PRNewswire

• El estudio, publicado en Nature, muestra que la vacuna de J&J contra el SARS-CoV-2 que se encuentra en etapa de investigación desencadena una contundente reacción inmune que protege de una infección subsecuente
• Ya está en curso el primer ensayo clínico en humanos de fase 1/2a en los Estados Unidos y en Bélgica; se espera que el ensayo clínico de fase 3 arranque en septiembre

Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (en adelante, la Compañía) anunció hoy que, en estudios preclínicos, su principal candidata a vacuna mostró proteger de la infección con SARS-CoV-2, el virus causante de la COVID-19. Los datos, publicados en Nature, señalan que la vacuna de la Compañía, en etapa de investigación y basada en el vector de adenovirus serotipo 26 (Ad26), desencadenó una contundente reacción inmune, tal como lo demuestran los “anticuerpos neutralizantes”, previniendo así una infección subsecuente y brindando una protección pulmonar completa o casi completa frente al virus en primates no humanos (PNH) en el estudio preclínico. Con base en la solidez de los datos, se ha dado paso al primer ensayo clínico de fase 1/2a en humanos con la vacuna candidata, Ad26.COV2.S, en voluntarios sanos, en los Estados Unidos y en Bélgica.

“Nos entusiasma ver estos datos preclínicos porque muestran que nuestra vacuna candidata contra el SARS-CoV-2 generó una contundente respuesta expresada en anticuerpos y brindó protección con una sola dosis. Estos hallazgos nos reafirman en tanto avanzamos en el desarrollo de nuestra vacuna y aumentamos la escala de producción en paralelo, pues ya iniciamos un ensayo de fase 1/2a en julio con intenciones de pasar a un ensayo de fase 3 en septiembre”, dijo el Dr. Paul Stoffels, vicepresidente del Comité Ejecutivo y Director Científico de Johnson & Johnson.

El sólido programa de ensayos clínicos de Janssen contra el COVID-19, incluidos el ensayo clínico de fase 1/2a y el programa de ensayo clínico de fase 3, evaluarán el régimen de una sola dosis y el régimen de dos dosis de Ad26.COV2.S en estudios paralelos. El ensayo de fase 1/2a evaluará la seguridad, la reactogenicidad (reacciones esperadas a la vacuna, como hinchazón o sensibilidad) y la inmunogenicidad del Ad26.COV2.S en más de 1.000 adultos sanos de entre 18 y 55 años, así como adultos de 65 años y más. También hay planes para realizar un estudio de fase 2a en los Países Bajos, España y Alemania, y un estudio de fase 1 en Japón. Hay más información sobre dichos estudios en www.clinicaltrials.gov.

Ahora que la Compañía planifica su programa para el desarrollo de un ensayo clínico de fase 3 contra el COVID-19, también está en negociaciones con sus socios a fin de iniciar el crucial ensayo clínico de fase 3 de la dosis única de la vacuna versus un placebo en septiembre, a la espera de los datos provisionales de los ensayos de fase 1 y fase 2, y de la aprobación de las autoridades reguladoras. Al mismo tiempo, la Compañía planifica el inicio de un ensayo clínico paralelo de fase 3 con un régimen de dos dosis versus un placebo.

La Compañía también enfatizará la representación de poblaciones afectadas de manera desproporcional por la pandemia a medida que diseña y lleva a cabo su programa para el ensayo clínico de fase 3 contra el COVID-19. En los Estados Unidos, la tarea incluye una significativa representatividad de participantes afroamericanos, hispanos/latinos y mayores de 65 años.

Los estudios preclínicos fueron realizados por investigadores del Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) de la mano de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson y otras entidades como parte de su colaboración continua para acelerar el desarrollo de una vacuna contra el SARS-CoV-2.

El Dr. Dan Barouch, director del Centro de Virología e Investigación de Vacunas en BIDMC y el Instituto Ragon, señaló: “Los datos preclínicos, obtenidos en colaboración con el equipo de Johnson & Johnson, destacan el potencial de esta vacuna candidata contra el SARS-CoV-2. Asimismo, los datos sugieren que los niveles de anticuerpos podrían servir como biomarcador de la protección mediada por la vacuna”.

En los estudios, los investigadores inmunizaron primero a los PNH con un panel de prototipos de vacuna y después los sometieron a una infección con SARS-CoV-2. Los científicos descubrieron que, de los siete prototipos de vacuna sometidos a prueba en el estudio, el Ad26.COV2.S (citado en el artículo de Nature como Ad26-S.PP), desencadenó los más altos niveles de anticuerpos neutralizantes para el SARS-CoV-2. El nivel de anticuerpos se correlacionó con el nivel de protección, confirmando así observaciones previas y sugiriendo su potencial como biomarcador de la protección mediada por la vacuna. Los seis PNH que recibieron una sola inmunización con Ad26.COV2.S no mostraron virus detectable en el tracto respiratorio inferior tras ser expuestos al SARS-CoV-2, y solo uno de seis acusó niveles muy bajos del virus en un hisopo nasal en dos ocasiones puntuales.

“Mientras luchamos juntos contra esta pandemia, nos mantenemos firmes en nuestro compromiso con la meta de dar al mundo una vacuna segura y efectiva. Los resultados preclínicos nos dan razones para ser optimistas en el inicio de nuestro primer ensayo clínico en humanos y nos entusiasma pasar a la siguiente etapa de investigación y desarrollo hacia una vacuna contra el COVID-19. Sabemos que, de prosperar, esta vacuna puede desarrollarse rápidamente, producirse a gran escala y llegar a todo el planeta”, dijo el Dr. Mathai Mammen, director general de Janssen Research & Development, LLC, Johnson & Johnson.

La responsabilidad fundamental de la Compañía es proporcionar productos tan seguros y efectivos como sea posible a los pacientes, consumidores y proveedores de atención médica. El enfoque de seguridad médica de Johnson & Johnson se basa en evidencias, ciencia, ética y valores, prioriza el bienestar del paciente y del consumidor a la hora de tomar decisiones y actuar, y enfatiza la transparencia.

A medida que Johnson & Johnson avanza en el desarrollo clínico para el SARS-CoV-2, la Compañía sigue aumentado su capacidad productiva y se encuentra en negociaciones con socios estratégicos internacionales a fin de respaldar un acceso mundial. Johnson & Johnson busca satisfacer su objetivo de suministrar más de mil millones de dosis en todo el planeta en el transcurso de 2021, siempre que la vacuna sea segura y efectiva.

Este proyecto ha sido financiado parcial o totalmente con fondos federales, provenientes de la Oficina de la Subsecretaría de Alerta y Respuesta de la Autoridad para el Desarrollo y la Investigación Biomédica Avanzada, en conformidad con el Acuerdo para otras transacciones HHSO100201700018C.

Más información sobre el enfoque multifacético de Johnson & Johnson para combatir la pandemia en: www.jnj.com/coronavirus.

Acerca de Johnson & Johnson

En Johnson & Johnson, estamos convencidos de que la buena salud es la base de toda vida intensa, toda comunidad próspera y todo progreso. Por eso, durante más de 130 años, nuestro objetivo ha sido mantener el bienestar humano en cualquier edad y etapa de la vida. Hoy somos la compañía de salud más grande del mundo y con más presencia global, y nuestro compromiso es poner nuestro alcance y envergadura al servicio del bien. Nos esforzamos por mejorar el acceso y la asequibilidad de la salud, crear comunidades más sanas y poner la mente sana, el cuerpo sano y el medio ambiente sano al alcance de todos, en todas partes. Ponemos el corazón, la ciencia y la curiosidad en la tarea de cambiar profundamente el derrotero de la salud de la humanidad. Más información en www.jnj.com. Síganos en @JNJNews.

Acerca de Janssen Pharmaceutical Companies

En Janssen, creamos un futuro donde la enfermedad será cosa del pasado. Somos las compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson y trabajamos incansablemente para hacer realidad ese futuro para los pacientes del mundo; combatimos la enfermedad con ciencia, mejoramos el acceso a la salud con ingenio, y curamos la desesperanza con el corazón. Nos concentramos en aquellas cuestiones médicas donde podemos marcar la mayor diferencia: padecimientos cardiovasculares y metabólicos, inmunología, enfermedades infecciosas y vacunas, ciencias neurológicas, oncología e hipertensión pulmonar. Más información en www.janssen.com. Síganos en @JanssenGlobal.

Aviso para inversionistas en relación con las declaraciones prospectivas

Este boletín de prensa contiene “declaraciones prospectivas”, según definición contenida en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, sobre el desarrollo de regímenes con potencial preventivo y de tratamiento del COVID-19. Se advierte al lector la importancia de no depender de estas declaraciones prospectivas. Dichas declaraciones se basan en expectativas actuales de eventos futuros. Si los supuestos subyacentes resultaran imprecisos o se materializaran riesgos o incertidumbres conocidas y desconocidas, los resultados reales podrían variar sustancialmente de las expectativas y proyecciones de Janssen Research & Development LLC. y/o Johnson & Johnson. Los riesgos y las incertidumbres incluyen, de manera enunciativa mas no limitativa: desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo de productos, incluida la incertidumbre del éxito clínico y de obtener las aprobaciones normativas; la incertidumbre del éxito comercial; las dificultades y los retrasos en la manufactura; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes conseguidas por rivales comerciales; los obstáculos para las patentes; la eficacia del producto o las preocupaciones de seguridad que resultaran en retiros del producto del mercado o la toma de medidas normativas; cambios en el comportamiento y los patrones de consumo de los compradores de productos y servicios para la salud; cambios a las leyes y normativas aplicables, incluidas las reformas integrales de salud, y las tendencias hacia la contención de los costos en salud. Puede consultarse una lista más exhaustiva con descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en el Informe anual de Johnson & Johnson en el formulario Form 10-K para el año fiscal que terminó el 29 de diciembre de 2019, incluidas las secciones con las leyendas “Advertencia sobre declaraciones prospectivas” y “Partida 1A. Factores de riesgo”, y en el más reciente Informe trimestral que la Compañía presentó en el formulario 10-Q, así como sus subsecuentes informes presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores. Las copias de dichos informes pueden consultarse en línea en www.sec.gov, www.jnj.com o bien mediante solicitud enviada a Johnson & Johnson. Ninguna de las compañías farmacéuticas agrupadas como Janssen Pharmaceutical Companies ni Johnson & Johnson asumen la obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva en consecuencia de información nueva o eventos o evoluciones en el futuro.