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La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido autoriza molnupiravir para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en adultos con una prueba de diagnóstico de SARS-CoV-2 positiva y que tienen al menos un factor de riesgo de desarrollar una enfermedad grave

Las solicitudes siguen siendo revisadas por otras autoridades regulatorias, incluidas la Agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos

KENILWORTH, N.J. & MIAMI, 4 de noviembre de 2021 – MSD (NYSE: MRK), compañía biofarmacéutica estadounidense conocida en Estados Unidos y Canadá como Merck & Co., Inc, Kenilworth, Nueva Jersey, EE.UU., y Ridgeback Biotherapeutics anunciaron hoy que la Agencia Regulatoria de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) ha concedido autorización en el Reino Unido (RU) para molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801), el primer medicamento antiviral oral autorizado para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en adultos con una prueba diagnóstica positiva para SARS-CoV-2 y que tienen al menos un factor de riesgo de desarrollar una enfermedad grave. En el Reino Unido, LAGEVRIO® (lah-GEV-ree-oh) es la marca comercial prevista para molnupiravir; la marca comercial de molnupiravir en otros países no ha sido aprobada. MSD anunció que su solicitud a la Agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para la Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de molnupiravir está bajo revisión y recientemente anunció que la Agencia Europea de Medicamentos ha iniciado una revisión continua de la Solicitud de Autorización de Comercialización de la compañía. MSD está trabajando activamente para enviar solicitudes a otras agencias regulatorias de todo el mundo.

“La primera autorización mundial de molnupiravir es un logro importante en el legado único de MSD de avanzar con medicamentos y vacunas innovadores para abordar los mayores desafíos de salud en el mundo. En la búsqueda de la misión inquebrantable de MSD de salvar y mejorar vidas, continuaremos moviéndonos con rigor y urgencia para poner a disposición molnupiravir a los pacientes de todo el mundo lo más rápido posible”, dijo Robert M. Davis, director ejecutivo y presidente de MSD.

“Como terapia oral, molnupiravir se suma a las vacunas y medicamentos desarrollados hasta ahora para contrarrestar la pandemia de COVID-19”, dijo el Dr. Dean Y. Li, vicepresidente ejecutivo y presidente de MSD Research Laboratories. “Estamos muy agradecidos con los investigadores, los pacientes y sus familias por sus contribuciones fundamentales al estudio MOVe-OUT que hizo posible esta autorización”.

La autorización se basa en los resultados positivos de un análisis provisional planificado del estudio clínico de fase 3 MOVe-OUT, que evaluó molnupiravir 800 mg dos veces al día en pacientes adultos no hospitalizados y no vacunados, con COVID-19 leve a moderado confirmado por laboratorio, que presentaron inicio de los síntomas dentro de los cinco días posteriores a la aleatorización del estudio y presentan al menos un factor de riesgo asociado con resultados negativos relacionados a la enfermedad (p. ej., enfermedad cardíaca, diabetes).

“Cuando iniciamos esta jornada de transformar la esperanza de molnupiravir en una realidad, creímos que teníamos la responsabilidad de actuar de la manera más rápida y segura posible. Creíamos que cada día podría salvar vidas y limitar las enfermedades graves y las dificultades globales de esta pandemia”, dijo Wendy Holman, directora ejecutiva de Ridgeback Biotherapeutics. “Es gratificante alcanzar este hito y demostrar que el esfuerzo extraordinario de nuestros colaboradores, pacientes, médicos y equipo y los sacrificios personales realizados han logrado ahora ese importante objetivo. También es gratificante ver que se produce la primera autorización mundial en el Reino Unido, el mismo lugar donde administramos molnupiravir al primer paciente voluntario”.

Acerca de los esfuerzos globales de MSD para acelerar el acceso a molnupiravir luego de autorizaciones o aprobaciones regulatorias

MSD se compromete a brindar acceso oportuno a molnupiravir a nivel mundial a través de nuestro enfoque integral de suministro y acceso, que incluye invertir a riesgo para producir millones de cursos de terapia; precios escalonados basados en la capacidad de los gobiernos para financiar la atención médica; celebrar acuerdos de suministro con gobiernos; y la concesión de licencias voluntarias a los fabricantes de genéricos y al Fondo de Patentes de Medicamentos para que la versión genérica de molnupiravir esté disponible en países de ingresos bajos y medianos tras las autorizaciones o aprobaciones regulatorias locales.

Suministro: Anticipándose a los resultados de MOVe-OUT y al potencial de autorización o aprobación regulatoria, MSD ha estado produciendo molnupiravir a riesgo y espera producir 10 millones de cursos de tratamiento para fines de 2021, con al menos 20 millones de cursos a ser producidos en 2022.

Acuerdos de suministro: A principios de este año, MSD celebró un acuerdo de adquisición con el gobierno de Estados Unidos según el cual la empresa suministrará aproximadamente 1.7 millones de cursos de molnupiravir al gobierno de Estados Unidos, una vez obtenga aprobación de Autorización de Uso de Emergencia de la FDA de Estados Unidos. Además, MSD ha celebrado acuerdos de suministro y compra anticipada de molnupiravir con gobiernos de todo el mundo, incluido el gobierno del Reino Unido, para 480.000 cursos de terapia, pendiente de autorización regulatoria, y actualmente está en conversaciones con otros gobiernos. MSD planea implementar un enfoque de precios escalonados basado en los criterios de ingresos de los países del Banco Mundial para reflejar la capacidad relativa de los países para financiar su respuesta sanitaria a la pandemia.

Licencias voluntarias: Como parte de su compromiso con el acceso global generalizado, MSD anunció anteriormente que ha firmado un acuerdo de licencia con el Fondo de Patentes de Medicamentos para aumentar el acceso de molnupiravir en países de ingresos bajos y medianos. Además, MSD anunció previamente que la compañía ha firmado acuerdos de licencia voluntaria no exclusiva para molnupiravir con fabricantes de genéricos de la India para acelerar la disponibilidad de molnupiravir en más de 100 países de ingresos bajos y medianos una vez obtenga las aprobaciones o autorizaciones de emergencia de las agencias reguladoras locales.

MSD continúa discutiendo medidas y colaboraciones adicionales para acelerar el acceso global y amplio al molnupiravir.

Acerca de molnupiravir

Molnupiravir (MK-4482/EIDD-2801) es la forma farmacéutica en investigación administrada oralmente de un potente análogo ribonucleósido que inhibe la replicación del SARS-CoV-2, el agente causal de COVID-19.

Molnupiravir ha sido inventado en Drug Innovations at Emory (DRIVE), LLC, una empresa de biotecnología sin fines de lucro de propiedad total de la Universidad de Emory; Emory/DRIVE recibió fondos para investigación del Departamento de Defensa de Estados Unidos y de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos. MSD está desarrollando molnupiravir en colaboración con Ridgeback Biotherapeutics. Ridgeback recibió un pago por adelantado de MSD y también es elegible para recibir pagos contingentes que dependen del logro de ciertos hitos de aprobación regulatorios y de desarrollo. Cualquier beneficio de la colaboración se dividirá entre los socios por igual. Desde que obtuvo la licencia de Ridgeback, todos los fondos utilizados para el desarrollo de molnupiravir han sido proporcionados por MSD y por Wayne y Wendy Holman de Ridgeback.

Molnupiravir también se está evaluando para la profilaxis posterior a la exposición en MOVe-AHEAD, un estudio de fase 3 global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que evalúa la eficacia y seguridad de molnupiravir para prevenir la propagación de COVID-19 dentro de los hogares. Para obtener más información, visite http://msdcovidresearch.com. Visite la biblioteca de medios de MSD para obtener imágenes y material adicional de molnupiravir.

Acerca del estudio MOVe-OUT

El ensayo MOVe-OUT (MK-4482-002) (NCT04575597) es un estudio global de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico con pacientes adultos no hospitalizados con COVID-19 leve a moderada confirmada por laboratorio. Los pacientes inscritos en el estudio no estaban vacunados contra el SARS-CoV-2, tenían al menos un factor de riesgo asociado con resultados desfavorables de la enfermedad y la aparición de síntomas dentro de los cinco días anteriores a la aleatorización. El objetivo primario de eficacia de MOVe-OUT es evaluar la eficacia del molnupiravir en comparación con el placebo según la evaluación del porcentaje de participantes que son hospitalizados y/o mueren desde el momento de la aleatorización hasta el día 29.

La parte de Fase 3 del estudio MOVe-OUT se llevó a cabo a nivel mundial en países como Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Francia, Alemania, Guatemala, México, Filipinas, Rusia, Sudáfrica, España, Taiwán, Ucrania, el Reino Unido y el Estados Unidos. Para obtener más información sobre el ensayo MOVe-OUT, visite Clinicaltrials.gov.

Los factores de riesgo más comunes asociados a resultados desfavorables de la enfermedad incluyeron la obesidad, la edad avanzada (> 60 años), la diabetes mellitus y las enfermedades cardíacas. Las variantes Delta, Gamma y Mu representaron casi el 80% de las variantes virales iniciales que se habían secuenciado en el momento del análisis provisional. El reclutamiento en América Latina, Europa y África representó el 56%, 23% y 15% de la población de estudio, respectivamente.

Sobre Ridgeback Biotherapeutics

Con sede en Miami, Florida, Ridgeback Biotherapeutics LP es una empresa biotecnológica enfocada en enfermedades infecciosas emergentes. Ridgeback comercializa una molécula para el tratamiento del ébola y tiene un pipeline en últimas fases de investigación que incluye molnupiravir para el tratamiento del COVID-19. El desarrollo de molnupiravir está financiado en su totalidad por Ridgeback Biotherapeutics y MSD. Todo el capital social de Ridgeback Biotherapeutics, LP, tiene su origen en Wayne y Wendy Holman, quienes están comprometidos a invertir y apoyar tecnologías médicas que salvarán vidas. El equipo de Ridgeback se dedica a trabajar para encontrar soluciones que salvan vidas y cambien la vida para los pacientes y las enfermedades que necesitan líderes comprometidos.

Sobre MSD

Desde hace 130 años, MSD inventa medicinas y vacunas para resolver muchas de las enfermedades más desafiantes del mundo con el fin de lograr nuestra misión de salvar y mejorar vidas. MSD es una marca de Merck & Co., Inc., con sede global en Kenilworth, N.J., EE.UU. Demostramos nuestro compromiso con la salud de los pacientes y de poblaciones específicas, al incrementar el acceso al cuidado de la salud mediante políticas de gran alcance, programas y alianzas. MSD hoy continúa al frente de la investigación para prevenir y tratar enfermedades que representan una amenaza para personas y animales, incluyendo el cáncer, enfermedades infecciosas como VIH, ébola y enfermedades emergentes. Nuestra aspiración es ser la compañía biofarmacéutica de investigación intensiva líder en el mundo. Para más información, visite www.msd.com y conecte con nosotros en Twitter, LinkedIn, YouTube e Instagram.

Declaraciones de futuro

Esta nota de prensa de MSD (marca de Merck & Co., Inc., con sede central en Kenilworth, Nueva Jersey, Estados Unidos), contiene “declaraciones de futuro”, término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la gerencia de MSD y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Con respecto a los productos en desarrollo, no puede haber ninguna garantía de que dichos productos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o llegarán a tener éxito comercial. Si los supuestos básicos resultan no ser acertados, o surgen riesgos o factores inciertos, los resultados reales pueden diferir de los expuestos en las declaraciones de futuro.

Los riesgos e incertidumbres pueden incluir, pero no se limitan a: las condiciones generales del sector y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones en los tipos de interés y valores de cambio de moneda; el impacto del reciente brote global causado por la nueva enfermedad por coronavirus (COVID-19); el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sobre el sector sanitario en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales en materia de contención de gastos sanitarios; los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por la competencia; los retos inherentes del proceso de desarrollo de un nuevo producto, incluida la obtención de aprobación por parte de las autoridades regulatorias; la capacidad de MSD para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en los procesos de fabricación; inestabilidades financieras de economías internacionales y riesgo soberano; la dependencia en la efectividad de las patentes y otras protecciones de los productos innovadores de MSD; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y / o las acciones normativas.

MSD no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra manera. Otros factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en la Memoria anual de MSD de 2020 en el Formulario 10-K, y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) que pueden consultarse en (www.sec.gov).