Rossi A. G. 

ROMOSOZUMAB recibe opinión positiva por parte del comité de medicamentos de uso humano de la Agencia Europea de medicamentos para el tratamiento de la osteoporosis grave en mujeres postmenopáusicas con alto riesgo de fractura

Amgen (NASDAQ: AMGN) y UCB (Euronext Bruselas: UCB) anunciaron que, tras un procedimiento de reexaminación, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva que recomienda la autorización de comercialización de romosozumab para el tratamiento de la osteoporosis grave en mujeres postmenopáusicas con alto riesgo de fracturas sin antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Romosozumab es un medicamento novedoso capaz de aumentar la formación del hueso y, en menor medida, reducir la resorción ósea (o pérdida ósea).

“Después de una fractura, las mujeres postmenopáusicas con osteoporosis tienen cinco veces más probabilidades de volver a sufrir otra fractura en el siguiente año,1 y estas fracturas pueden tener consecuencias que cambien significativamente su vida”, dijo David M. Reese, M.D., Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. “Estamos muy satisfechos con el dictamen del comité de la EMA, porque significa que romosozumab es un importante desarrollo terapéutico para la osteoporosis, y estamos en espera de la decisión de la Comisión Europea a finales de este año”.

La recomendación del CHMP será ahora revisada por la Comisión Europea (CE), que tiene la autoridad de aprobar medicamentos para su uso en toda la Unión Europea. Se espera tener una decisión para finales de 2019.

“La osteoporosis postmenopáusica y las fracturas por fragilidad constituyen un importante problema de salud de la mujer que, con demasiada frecuencia, se pasa por alto; pese a que los datos muestran que aproximadamente el 77% de las mujeres de 67 años o más permanecen sin diagnosticar y sin tratamiento en los primeros 6 meses después de una fractura.2 Este es el motivo por el que las nuevas opciones de tratamiento son tan importantes”, mencionó la Dra. Pascale Richetta, responsable del área de Salud Ósea y Vicepresidenta Ejecutiva de UCB. “Creemos que la opinión positiva del Comité es un paso importante para ayudar a mejorar la vida

de las mujeres postmenopáusicas con osteoporosis grave que se encuentran en alto riesgo de sufrir fracturas por fragilidad”.

Romosozumab está aprobado ya en Estados Unidos para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con alto riesgo de fractura;3 en Japón y Corea del Sur para la osteoporosis en mujeres y hombres con alto riesgo de fractura; en Canadá para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con alto riesgo de fractura; y en Australia para la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con alto riesgo de fractura y como tratamiento para aumentar la masa ósea en hombres con osteoporosis con alto riesgo de fractura.4-7

Acerca de ROMOSOZUMAB

Romosozumab es un anticuerpo monoclonal humanizado para el desarrollo óseo. Está diseñado para inhibir la actividad de la esclerostina, lo que simultáneamente aumenta la formación ósea y, en menor medida, reduce la resorción ósea. El programa de desarrollo científico de romosozumab incluye 19 estudios clínicos en los que han participado más de 14,000 pacientes. En ellos ha sido estudiando el potencial de romosozumab para reducir el riesgo de fracturas en un extenso programa global de Fase 3 que incluyó dos importantes ensayos de fractura que compararon romosozumab con placebo o con un tratamiento activo en cerca de 12,000 mujeres postmenopáusicas con osteoporosis. Este fármaco se está desarrollando, de forma conjunta, por Amgen y UCB.

Acerca de los Ensayos Clínicos Pivotales de ROMOSOZUMAB

FRAME (Estudio de fractura en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis) es un estudio aleatorio, doble ciego, controlado con placebo (Estudio 1) que evaluó 7,180 mujeres postmenopáusicas con osteoporosis. El estudio evaluó la eficacia del tratamiento con romosozumab (210 mg administrados mensualmente), comparado con placebo, en la reducción de la incidencia de nuevas fracturas vertebrales a lo largo de 12 meses. El estudio también evaluó la eficacia del tratamiento con romosozumab durante 12 meses seguido de denosumab durante 12 meses, comparado con placebo seguido de denosumab, en la reducción de la incidencia de nuevas fracturas vertebrales a lo largo de 24 meses.

ARCH (Estudio de fractura activamente controlado en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis con alto riesgo de fractura) es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por alendronato (Estudio 2) de romosozumab en 4,093 mujeres postmenopáusicas con osteoporosis y un historial previo de fracturas. Este estudio, basado en eventos, evaluó 12 meses de tratamiento con romosozumab (210 mg administrados mensualmente) seguido de, al menos, 12 meses de tratamiento con alendronato (70 mg), comparado con el tratamiento con alendronato solo, para evaluar su eficacia en la reducción del riesgo de fractura (fractura no vertebral y fractura vertebral sintomática) a través del período de análisis primario y la incidencia de nueva fractura vertebral a los 24 meses.

BRIDGE (Estudio placebo-controlado que evalúa la eficacia y seguridad de romosozumab en el tratamiento de hombres con osteoporosis) es un estudio aleatorio, doble ciego, controlado con placebo en 245 hombres de entre 55 y 90 años con osteoporosis y antecedentes de fractura por fragilidad (excluida la fractura de cadera) o fractura vertebral. El estudio evaluó la efectividad de romosozumab (210 mg, administrados mensualmente) durante 12 meses, en comparación con

el placebo, en el aumento de la densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar y el efecto de la DMO en el cuello femoral y la cadera.

Acerca de las Fracturas por Osteoporosis

En todo el mundo, una de cada tres mujeres y uno de cada cinco hombres mayores de 50 años, sufrirán una fractura por fragilidad debido a la osteoporosis y, con una población que envejece, estos números aumentarán8. Sin embargo, a pesar de esto, actualmente estamos viendo una gran brecha en el manejo y tratamiento de la osteoporosis, especialmente en el entorno posterior a la fractura, con un estimado de cuatro de cada cinco pacientes que aún no han sido diagnosticados ni tratados después de una fractura9. Sin la atención adecuada o el acceso a opciones de intervención efectivas, estos pacientes continúan en riesgo de fracturas dolorosas e incapacitantes en el futuro.

Acerca de la Colaboración de Amgen y UCB

Desde 2004, Amgen y UCB trabajan de forma conjunta en virtud de un acuerdo de colaboración y licencia para investigar, desarrollar y comercializar tratamientos con anticuerpos dirigidos a la proteína esclerostina. Como parte de este acuerdo, las dos compañías continúan colaborando en el desarrollo de romosozumab para el tratamiento de la osteoporosis. Este proyecto demuestra cómo Amgen y UCB han unido fuerzas para transformar descubrimientos genéticos en nuevos medicamentos, haciendo realidad la ciencia conceptual.

Acerca de Amgen

Amgen está comprometido a detonar el potencial de la biología para pacientes que sufren de enfermedades graves mediante el descubrimiento, desarrollo, fabricación y lanzamiento de tratamientos humanos innovadores. Este enfoque comienza con el uso de herramientas como la genética humana avanzada para develar las complejidades de las enfermedades y comprender los fundamentos de la biología humana.

Amgen se enfoca en áreas de necesidades médicas no cubiertas y aprovecha su experiencia para buscar soluciones que mejoren los resultados de salud cambiando de manera drástica la vida de las personas. Amgen, pionera en biotecnología desde 1980, se ha convertido en una de las empresas independientes líderes a nivel mundial en biotecnología, llegando a millones de pacientes en todo el mundo y desarrollando un pipeline de medicamentos con importante potencial.