix-M™) administradas por vía intramuscular con un intervalo de 21 días. La vacuna se almacena en un rango de temperatura entre 2 y 8 °C, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de la cadena de frío existentes. El uso de la vacuna está sujeto a las recomendaciones oficiales.

Novavax ha formado alianzas para la fabricación, comercialización y distribución de la NVX-CoV2373 en todo el mundo. Las autorizaciones existentes aprovechan la alianza de fabricación de Novavax con Serum Institute of India, el fabricante de vacunas más grande del mundo en cuanto a volumen. Más adelante se complementará con datos de otras plantas de fabricación en la cadena de suministro global de Novavax.

Acerca del adyuvante Matrix-M™

El adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.

Acerca del programa de influenza de Novavax

La vacuna contra la influenza de Novavax, antes conocida como NanoFlu, es una vacuna contra la influenza por nanopartículas de proteínas recombinantes de hemaglutinina (HA) tetravalente producida por Novavax en su sistema de baculovirus de células de insectos SF9. La vacuna contra la influenza utiliza secuencias de proteína de aminoácidos HA, que son las mismas que las secuencias recomendadas de HA del virus circulante de tipo silvestre y contiene el adyuvante Matrix-M™ basado en saponinas patentado por Novavax. Esta candidata en investigación fue evaluada durante un ensayo controlado de fase 3 realizado durante la temporada de influenza 2019-2020.

Acerca de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una compañía de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, desarrollo y comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la empresa aprovecha el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. NVX-CoV2373, la vacuna contra la COVID-19 de la empresa, ha recibido autorización condicional de múltiples autoridades regulatorias a nivel mundial, incluida la Comisión Europea y la Organización Mundial de la Salud. La vacuna también está siendo revisada por diferentes organismos reguladores de todo el mundo.

Para obtener más información, visite www.novavax.com y conéctese con nosotros en LinkedIn.

Declaraciones prospectivas

Las declaraciones aquí contenidas relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes y perspectivas operacionales, sus alianzas, el cronograma de resultados de ensayos clínicos (incluido el ensayo de confirmación de fase 2 que se espera inicie a finales de 2022, el desarrollo en curso de la NVX-CoV2373, NanoFlu, su candidata a vacuna contra la COVID y la influenza estacional en investigación y su vacuna combinada COVID-influenza), el alcance, los plazos y los resultados de futuras postulaciones y acciones normativas (incluidos los planes de Novavax de complementar autorizaciones existentes con información de las plantas adicionales de fabricación en la cadena global de suministro de Novavax), autorizaciones mundiales adicionales de NVX-CoV2373, el impacto y alcance potenciales de Novavax y su vacuna combinada contra la COVID-19 y la influenza para proteger a las poblaciones, así como la eficacia, la seguridad y el uso esperado de su vacuna combinada contra la COVID-19 y la influenza, NanoFlu y la NVX-CoV2373, constituyen declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, desafíos que satisfacen, por sí solos o junto con socios, varios requerimientos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los que se relacionan con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras correspondientes; dificultades para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir vías regulatorias planificadas; dificultades para cumplir los requerimientos contractuales en virtud de acuerdos con diversas entidades comerciales, gubernamentales y de otros tipos; y los demás factores de riesgo identificados en las secciones “Risk Factors” (“Factores de riesgo”) y “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” (“Análisis y discusión de la gerencia sobre la condición financiera y los resultados de las operaciones”) del Informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2021 presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversionistas no depositar un nivel de confianza indebido en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestros archivos registrados ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren solamente a la fecha en que este documento fue emitido y no estamos obligados a actualizar ni revisar ninguna de dichas declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos aquellos mencionados anteriormente. Los inversionistas actuales y potenciales, y otros interesados deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.