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La Agencia Brasileña de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) recibió un comunicado oficial de Johnson & Johnson en el que la compañía indica haber interrumpido temporalmente el estudio clínico que investiga la seguridad y eficacia de su vacuna contra la COVID-19 (VAC31518COV3001).

Según el comunicado, la interrupción se debió “a un evento adverso grave ocurrido en un voluntario en el extranjero”. La empresa, sin embargo, no detalló el caso, ya que el estado de salud del voluntario se encuentra en secreto.

De acuerdo con Anvisa, el estudio seguirá paralizado hasta que haya una investigación de la causa por parte del Comité Independiente de Seguridad, como parte de los procedimientos de buenas prácticas clínicas.

“La inclusión del primer voluntario en el estudio en Brasil se llevó a cabo el 9 de octubre, y nuevas inclusiones solo podrán ocurrir cuando sean autorizadas por Anvisa, que procederá al análisis de los datos de la investigación y decidirá por la continuidad o interrupción permanente, con base en los datos de seguridad y evaluación de riesgos y beneficios”, dice la nota de Anvisa.

También en una nota, Johnson & Johnson dijo que está siguiendo sus directrices y que la enfermedad del participante “está siendo analizada y evaluada por el Consejo Independiente de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) de ENSEMBLE, así como por nuestros médicos clínicos y de salud y de seguridad”.