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El opaganib inhibe fuertemente las variantes Beta (sudafricana) y Gamma (brasileña) de la COVID-19, lo que respalda aún más su actividad antiviral

También se espera que el enfoque único del opaganib, administrado por vía oral, dirigido al huésped, antiviral y antiinflamatorio, para combatir la COVID-19 mantenga el efecto contra otras variantes emergentes, incluida la variante Delta (india)

Se espera que el estudio global en fase 2/3 del opaganib, que ya cuenta con la dotación completa de 475 pacientes y se enfoca en pacientes hospitalizados contagiados con COVID-19, se complete dentro de las próximas semanas

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (“RedHill” o la “Compañía”), una compañía biofarmacéutica especializada, anunció hoy los resultados preliminares de un nuevo estudio preclínico que muestra la potente inhibición de variantes de preocupación de la COVID-19 gracias a la función del opaganib (Yeliva®, ABC294640)

El opaganib, un nuevo e importante fármaco oral en investigación que se encuentra en desarrollo para el tratamiento contra la COVID-19, es un fármaco único dirigido al huésped, con actividad dual antiviral y antiinflamatoria que actúa sobre la causa y el efecto de la COVID-19. Ejerce su efecto antiviral inhibiendo selectivamente la esfingosina quinasa-2 (SK2), una enzima clave producida en células humanas que puede ser reclutada por el virus para ayudar a su replicación. Tras la reciente presentación de datos positivos del estudio en fase 2 en Estados Unidos, el estudio global en fase 2/3 del opaganib con 475 pacientes hospitalizados con COVID-19 tiene su dotación de pacientes totalmente inscrita y se espera que se complete en las próximas semanas.

En colaboración con el Centro de Medicina Predictiva de la Universidad de Louisville, el opaganib fue estudiado en un modelo de tejido 3D de células epiteliales bronquiales humanas (EpiAirway™) para evaluar la eficacia in vitro del opaganib en la inhibición de las variantes Beta (sudafricana) y Gamma (brasileña) del SARS-CoV-2. Los resultados preliminares mostraron una potente inhibición de las variantes Beta y Gamma gracias a la acción del opaganib en dosis no citotóxicas.

“Los resultados que hemos visto hasta ahora con el opaganib son emocionantes”, comentó William Severson, Ph.D., director de Recursos Compartidos para el Centro de Medicina Predictiva de la Universidad de Louisville. “Proporcionan mayor evidencia en apoyo a las capacidades antivirales del opaganib y destacan el potencial del opaganib como un tratamiento administrado por vía oral para combatir la COVID-19 y sus variantes continuamente emergentes”.

“El opaganib inhibe una enzima presente en las células de los pacientes con COVID-19 llamada esfingosina quinasa-2, que el virus SARS-CoV-2 puede reclutar con el fin de replicarse”, sostuvo Reza Fathi, PhD., vicepresidente sénior de I+D de RedHill. “El mecanismo de acción dual antiviral y antiinflamatoria del opaganib es independiente de las mutaciones en la proteína spike. Esto significa que podemos esperar que el opaganib trabaje de manera similar contra otras variantes emergentes de la COVID-19, incluida la variante Delta (india). Además, esperamos ver los datos clínicos de primera línea del estudio global en fase 2/3, que se espera que se complete en las próximas semanas”.

El estudio global en fase 2/3 del opaganib para la COVID-19 ha recibido con anterioridad cuatro recomendaciones independientes del Consejo de Supervisión de Datos y Seguridad (DSMB) para continuar después de las revisiones de seguridad no cegadas y de una revisión de futilidad. Además, la evaluación de las tasas de intubación mixta ciega y de mortalidad hasta la fecha resultó alentadora en comparación con las tasas de mortalidad informadas por estudios de grandes plataformas, como RECOVERY, y otros estudios en poblaciones de pacientes similares[2].

Acerca del opaganib (Yeliva®, ABC294640)

El opaganib, una nueva entidad química patentada y primera en su categoría, es un inhibidor selectivo de la esfingosina quinasa-2 (SK2) que se administra por vía oral y proporciona una actividad dual antiviral e inflamatoria. Está dirigido al huésped y, por lo tanto, se espera que sea eficaz contra las variantes virales emergentes.

El opaganib está siendo evaluado como tratamiento para la neumonía por COVID-19 en un estudio global en fase 2/3 que recientemente completó las inscripciones y ha demostrado señales positivas de seguridad y eficacia en los datos preliminares de primera línea del estudio en fase 2 de 40 pacientes realizado en Estados Unidos.

El opaganib demostró una potente inhibición de la replicación viral contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19, en un modelo in vitro de tejido bronquial humano. Además, diversos estudios preclínicos in vivo han demostrado el potencial del opaganib para aliviar trastornos inflamatorios del pulmón, como la neumonía, y han demostrado una disminución de las tasas de mortalidad debido a infección por el virus de la influenza, así como una mejora de las lesiones pulmonares inducidas por Pseudomonas aeruginosa al reducir los niveles de IL-6 y TNF-alpha en los fluidos de lavado broncoalveolar[3].

El opaganib también recibió la designación de medicamento huérfano por parte de la FDA de Estados Unidos para el tratamiento del colangiocarcinoma y se encuentra en evaluación en un estudio de fase 2a en el colangiocarcinoma avanzado y en un estudio de fase 2 en el cáncer de próstata.

Los estudios realizados con opaganib que se encuentran en curso están registrados en www.ClinicalTrials.gov, un servicio basado en la web del Instituto Nacional de Salud de Estados Unidos, que ofrece acceso público a información sobre estudios clínicos de respaldo público y privado.