• Todos los módulos de la vacuna de Novavax requeridos para la revisión normativa, incluidos los datos CMC, ya están listos para la OMS

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Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de última generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy la finalización de su solicitud normativa en constante desarrollo a la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la inclusión de NVX-CoV2373, su candidata a vacuna contra la COVID-19, como fármaco de uso de emergencia.

“La solicitud de hoy refleja nuestro continuo enfoque en acelerar el acceso y la distribución equitativa mientras trabajamos para llevar nuestra vacuna a las personas necesitadas de todo el mundo”, sostuvo Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax. “Seguimos trabajando con urgencia para entregar nuestra vacuna contra la COVID-19, basada en una plataforma de vacuna comprobada y bien entendida, porque nadie está seguro hasta que todos están seguros”.

Novavax ya completó la presentación ante la OMS de todos los módulos requeridos para la evaluación reglamentaria de NVX-CoV2373, la vacuna contra la COVID-19 de la empresa, basada en proteínas de nanopartículas recombinantes con el adyuvante Matrix-M™. El módulo de química, fabricación y controles (CMC) presentado a la OMS, así como a otras agencias reguladoras de todo el mundo, aprovecha la alianza de fabricación de Novavax con Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), el fabricante de vacunas más grande del mundo por volumen. Novavax presentará más solicitudes para permitir el suministro de vacunas desde plantas de producción adicionales de la cadena de suministro global de Novavax. Esta presentación de hoy de Novavax se suma a una presentación anterior ante la OMS por parte de Novavax y SII.

La solicitud también incluye datos clínicos de PREVENT-19, un ensayo pivotal de fase 3 con 30.000 participantes en los Estados Unidos y México que demostró una protección del 100 % contra la enfermedad moderada y grave y una eficacia general del 90,4 %. Los datos clínicos de un ensayo pivotal de fase 3 con 15.000 participantes llevado a cabo en el Reino Unido también se presentaron con anterioridad a la OMS, en los que NVX-CoV2373 demostró una eficacia del 96,4 % contra la cepa original del virus, 86,3 % contra la variante Alfa (B.1.1.7) y 89,7 % de eficacia general. En ambos ensayos, la NVX-CoV2373 demostró un perfil favorable de seguridad y tolerabilidad.

Novavax anunció hace poco la autorización de su vacuna en Indonesia. La empresa también anunció la presentación de documentos normativos para su vacuna en el Reino Unido, Australia, Nueva Zelanda y Canadá, así como la presentación completa de todos los datos y módulos en la Unión Europea para apoyar la revisión reglamentaria final de su expediente por parte de la Agencia Europea de Medicamentos. Novavax espera presentar el paquete completo ante la FDA de los Estados Unidos a finales del año.

La autorización para la inclusión en la lista de usos de emergencia de la OMS es un requisito previo para las exportaciones a numerosos países que participan en el Mecanismo COVAX, que se creó para asignar y distribuir vacunas de manera equitativa a los países y a las economías participantes. Novavax sigue colaborando estrechamente con gobiernos, autoridades reguladoras y organizaciones no gubernamentales (ONG) de acuerdo a su compromiso de garantizar un acceso global equitativo a su vacuna contra la COVID-19.

Acerca de los ensayos de fase 3 de NVX-CoV2373

La NVX-CoV2373 está en evaluación en dos ensayos pivotales de fase 3: un ensayo en el Reino Unido que demostró una eficacia del 96,4 % contra la cepa original del virus, del 86,3 % contra la variante Alfa (B.1.1.7) y del 89,7 % en general; y el ensayo PREVENT-19 en los Estados Unidos y México, que demostró un 100 % de protección contra la enfermedad moderada y grave y un 90,4 % de eficacia general. En general, fue bien tolerada y generó una sólida respuesta de anticuerpos.

NVX-CoV2373 es una candidata a vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la primera secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. NVX-CoV2373 se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína coronavirus spike (S) y se formula con Matrix-M™, el adyuvante patentado de Novavax, basado en saponinas, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.

La vacuna de Novavax contra la COVID-19 se empaqueta como una formulación líquida lista para su uso en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml (5 microgramos de antígeno y 50 microgramos de adyuvante Matrix-M), administradas por vía intramuscular con un intervalo de 21 días. La vacuna se almacena en un rango de temperatura entre 2 y 8 °C, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de la cadena de frío existentes.

Acerca del adyuvante Matrix-M™

El adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.

Acerca de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. Novavax está llevando a cabo ensayos clínicos en fases tardías para NVX-CoV2373, su candidata a la vacuna contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. NanoFlu™, su vacuna cuadrivalente por nanopartículas contra la influenza, cumplió todos los objetivos primarios en su ensayo clínico pivotal de fase 3 en adultos mayores. Ambas candidatas a vacuna incorporan el adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.

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Declaraciones prospectivas

Las declaraciones aquí contenidas relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes y perspectivas operacionales, sus alianzas, el desarrollo continuo de la NVX-CoV2373 y otros productos candidatos a vacunas de Novavax, el alcance, el cronograma y el resultado de futuros registros y medidas regulatorias, así como los planes de Novavax para proporcionar una vacuna contra la COVID-19 a personas de todo el mundo constituyen declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen desafíos que satisfacen, por sí solos o junto con sus socios, varios requerimientos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los que se relacionan con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras correspondientes; la dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir vías regulatorias planificadas; dificultades para cumplir los requerimientos contractuales en virtud de acuerdos con diversas entidades comerciales, gubernamentales y de otros tipos; y los demás factores de riesgo identificados en las secciones “Risk Factors” (“Factores de riesgo”) y “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” (“Análisis y discusión de la gerencia sobre la condición financiera y los resultados de las operaciones”) del informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020 y en los informes trimestrales subsiguientes en el Formulario 10-Q presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Les advertimos a los inversionistas no fiarse demasiado de las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestros archivos registrados ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren solamente a la fecha en que este documento fue emitido y no estamos obligados a actualizar ni revisar ninguna de dichas declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos aquellos mencionados anteriormente. Los inversionistas actuales y potenciales, y otros interesados deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.