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La empresa de biotecnología de Corea del Sur especializada en diagnósticos moleculares, Seegene Inc. (KQ096530), dijo el martes que obtuvo el sello CE-IVD para la aplicación de muestras en base a saliva en las pruebas Allplex™ SARS-CoV-2 y Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB /RSV, y que los productos con esta función ya están disponibles en Europa. La novedosa adición que permite recolectar muestras de saliva propone aliviar la carga de los profesionales de la salud en las primeras líneas de la pandemia de COVID-19, ya que debían extraer una gran cantidad de muestras.

Con la nueva función, las pruebas de PCR multiplex en tiempo real que se utilizan para la detección del nuevo coronavirus pueden utilizar indistintamente las muestras de saliva o las muestras nasofaríngeas habituales. La empresa líder en diagnósticos moleculares de Corea dijo que su prueba de recolección de muestras de saliva proporciona una opción adicional la cual es fácil, segura y conveniente para la recolección de muestras, sin comprometer la sensibilidad y especificidad de la prueba.

Por otra parte, un estudio realizado por el Hospital Nacional de Niños de Washington DC en el período de julio a septiembre de 2020 mostró que la prueba Allplex™ 2019-nCoV de Seegene, una versión anterior de la prueba de diagnóstico de COVID-19 de la empresa, fue la más adecuada entre las cuatro pruebas PCR aprobadas por la FDA para su uso en EE. UU. que se utilizaron para la evaluación de las muestras de saliva de los participantes. El estudio añadió que la sensibilidad de la detección viral era equivalente a la de las muestras nasofaríngeas cuando se aplicaban las pruebas Allplex™ 2019-nCoV de Seegene.

La función de recolección de muestras de saliva de Seegene también puede eliminar la necesidad de los materiales y mano de obra asociados a la extracción de ácido nucleico, ya que la prueba se realiza directamente a partir de la saliva recolectada de los participantes. Un funcionario de Seegene dijo que la función de recolección de muestras de saliva, junto con la aplicación de sin extracción, que también recibió el sello CE-IVD en noviembre, permitirán a los laboratorios realizar pruebas masivas. La aplicación de sin extracción permite realizar análisis de laboratorio sin el equipo de extracción que antes era un requisito para todas las pruebas de diagnóstico molecular, y desde hace poco tiempo se encuentra disponible en Europa para las pruebas Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV.

Al presentar la primera prueba de recolección de muestras de saliva de la empresa, un funcionario de Seegene dijo que la nueva función se considera un método eficiente para recolectar grandes volúmenes de muestras, sobre todo en un momento en que el coronavirus con mutaciones en Europa ha provocado recientemente una alarma global.