La aprobación de la FDA de la combinación de dosis de la vacuna contra la covid 19 confirma nuevamente la eficacia del enfoque de combinación de vacunas iniciado por la vacuna rusa Sputnik V

PRNewswire

La Sputnik V fue pionera en el uso de este enfoque al combinar el serotipo de adenovirus humano 26 como primer componente y el serotipo de adenovirus humano 5 como segundo componente.

El RDIF fue el primero en establecer alianzas con fabricantes globales de vacunas para llevar a cabo ensayos de combinación del primer componente de Sputnik V (la vacuna Sputnik Light) con otras vacunas.

Los ensayos de combinación de Sputnik Light con otras vacunas de AstraZeneca, Sinopharm, Moderna y Cansino confirman que la Sputnik Light es una vacuna de refuerzo universal con un perfil de alta seguridad e inmunogenicidad.

La Sputnik Light, de una dosis, es una vacuna muy efectiva cuando se la utiliza sola o se la aplica como refuerzo. Está autorizada en más de 15 países y está siendo registrada en otros 30.

Luego de la decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) de autorizar a las personas a recibir una dosis de refuerzo diferente de la primera dosis de la vacuna contra la COVID-19, el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, el fondo soberano de Rusia) ha reiterado que el enfoque de dosis heterólogas iniciado por la vacuna rusa Sputnik V es una de las mejores soluciones para combatir la pandemia. Este enfoque de combinación de vacunas propuesto por Sputnik V fortalece y extiende la respuesta inmunológica, aumenta la eficacia de la vacuna contra nuevas variantes y da flexibilidad a los esfuerzos de vacunación en todo el mundo.

La decisión de la FDA de aprobar la combinación de dosis de refuerzo de la vacuna contra la COVID-19 en Estados Unidos confirma una vez más la eficacia de este enfoque que tiene en el centro a la Sputnik V, la primera vacuna contra el coronavirus registrada en el mundo.

I. Sputnik V como pionera global de la combinación de vacunas

Sputnik V utiliza el serotipo de adenovirus humano 26 como primer componente y el serotipo de adenovirus humano 5 como segundo componente. El enfoque de combinación de vacunas ha resultado exitoso contra el coronavirus: se confirmó que Sputnik V tiene una eficacia total del 91,4%, por lo que brinda una inmunidad marcada y duradera. La eficacia de Sputnik V contra la infección de la variante Delta es del 83% y del 94% contra las hospitalizaciones. A la fecha, Sputnik V se ha registrado en 70 países en distintas partes del mundo, abarcando a una población total de cuatro mil millones de personas.

II. El rol de liderazgo del RDIF en las alianzas con otros fabricantes de la vacuna contra la COVID

Como parte de los esfuerzos globales de unir fuerzas en la lucha contra la pandemia, el RDIF tomó la iniciativa estableciendo alianzas con otros fabricantes de vacunas para realizar estudios conjuntos de combinación de vacunas. La primera alianza del mundo de este tipo se concluyó en diciembre de 2020 con AstraZeneca y estuvo dirigida a realizar un ensayo clínico conjunto de una combinación de la vacuna AstraZeneca y el primer componente de Sputnik V (la vacuna monodosis Sputnik Light). A la fecha, se están llevando a cabo con éxito los estudios clínicos de combinación de Sputnik Light y AstraZeneca en algunos países (Argentina, Azerbaiyán, Rusia, UEA), lo que demuestra el perfil de alta seguridad e inmunogenicidad de la combinación.

III. El primer componente de Sputnik V (Sputnik Light) como refuerzo universal para otras vacunas contra la COVID-19

Sputnik Light, de una dosis, es una vacuna muy efectiva cuando se la utiliza sola o se la aplica como refuerzo. Ha sido autorizada en más de 15 países y está siendo registrada en otros 30.

Los últimos hallazgos del Centro Gamaleya sobre la base de los datos correspondientes a 28.000 sujetos en Moscú demostraron que la aplicación de la vacuna Sputnik Light sola tiene una eficacia del 70% contra la infección por la variante Delta del coronavirus durante los tres meses posteriores a la inoculación. La vacuna tiene una efectividad del 75% en sujetos menores a 60 años.

La eficacia contra la variante Delta de la vacuna monodosis Sputnik Light como refuerzo de otras vacunas tendrá una eficacia similar a la que tiene la vacuna Sputnik V contra dicha variante: superior al 83% contra la infección y superior al 94% contra la hospitalización.

La Sputnik Light ha demostrado tener una eficacia superior respecto de algunas vacunas de dos dosis, las cuales han resultados menos eficaces contra la variante Delta (eficacia inferior al 50% luego de transcurridos los cinco meses desde la inoculación). La monodosis de Sputnik Light también es mucho más eficaz contra la enfermedad grave y las hospitalizaciones.

Los ensayos clínicos de una combinación de AstraZeneca y Sputnik Light muestran niveles de inmunogenicidad superior que los de la vacuna AstraZeneca original.

El RDIF y el Ministerio de Salud de Argentina están patrocinando de manera conjunta el ensayo de combinación multivacuna, que cuenta con la participación de 2800 sujetos (560 en cada una de las siguientes cinco provincias: ciudad de Buenos Aires, provincia de Buenos Aires, Córdoba, La Rioja y San Luis).

Los resultados preliminares del estudio en Argentina sobre pautas heterólogas que combinan la Sputnik Light con otras vacunas producidas por AstraZeneca, Sinopharm, Moderna y Cansino aplicadas en más de 1000 sujetos indican que la Sputnik Light es un efectivo refuerzo universal para estas vacunas. Cada “cóctel de vacunas” con la Sputnik Light brindó un mayor nivel de anticuerpos en el día 14 después de la aplicación de la segunda dosis respecto de los regímenes homogéneos originales (primera y segunda dosis iguales).

Los datos de Argentina también demostraron que la Sputnik Light tiene un perfil de alta seguridad cuando se la usa con cualquiera de las demás vacunas, ya que no presenta eventos adversos graves luego de la inoculación con cualquiera de las combinaciones.

Kirill Dmitriev, CEO del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) dijo:

“Rusia fue líder en el uso del enfoque de combinación de vacunas (aplicación de vacunas diferentes con Sputnik V en el centro de la iniciativa) y fue el primer país en ofrecer alianzas de vacunas a otros fabricantes. Se están llevando de manera exitosa los ensayos clínicos que combinan el primer componente de Sputnik V (la vacuna monodosis Sputnik Light) con otras vacunas. Sputnik Light ha arrojado resultados sólidos en términos de seguridad e inmunogenicidad en estudios conjuntos, lo que demuestra que es un refuerzo universal y una de las mejores soluciones para inocular a personas que ya han recibido otras vacunas”.

El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) es el fondo soberano de Rusia creado en 2011 para realizar inversiones de capital conjuntas, principalmente en Rusia, junto con prestigiosos inversionistas financieros y estratégicos. El RDIF actúa como catalizador de la inversión directa en la economía rusa. La empresa a cargo de la gestión del RDIF se encuentra en Moscú. Actualmente, el RDIF cuenta con la experiencia en la exitosa implementación conjunta de más de 80 proyectos con socios del extranjero, los cuales ascienden a un total de 2,1 billones de rublos y abarcan el 95% de las regiones de la Federación Rusa. Las empresas que componen la cartera del RDIF emplean a más de un millón de personas y generan ganancias que equivalen al 6% del PBI de Rusia. El RDIF ha establecido alianzas estratégicas junto con inversionistas internacionales líderes de más de 18 países, que ascienden a más $40 mil millones. Para más información, visite rdif.ru.

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