Cofepris aprueba inebilizumab nuevo tratamiento de AMGEN para el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (TENMO)

Staff/RG

• Estudios clínicos demostraron la reducción del riesgo relativo de ataques de Trastorno del Espectro de la Neuromielitis Óptica (TENMO) en un 77%.

El tratamiento además cuenta con la aprobación de organismos reguladores como la FDA en Estados Unidos, la Agencia Europea de Medicamentos, Health Canada y la ANVISA en Brasil, entre otros.

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) aprobó en México Inebilizumab el nuevo anticuerpo monoclonal desarrollado por AMGEN para el tratamiento del Trastorno del Espectro de la Neuromielitis Óptica (TENMO), una enfermedad rara del sistema nervioso central que puede provocar discapacidad neurológica severa y que en México afecta a cerca de 1,300 personas por cada 100 millones de habitantes.

Este tratamiento está indicado en monoterapia para personas adultas seropositivos a los anticuerpos antiacuaporina-4 (AQP4-IgG), y representa una nueva opción terapéutica para esta enfermedad autoinmune rara y debilitante del sistema nervioso central (SNC), que se caracteriza por ataques graves y recurrentes que pueden causar pérdida parcial o total de la visión, debilidad, parálisis, pérdida de sensibilidad, alteraciones en el control de esfínteres e incluso la muerte.

En estudios clínicos, el tratamiento demostró reducir el riesgo relativo de ataques de TENMO en un 77%, además de mantener una reducción sostenida del riesgo de recaída durante más de cuatro años. Durante este periodo, más de ocho de cada diez personas permanecieron libres de ataques, con una disminución continua en la tasa anualizada de recurrencias.

“En Amgen reafirmamos nuestro compromiso con el avance de la ciencia y el desarrollo de terapias innovadoras para quienes viven con enfermedades raras. Este tratamiento representa un parteaguas en el abordaje del TENMO en nuestro país, al ofrecer una nueva opción terapéutica para las personas. Al mismo tiempo, a través de nuestro programa global #RAREis, impulsamos la educación, concientización y el apoyo a las comunidades de personas que padecen enfermedades raras en todo el mundo”, señaló el Dr. Max Saráchaga, director médico de Amgen México.

Inebilizumab está actualmente aprobado para el Trastorno del Espectro de la Neuromielitis Óptica (TENMO) por varios organismos reguladores, entre ellos la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos, Health Canada y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA), entre otros.

Tras la aprobación por parte de Cofepris, se iniciará el proceso logístico para introducirla al país, de manera que esté disponible próximamente.

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Acerca de Amgen
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En 2024, Amgen fue nombrada una de las “Empresas más innovadoras del mundo” por Fast Company y una de las “Mejores grandes empresas de Estados Unidos” por Forbes, entre otros reconocimientos externos. Amgen es una de las 30 empresas que componen el Dow Jones Industrial Average®, y también forma parte del Nasdaq-100 Index®, que incluye las empresas no financieras más grandes e innovadoras que cotizan en el mercado de valores Nasdaq en función de su capitalización bursátil.