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Una sola dosis de refuerzo a los seis meses de la administración de NVX-CoV2373 aumentó los anticuerpos neutralizantes de tipo silvestre más de cuatro veces en comparación con las series de primovacunación

Incremento de seis veces en los anticuerpos funcionales de reacción cruzada a la variante Delta en comparación con las series de primovacunación

El análisis de los sueros de las series de primovacunación también mostró anticuerpos funcionales de reacción cruzada a las variantes Alfa, Beta y Delta, de las cuales todas aumentaron de 6 a 10 veces tras la dosis de refuerzo

El estudio refuerza el perfil de efectos secundarios, en su mayoría, leves y transitorios

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología que desarrolla vacunas de última generación contra enfermedades infecciosas graves, anunció hoy datos preliminares que demuestran que una sola dosis de refuerzo de su vacuna NVX-CoV2373 contra la COVID-19 basada en proteínas de nanopartículas recombinantes con el adyuvante Matrix-M™, administrada seis meses después de un régimen inicial de dos dosis, generó un aumento de 4,6 veces en los títulos de anticuerpos funcionales. Además, los anticuerpos funcionales de inhibición de la unión a la ECA-2 de reacción cruzada con la variante Delta (B.1.617.2) fueron más de 6 veces mayores que los presentes tras la serie de primovacunación. Los datos completos del estudio se enviarán a una publicación de revisión por pares y se publicarán en un servidor de preimpresión.

Los resultados provienen de un estudio de fase 2 en curso en los Estados Unidos y Australia en el que algunos participantes de la cohorte de dosis de 5 microgramos recibieron una dosis de refuerzo de 5 microgramos 189 días después del régimen inicial de dos dosis para examinar la respuesta inmune funcional.

“Los sólidos resultados de este estudio refuerzan nuestra confianza en el potencial de una dosis de refuerzo de la vacuna NVX-CoV2373 para ofrecer una amplia protección contra la enfermedad, incluidas variantes conocidas y emergentes”, sostuvo Gregory M. Glenn, M.D., presidente de Investigación y Desarrollo de Novavax. “Dada la evidencia de que la inmunidad natural e inducida por la vacuna disminuye con el tiempo, la continuación de nuestro programa de desarrollo clínico proactivo será fundamental para comprender y demostrar la eficacia de nuestra vacuna de nanopartículas recombinantes contra la COVID-19”.

Veintiocho días después de la dosis de refuerzo, la IgG anti-espiga aumentó aproximadamente 4,6 veces en comparación con la respuesta máxima observada después de la segunda dosis (día 217 GMEU = 200.408 (IC del 95 %: 159.796; 251.342)). Este valor elevado representa un aumento de 3,7 a 4,4 veces en los valores de IgG anti-espiga que se asociaron con la protección en los estudios clínicos PREVENT-19 y de fase 3 del Reino Unido de Novavax.

De manera similar, las respuestas de neutralización de tipo silvestre aumentaron aproximadamente 4,3 veces en comparación con la respuesta máxima observada después de la segunda dosis (títulos de neutralización IC50 = 6.231 (IC del 95 %: 4.738; 8.195)). Este valor elevado representa un aumento de 4,6 a 5,5 veces con respecto a la respuesta de neutralización asociada a la protección en los ensayos clínicos PREVENT-19 y de fase 3 del Reino Unido. Los participantes de avanzada edad (60-84 años) mostraron un aumento de 5,4 veces en las respuestas de anticuerpos, mientras que los más jóvenes (18-59 años) mostraron un aumento de 3,7 veces. Se indujeron niveles muy altos de anticuerpos funcionales contra las variantes Alfa (B.1.1.7), Beta (B.1.351) y Delta mediante el refuerzo con NVX-CoV2373, con una respuesta específica de la variante Delta 6,6 veces mayor en comparación con la respuesta Delta observada tras la serie de primovacunación.

En general, la administración de la dosis de refuerzo fue bien tolerada. La reactogenicidad local y sistémica aumentó entre la primera, la segunda y la tercera dosis, con el 90 % de los síntomas clasificados como leves o moderados después de la tercera dosis.

Además del estudio de refuerzo de fase 1/2 en curso, NVX-CoV2373 es una de las siete vacunas contra la COVID-19 que se están evaluando como parte de COV-Boost, un estudio de “mezcla y combinación” que están llevando a cabo en el University Hospital Southampton NHS Foundation Trust y otros centros del Instituto Nacional de Investigación Sanitaria del Reino Unido con el apoyo del Grupo de Trabajo sobre Vacunas y el Departamento de Salud y Asistencia Social del Reino Unido. COV-Boost está evaluando el refuerzo heterólogo en individuos que previamente recibieron dos dosis de una vacuna autorizada. La vacuna NVX-CoV2372 también se está evaluando en Com-COV2, que está explorando el régimen heterólogo de las vacunas de diferentes fabricantes contra la COVID-19.

Acerca de NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 es una candidata a vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la primera secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. NVX-CoV2373 fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19. En estudios preclínicos, NVX-CoV2373 indujo anticuerpos que bloquearon la unión de la proteína spike a los receptores celulares y proporcionaron protección contra infección y enfermedad. En general, fue bien tolerada y dio lugar a una sólida respuesta de anticuerpos en los ensayos clínicos de fase 1/2.

NVX-CoV2373 se está evaluando en dos ensayos pivotales de fase 3: un ensayo en el Reino Unido que demostró una eficacia del 96,4 % contra la cepa original del virus, del 86,3 % contra la variante Alfa (B.1.1.7) y del 89,7 % en general; y el ensayo PREVENT-19 en los Estados Unidos y México, que demostró un 100 % de protección contra la enfermedad moderada y grave y un 90,4 % de eficacia en general. También se está probando en dos estudios de fase 2 en curso que comenzaron en agosto de 2020: un ensayo de fase 2b en Sudáfrica que demostró una eficacia general del 55 % en participantes con VIH negativo, y una eficacia del 48,6 % contra una nueva variante de escape emergente que se describió primero en Sudáfrica, y una continuación de fase 1/2 en los Estados Unidos y Australia.

NVX-CoV2373 se almacena y se mantiene estable entre 2 °C y 8 °C, lo que permite el uso de los canales existentes de la cadena de suministro de vacunas para su distribución. Se empaqueta en una formulación líquida lista para su uso en viales de 10 dosis.

Acerca del adyuvante Matrix-M™

El adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.

Acerca de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. Novavax está llevando a cabo ensayos clínicos en fases tardías para NVX-CoV2373, su candidata a la vacuna contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. NanoFlu™, su vacuna cuadrivalente de nanopartículas contra la influenza, cumplió todos los objetivos primarios en su ensayo clínico de fase 3 en adultos mayores y avanzará para su presentación de documentos ante los organismos reguladores. Ambas vacunas candidatas incorporan el adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.

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Declaraciones prospectivas

Las declaraciones aquí contenidas relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes y perspectivas operacionales, el desarrollo continuo de NVX-CoV2373 y otros productos candidatos a vacunas de Novavax, así como el potencial de una dosis de refuerzo de NVX-CoV2373 para ofrecer una amplia protección contra la COVID-19 constituyen declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres, lo que podría causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen desafíos que satisfacen, por sí solos o junto con sus socios, varios requerimientos de seguridad, eficacia, y caracterización de productos, incluidos los que se relacionan con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras correspondientes; la dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir vías regulatorias planificadas; y los demás factores de riesgo identificados en las secciones “Risk Factors” (“Factores de riesgo”) y “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” (“Análisis y discusión de la gerencia sobre la condición financiera y los resultados de las operaciones”) del informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020 y en los informes trimestrales subsiguientes en el Formulario 10-Q presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Les advertimos a los inversionistas no fiarse demasiado de las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestros archivos registrados ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren solamente a la fecha en que este documento fue emitido y no estamos obligados a actualizar ni revisar ninguna de dichas declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos aquellos mencionados anteriormente. Los inversionistas actuales y potenciales, y otros interesados deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.