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La expansión pediátrica de PREVENT-19 en adolescentes de 12 a 17 años logró el criterio de valoración primario de efectividad que demuestra su comparabilidad con la población adulta

– El ensayo demostró una eficacia clínica del 82 % contra la variante delta

– Las respuestas inmunes fueron entre dos y tres veces mayores en los adolescentes que en los adultos contra todas las variantes estudiadas

– La vacuna fue bien tolerada y no se identificaron señales de seguridad

– Novavax planea complementar las solicitudes regulatorias globales con datos pediátricos para el primer trimestre de 2022

– La empresa organizará una teleconferencia de inversionistas el día de hoy de 4:30 p. m.a 5:00 p. m, hora del este

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de última generación contra enfermedades infecciosas graves, anunció hoy que la NVX-CoV2373, su vacuna contra la COVID-19 basada en proteínas de nanopartículas recombinantes, logró su criterio de valoración de efectividad primario en la expansión pediátrica de su ensayo pivotal de fase 3 PREVENT-19 y demostró una eficacia del 80 % en general en un momento en que la variante delta fue la cepa circulante predominante en los Estados Unidos. El estudio inscribió a 2.247 adolescentes de 12 a 17 años en 73 sitios de los Estados Unidos para evaluar la seguridad, la efectividad (inmunogenicidad) y la eficacia, con énfasis en garantizar una representación racial y étnica bien equilibrada entre los participantes.

“Nos sentimos alentados por los resultados en esta población adolescente debido a la continua necesidad de opciones alternativas de vacunación contra la COVID-19”, afirmó Filip Dubovsky, MD, director médico de Novavax. “Creemos que la vacuna de Novavax ofrece una tecnología y una opción diferenciadas para esta población más joven, gracias a su tecnología basada en proteínas que ya se utiliza en otras vacunas y las respuestas positivas demostradas contra las variantes”.

El ensayo primario PREVENT-19 pivotal de fase 3 realizado en adultos de 18 años o más, cuyos resultados se publicaron en The New England Journal of Medicine (NEJM), inscribió a 30.000 participantes en los Estados Unidos y México. La NVX-CoV2373 logró un 90,4 % de eficacia en general y demostró un perfil tranquilizador de seguridad y tolerabilidad. Los efectos adversos graves y severos en los adultos fueron escasos y mostraron un equilibrio entre el grupo que recibió la vacuna y el que recibió el placebo. Las reacciones adversas más comunes que se observaron en los adultos durante los estudios clínicos (categoría de frecuencia muy común ≥ 1/10) fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el sitio de la inyección, fatiga y malestar. Novavax seguirá recopilando y analizando datos del mundo real, tanto para el ensayo primario con PREVENT-19 como para la expansión pediátrica, además de monitorear la seguridad y la evaluación de las variantes, a medida que se distribuye la vacuna.

La vacuna NVX-CoV2373 aún no ha sido autorizada para la población adolescente. Novavax espera presentar sus solicitudes normativas para una indicación pediátrica en adolescentes de 12 a 17 años a las autoridades reguladoras globales durante el primer trimestre de 2022. Novavax también espera iniciar otros estudios a nivel mundial para evaluar a los grupos etarios más jóvenes durante el segundo trimestre de 2022.

Hasta la fecha, NVX-CoV2373 ha recibido autorización de múltiples autoridades reguladoras en todo el mundo, incluida la autorización de comercialización condicional de la Comisión Europea, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios y la inclusión en la lista de usos de emergencia (EUL) de la Organización Mundial de la Salud (WHO). Con la EUL de la OMS, existe la oportunidad de obtener autorización en más de 170 países con un potencial alcance de más de 6.000 millones de vidas. En este momento la vacuna también está siendo revisada por diferentes organismos reguladores en todo el mundo, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).

Resultados: Eficacia clínica consistente entre participantes adolescentes y adultos

En el estudio controlado con placebo y ciego, los participantes adolescentes fueron aleatorizados en proporción 2:1 para recibir la vacuna activa o el placebo. Los participantes del estudio fueron sometidos a un cruce ciego al material de estudio alternativo después de que se recogieran los datos de seguridad necesarios para garantizar que todos los participantes recibieran la vacuna activa. Durante el período de observación controlada con placebo, la NVX-CoV2373 demostró una eficacia protectora general del 79,5 % (IC 95%: 46,8, 92,1) contra la COVID-19. La eficacia fue constante en todos los grupos etarios, y todos los casos observados en el grupo que recibió la vacuna fueron leves según como lo define el protocolo del ensayo.

Los criterios de valoración de eficacia se acumularon entre el 24 de mayo y el 27 de septiembre de 2021, un momento en que la variante delta fue la cepa predominante en los Estados Unidos, con una alta transmisión y gravedad de la enfermedad. Se dispone de datos de la secuencia de 11 de los 20 casos confirmados, de los cuales se determinó que el 100 % eran causados por la variante delta. La eficacia de la vacuna contra la variante delta fue del 82,0 % (IC 95%: 32,4, 95,2).

Resultados: respuesta consistente a las variantes

Los datos de la expansión pediátrica de PREVENT-19 mostraron en análisis post hoc respuestas inmunes sólidas en adolescentes, incluyendo respuestas de IgG contra proteínas de espiga de varias variantes (entre ellas, la alfa, beta, delta, gamma, mu y ómicron) que fueron de 2 a 3 veces mayores que en los adultos, con una seroconversión del 100 % contra todas las variantes después de una serie de dos dosis de vacunas. Las respuestas inmunes funcionales de los adolescentes (inhibición del receptor hACE2) contra estas variantes fueron de 2,4 a 4 veces mayores que en los adultos contra todas las variantes evaluadas.

Resultados: un perfil tranquilizador de seguridad y reactogenicidad

Los datos preliminares de seguridad de la expansión pediátrica de PREVENT-19 mostraron que la vacuna es en general bien tolerada. Los acontecimientos adversos graves y severos fueron escasos en número y equilibrados entre el grupo al que se le administró la vacuna y el que recibió el placebo, y no se consideraron relacionados con la vacuna. La reactogenicidad local y sistémica fue generalmente menor o similar a la de los adultos después de la primera y la segunda dosis. Las reacciones adversas más comunes observadas fueron sensibilidad/dolor en el sitio de la inyección, dolor de cabeza, mialgia, fatiga y malestar. No hubo aumento de la reactogenicidad en los adolescentes más jóvenes (de 12 a <15 años) en comparación con los mayores (de 15 a <18 años). No se observó ninguna señal de seguridad en la porción del estudio que fue controlada con placebo.

Criterios de valoración del estudio

La expansión pediátrica de PREVENT-19 logró su criterio de valoración primario de efectividad (inmunogenicidad), con respuestas de anticuerpos neutralizantes no inferiores a las observadas en adultos jóvenes (de 18 a 26 años) participantes de PREVENT-19. Las respuestas de anticuerpos neutralizantes en los adolescentes utilizando el SARS-CoV-2 de tipo silvestre fueron aproximadamente 1,5 veces mayores en los adolescentes que en los adultos jóvenes, lo que cumplió con los criterios especificados por la FDA.