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• Se estima que la inversión por cada paciente voluntario que participa en estudios clínicos es de $40 mil USD aproximadamente.
• EtCurae®, apunta a una estrategia estabilizadora de gestión con un modelo de inversión directa e indirecta además de transparencia y cumplimiento regulatorio.
• Los estudios clínicos deben de ser una prioridad para gobiernos e instituciones públicas y privadas.

EtCurae®, empresa mexicana dedicada a democratizar el acceso a las tecnologías de la salud, dio a conocer a través de su panel de expertos, los factores económicos y humanos involucrados en el desarrollo de nuevos medicamentos y tratamientos a través de los ensayos clínicos.

En entrevista con expertos de EtCurae® explicaron que los ensayos clínicos tienen como prioridad beneficiar a los pacientes a través de una alternativa medica segura y altamente regulada por autoridades sanitarias nacionales e internacionales, además, los ensayos clínicos representan la oportunidad para desarrollar o mejorar medicamentos y tratamientos para enfermedades huérfanas sin opciones de tratamiento y sin la posibilidad de costear la carga del mismo, que, de otra manera, permanecerían a la sombra de la investigación científica.

Se explicó que para lograrlo, la empresa realiza inversiones junto con instituciones de salud públicas y privadas, para dotar de tecnología de última generación que ayuden a: Analizar grandes volúmenes de información (modelos de Big Data), mejorar la integración de historias clínicas y datos de los pacientes, además de implementar sistemas de gestión de calidad internacional y transparencia regulatoria por parte de las autoridades sanitarias, entre otras; que ayuden a mejorar los controles de calidad existentes de los socios institucionales que participan y promueven los ensayos clínicos en México.

Al respecto, el Dr. Federico Argüelles, Director Científico de EtCurae®, explicó que: “Los ensayos clínicos, además de responder a estrictas regulaciones sanitarias, requieren de una organización compleja tanto de recursos financieros y humanos, para asegurar que un medicamento o tratamiento en etapa de investigación demuestre su eficacia y seguridad al momento de ser administrado a los pacientes”.

Se estima que el costo de inversión por cada paciente voluntario que participa en un ensayo clínico es de alrededor de 40 mil USD aproximadamente. Lo anterior, dependiendo de el número de pacientes que se requieren estudiar para determinar que un medicamento es eficaz, y del número de estudios que sean necesarios para demostrar la seguridad y la eficacia de un medicamento.

Argüelles explicó que “Muchos de los costos de inversión para investigación y desarrollo de ensayos clínicos, incluyen tabuladores de costos directos e indirectos que deben de ser considerados como son: Costos para la fabricación de lotes piloto para el estudio, incluyendo maquinaria, envasado y pruebas de calidad y de estabilidad para los medicamentos, pruebas pre-clínicas en modelos moleculares, importación de medicamentos y la lista continúa”.

Otros factores que influyen para la investigación clínica son: El número de sitios de investigación participando a nivel mundial y la fase en la que se encuentra el ensayo. Se calcula que el costo promedio de un estudio fase I: es de 4 millones de USD; fase II de 13 millones de USD y un estudio fase III de 20 millones de dólares (cada estudio); considerando que en el desarrollo típico de un medicamento se llegan a realizar de 4 a 6 estudios clínicos en sus distintas fases (por ejemplo: 2 estudios fase I, 2 estudios fase II, 1 estudio fase III) los costos se van acumulando.

Al hablar de la importancia de fomentar la investigación clínica en México, Directivos de EtCurae®, explicaron que la empresa apunta a una estrategia estabilizadora que permite que la gestión de ensayos clínicos en México sea competitiva a nivel global, transparente y cumpla con toda la normatividad nacional e internacional; junto con un modelo de inversión directa e indirecta, adecuando espacios dedicados a la investigación clínica especializada en México, que puede alcanzar valores de hasta 35 millones de pesos (1.5 millones USD).

Alejandro Ángeles, fundador de EtCurae®, explicó que los estudios clínicos deben ser una prioridad a nivel global, como lo demostró la actual crisis sanitaría, y la forma de lograr que México se posicione como líder en los circuitos de investigación científica a nivel mundial es fomentando los ensayos clínicos de calidad y con estricto rigor normativo.

“Son muchos los beneficios para la sociedad al invertir en investigación y ensayos clínicos en México, se logran importantes ahorros en tratamientos innovadores y tecnologías de la salud, se fortalece el cumplimiento normativo y el control institucional en estos ejercicios, se apoya en la generación de información para una mejor toma de decisiones administrativas y desarrollo de políticas publicas basadas en evidencia; la participación en investigación clínica también da como resultado una alta especialización de recursos humanos, y por lo tanto, el impulso científico de la región, así como una mejora continua en la calidad de atención en salud, entre muchos otros beneficios, siempre en beneficio de los pacientes” explicó Alejandro Ángeles.

“Las compañías farmacéuticas buscan invertir en sitios de investigación que estén estrictamente alineados al cumplimiento regulatorio y que cumplan con los siguientes estándares de calidad y atributos generales de innovación y eficiencia, como los que ofrece EtCurae® a las instituciones con las que colabora” explicó el Dr. Federico Argüelles.

1. Estricto apego a la normatividad y lineamientos éticos tanto nacionales, como internacionales.
2. Controles de calidad que aseguren el cumplimiento del protocolo (sin desviaciones críticas).
3. Sistemas de gestión de calidad, para garantizar una practica consistente y homogénea a lo largo del estudio y de cada actividad.
4. Alta capacidad de reclutamiento en el tiempo, de pacientes que permitan centrar los recursos de monitoreo y otros elementos técnicos en sitios de investigación de alta excelencia.

Por su parte, Patricia Campa, Directora de Proyectos de EtCurae®, señaló que uno de los objetivos de la compañía es impulsar el desarrollo de ensayos clínicos en el país y generar las condiciones de participación de instituciones de salud, para beneficiar a pacientes, científicos y médicos que participan en los ensayos.

“Actualmente, existen grandes oportunidades para el desarrollo de ensayos clínicos en México, la pandemia aceleró y mejoró las tecnologías aplicadas a la generación de plataformas de investigación clínica que se encuentran entre las mejores del mundo. Además, México cuenta con profesionales altamente calificados para impulsar la innovación en salud para posicionarse entre los primeros sitios de investigación internacional de manera acelerada”. Afirmó Patricia Campa.

Finalmente se informó que EtCurae® estará invirtiendo en el desarrollo de ensayos clínicos varios millones de dólares en cooperación con instituciones públicas para el año 2022 y se espera que el modelo de expansión de la compañía se extienda exitosamente en México, para replicar el modelo de negocio en otras latitudes de LATAM en los próximos años.

Acerca de EtCurae®

EtCurae® somos una empresa mexicana dedicada a facilitar la investigación clínica con instituciones públicas del sector salud. Facilitamos a través de inversión e infraestructura que le permita a los hospitales hacer investigación clínica con base a infraestructura moderna, mejores practicas internacionales, procesos, regulaciones internacionales y normatividad local para beneficio de los pacientes, investigadores y socios institucionales.

Todo el capital requerido para la construcción, rehabilitación y modernización de los centros de investigación clínica son aportados por EtCurae® y representa inversión de costo cero para nuestros socios institucionales.

Contamos con certificaciones y mejores prácticas internacionales.