Staff/Rossi

MSD (NYSE: MRK), compañía biofarmacéutica estadounidense conocida en Estados Unidos y Canadá como Merck & Co., Inc, Kenilworth, Nueva Jersey, EE.UU., y Ridgeback Biotherapeutics anunciaron hoy que nuevos datos de fase 3 para molnupiravir, un antiviral oral en investigación para COVID-19, se presentará como un póster de última hora (#LB-5319) en la Reunión Anual 2021 de la Sociedad Estadounidense de Medicina Tropical e Higiene (ASTMH, por sus siglas en inglés) que tendrá lugar virtualmente del 17 al 21 de noviembre. Los datos del póster estarán disponibles el miércoles 17 de noviembre a las 9 a.m. ET y se presentarán durante la Sesión de pósteres C de 11 a.m. a 12:30 p.m. ET el sábado 20 de noviembre.

La presentación incluirá datos del programa de desarrollo clínico de molnupiravir, con énfasis en los resultados provisionales del estudio MOVe-OUT, incluidas las características iniciales de la población de estudio y detalles adicionales sobre la eficacia y la seguridad. Previamente, las compañías anunciaron resultados positivos de un análisis provisional planificado del estudio, que evaluó 800 mg de molnupiravir dos veces al día en pacientes adultos no hospitalizados y no vacunados con COVID-19 leve a moderado confirmado por laboratorio, inicio de síntomas dentro de los cinco días posteriores al estudio aleatorizado y al menos un factor de riesgo asociado con resultados desfavorables de la enfermedad (p. ej., enfermedad cardíaca, diabetes).

Molnupiravir está autorizado en el Reino Unido para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en adultos con una prueba de diagnóstico de SARS-CoV-2 positiva y que tienen al menos un factor de riesgo de desarrollar una enfermedad grave. Se están revisando aplicaciones normativas adicionales en Estados Unidos, Unión Europea, Japón y otros países.

Acerca de los esfuerzos globales de MSD para acelerar el acceso a molnupiravir luego de autorizaciones o aprobaciones regulatorias

MSD se compromete a brindar acceso oportuno a molnupiravir a nivel mundial a través de nuestro enfoque integral de suministro y acceso, que incluye invertir a riesgo para producir millones de cursos de tratamiento; precios escalonados basados en la capacidad de los gobiernos para financiar la atención a la salud; celebrar acuerdos de suministro con gobiernos; reservar tres millones de cursos de tratamiento para países de ingresos bajos a medianos y otorgar licencias voluntarias a los fabricantes de genéricos y al Fondo de Patentes de Medicamentos para que el molnupiravir genérico esté disponible en más de 100 países de ingresos bajos y medianos tras las autorizaciones o aprobaciones regulatorias locales.

Suministro: Anticipándose a los resultados de MOVe-OUT y al potencial de autorización o aprobación regulatoria, MSD ha estado produciendo molnupiravir a riesgo y espera producir 10 millones de ciclos de tratamiento para fines de 2021, con al menos 20 millones de ciclos por ser producidos en 2022.

Acuerdos de suministro: MSD celebró un acuerdo de adquisición con el gobierno de Estados Unidos según el cual la empresa suministrará aproximadamente 3.1 millones de cursos de molnupiravir al gobierno de Estados Unidos, luego de obtener Autorización de Uso de Emergencia de la FDA de Estados Unidos. MSD ha celebrado acuerdos de suministro y compra anticipada de molnupiravir con gobiernos de varios países de todo el mundo, incluidos Corea, Japón, Reino Unido y Estados Unidos, pendientes de autorizaciones regulatorias y actualmente está en conversaciones con otros gobiernos. MSD planea implementar un enfoque de precios escalonados basado en los criterios de ingresos de los países del Banco Mundial para reflejar la capacidad relativa de los países para financiar su respuesta sanitaria a la pandemia.

Licencias voluntarias: Como parte de su compromiso con el acceso amplio y global, MSD anunció previamente que ha firmado un acuerdo de licencia con el Fondo de Patentes de Medicamentos para aumentar el amplio acceso de molnupiravir en países de ingresos bajos y medianos. Además, MSD anunció anteriormente que la compañía ha firmado acuerdos de licencia voluntaria no exclusiva para molnupiravir con fabricantes de genéricos establecidos para acelerar la disponibilidad de molnupiravir en más de 100 países de ingresos bajos y medianos luego de las aprobaciones o autorizaciones de emergencia de las agencias regulatorias locales.

MSD y Ridgeback continúan discutiendo medidas y colaboraciones adicionales para acelerar el acceso global y amplio al molnupiravir. El acceso global ha sido una prioridad para MSD y Ridgeback desde el inicio de la asociación.

Acerca del molnupiravir

Molnupiravir (MK-4482/EIDD-2801) es la forma farmacéutica en investigación administrada oralmente de un potente análogo ribonucleósido que inhibe la replicación del SARS-CoV-2, el agente causal de COVID-19.

Molnupiravir se inventó en Drug Innovations at Emory (DRIVE), LLC, una empresa de biotecnología sin fines de lucro de propiedad total de la Universidad de Emory; Emory/DRIVE recibió algunos fondos para investigación del Departamento de Defensa y de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos. MSD está desarrollando molnupiravir en colaboración con Ridgeback Biotherapeutics. Ridgeback recibió un pago por adelantado de MSD y también es elegible para recibir pagos contingentes dependiendo del logro de ciertos hitos de aprobación regulatorios y de desarrollo. Cualquier beneficio de la colaboración se dividirá entre los socios por igual. Desde que obtuvo la licencia de Ridgeback, todos los fondos utilizados para el desarrollo de molnupiravir han sido proporcionados por MSD y por Wayne y Wendy Holman de Ridgeback.

Molnupiravir también se está evaluando como medicamento único para la profilaxis posterior a la exposición en MOVe-AHEAD, un estudio de fase 3 global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que evalúa la eficacia y seguridad de un curso de tratamiento de cinco días de molnupiravir para prevenir la propagación de COVID-19 dentro de los hogares. El estudio inscribirá a participantes que tengan al menos 18 años de edad y que actualmente residan en el mismo hogar con alguien que recibió una prueba positiva para el SARS-CoV-2, que tiene al menos un signo o síntoma de COVID-19 y no ha tenido signos y síntomas durante más de cinco días. Para obtener más información, visite http://merckcovidresearch.com. Visite la biblioteca de medios de MSD para obtener imágenes y material adicional de molnupiravir.

Acerca del estudio MOVe-OUT

El estudio MOVe-OUT (MK-4482-002) (NCT04575597) fue un estudio global de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico con pacientes adultos no hospitalizados con síntomas leves a moderados de COVID-19 confirmado por laboratorio. Los pacientes inscritos en el estudio no estaban vacunados contra el SARS-CoV-2, tenían al menos un factor de riesgo asociado con resultados desfavorables de la enfermedad y la aparición de síntomas dentro de los cinco días anteriores a la aleatorización. El objetivo primario de eficacia de MOVe-OUT fue evaluar la eficacia del molnupiravir en comparación con el placebo según la evaluación del porcentaje de participantes que fueron hospitalizados y/o fallecieron desde el momento de la aleatorización hasta el día 29.

La parte de Fase 3 del estudio MOVe-OUT se llevó a cabo a nivel mundial en países como Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Francia, Alemania, Guatemala, México, Filipinas, Rusia, Sudáfrica, España, Taiwán, Ucrania, Reino Unido y Estados Unidos. Para obtener más información sobre el estudio MOVe-OUT, visite Clinicaltrials.gov.

Los factores de riesgo más comunes para una evolución desfavorable de la enfermedad fueron la obesidad, la edad avanzada (> 60 años), la diabetes mellitus y las enfermedades cardíacas. Las variantes Delta, Gamma y Mu representaron casi el 80% de las variantes virales iniciales que se habían secuenciado en el momento del análisis provisional. El reclutamiento en América Latina, Europa y África representó el 56%, 23% y 15% de la población del estudio, respectivamente.

Acerca de Ridgeback Biotherapeutics

Con sede en Miami, Florida, Ridgeback Biotherapeutics LP es una empresa biotecnológica enfocada en enfermedades infecciosas emergentes. Ridgeback comercializa Ebanga® para el tratamiento del ébola y tiene un pipeline en últimas fases de investigación que incluye molnupiravir para el tratamiento del COVID-19. El desarrollo de molnupiravir está financiado en su totalidad por Ridgeback Biotherapeutics y MSD. Todo el capital social de Ridgeback Biotherapeutics, LP, tiene su origen en Wayne y Wendy Holman, quienes están comprometidos a invertir y apoyar tecnologías médicas que salvarán vidas. El equipo de Ridgeback se dedica a trabajar para encontrar soluciones que salvan vidas y cambien su vida para los pacientes y las enfermedades que necesitan líderes comprometidos.

Sobre MSD

Desde hace 130 años, MSD inventa para la vida, aportando medicamentos y vacunas para resolver muchas de las enfermedades que suponen un mayor desafío a nivel mundial, cumpliendo con nuestra misión de salvar y mejorar vidas. MSD es una marca de Merck & Co., Inc., con sede en Kenilworth, Nueva Jersey, Estados Unidos. Demostramos nuestro compromiso con los pacientes y la salud de la población incrementando el acceso a la salud mediante políticas de gran alcance, programas y colaboraciones. En la actualidad, MSD continúa a la vanguardia de la investigación para avanzar en la prevención y tratamiento de enfermedades que amenazan a personas y animales – incluyendo el cáncer, enfermedades infecciosas como el VIH y el Ébola, y enfermedades animales emergentes – y aspiramos a ser la compañía biofarmacéutica dedicada a la investigación intensiva líder en el mundo. Para obtener más información visítenos en: www.msd.com y conecte con nosotros en Twitter, LinkedIn e Instagram.

Declaraciones de futuro

Esta nota de prensa de MSD (marca de Merck & Co., Inc., con sede central en Kenilworth, Nueva Jersey, Estados Unidos), contiene “declaraciones de futuro”, término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la gerencia de MSD y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Con respecto a los productos en desarrollo, no puede haber ninguna garantía de que dichos productos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o llegarán a tener éxito comercial. Si los supuestos básicos resultan no ser acertados, o surgen riesgos o factores inciertos, los resultados reales pueden diferir de los expuestos en las declaraciones de futuro.

Los riesgos e incertidumbres pueden incluir, pero no se limitan a: las condiciones generales del sector y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones en los tipos de interés y valores de cambio de moneda; el impacto del reciente brote global causado por la nueva enfermedad por coronavirus (COVID-19); el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sobre el sector sanitario en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales en materia de contención de gastos sanitarios; los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por la competencia; los retos inherentes del proceso de desarrollo de un nuevo producto, incluida la obtención de aprobación por parte de las autoridades regulatorias; la capacidad de MSD para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en los procesos de fabricación; inestabilidades financieras de economías internacionales y riesgo soberano; la dependencia en la efectividad de las patentes y otras protecciones de los productos innovadores de MSD; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y / o las acciones normativas.

MSD no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra manera. Otros factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en la Memoria anual de MSD de 2020 en el Formulario 10-K, y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) que pueden consultarse en (www.sec.gov).