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Novavax y Serum Institute of India anuncian la solicitud de la autorización de uso de emergencia de la vacuna de nanopartículas recombinantes contra la COVID-19 de Novavax a los organismos reguladores de India, Indonesia y Filipinas

Novavax y Serum Institute of India presentan solicitudes de regulación al Controlador General de Fármacos de la India y a los organismos reguladores de Indonesia y Filipinas para la vacuna de nanopartículas recombinantes contra la COVID-19 de Novavax

– La solicitud de inclusión en la lista de uso de emergencia de la Organización Mundial de la Salud se espera para agosto de 2021

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología que desarrolla vacunas de última generación contra enfermedades infecciosas graves, con su socio Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), anunció hoy que las empresas presentaron solicitudes de regulación para la autorización de uso de emergencia de la candidata a vacuna basada en proteínas de nanopartículas recombinantes contra la COVID-19 con el adyuvante Matrix-M™ de Novavax. Las solicitudes se presentaron ante el Controlador General de Fármacos de la India (DCGI) y los organismos reguladores de Indonesia y Filipinas.

“La presentación de nuestra vacuna de nanopartículas recombinantes contra la COVID-19, la primera opción basada en proteínas presentada ante un organismo regulador, representa un hito importante en la transformación de Novavax en una empresa de vacunas comerciales de alcance mundial”, sostuvo Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax. “Este importante paso hacia el acceso a millones de dosis de una vacuna segura y eficaz para los países que enfrentan la necesidad urgente de controlar la pandemia fue posible a través de nuestra alianza estratégica con Serum Institute of India, y demuestra el poder de la colaboración global”.

El SII y Novavax ya completaron la presentación de todos los módulos requeridos por los organismos reguladores en India, Indonesia y Filipinas para el inicio de la revisión de la vacuna, incluidos los datos preclínicos, clínicos y químicos, de fabricación y de control. En mayo de 2021, el DCGI completó con éxito una inspección conjunta de las buenas prácticas de fabricación del SII.

Para agosto se espera la presentación ante la Organización Mundial de la Salud (OMS) de una solicitud de inclusión en la lista de usos de emergencia (EUL) basada en la presentación del DCGI. La concesión de la inclusión en la lista de usos de emergencia por parte de la OMS es un requisito previo para las exportaciones a numerosos países que participan en el Mecanismo COVAX, que se creó para asignar y distribuir vacunas de manera equitativa a los países y a las economías participantes.

La vacuna de Novavax contra la COVID-19 se empaqueta como una formulación líquida lista para su uso en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml (5 microgramos de antígeno y 50 microgramos de adyuvante Matrix-M), administradas por vía intramuscular con un intervalo de 21 días. La vacuna se almacena en un rango de temperatura entre 2 y 8 °C, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de la cadena de frío existentes.

El SII fabrica, desarrolla y es responsable de comercializar la vacuna en India. Novavax y el SII tienen compromisos acumulados de suministrar más de 1.100 millones de dosis al Mecanismo COVAX.

Acerca de NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 es una candidata a vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la primera secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. NVX-CoV2373 fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19. En estudios preclínicos, NVX-CoV2373 indujo anticuerpos que bloquearon la unión de la proteína spike a los receptores celulares y proporcionaron protección contra infección y enfermedad. En general, fue bien tolerada y dio lugar a una sólida respuesta de anticuerpos en los ensayos clínicos de fase 1/2.

NVX-CoV2373 se está evaluando en dos ensayos pivotales de fase 3: un ensayo en el Reino Unido que demostró una eficacia del 96,4 % contra la cepa original del virus, del 86,3 % contra la variante Alfa (B.1.1.7) y del 89,7 % en general; y el ensayo PREVENT-19 en los Estados Unidos y México, que demostró un 100 % de protección contra la enfermedad moderada y grave y un 90,4 % de eficacia en general. También se está probando en dos estudios de fase 2 en curso que comenzaron en agosto de 2020: un ensayo de fase 2b en Sudáfrica que demostró una eficacia general del 55 % en participantes con VIH negativo, y una eficacia del 48,6 % contra una nueva variante de escape emergente que se describió primero en Sudáfrica, y una continuación de fase 1/2 en los Estados Unidos y Australia.

NVX-CoV2373 se almacena y se mantiene estable entre 2 °C y 8 °C, lo que permite el uso de los canales existentes de la cadena de suministro de vacunas para su distribución. Se empaqueta en una formulación líquida lista para su uso en viales de 10 dosis.

Acerca del adyuvante Matrix-M™

El adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.

Acerca de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. Novavax está llevando a cabo ensayos clínicos en fases tardías para NVX-CoV2373, su candidata a la vacuna contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. NanoFlu™, su vacuna cuadrivalente de nanopartículas contra la influenza, cumplió todos los objetivos primarios en su ensayo clínico pivotal de fase 3 en adultos mayores y avanzará para la presentación de documentos ante los organismos reguladores. Ambas vacunas candidatas incorporan el adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.

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Declaraciones prospectivas

Las declaraciones aquí contenidas relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes y perspectivas operacionales, el desarrollo continuo de NVX-CoV2373 y otros productos candidatos a vacunas de Novavax, los plazos de futuros registros y medidas regulatorias, así como el papel que Novavax pueda cumplir en materia de control de la pandemia de la COVID-19 constituyen declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres, lo que podría causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen desafíos que satisfacen, por sí solos o junto con sus socios, varios requerimientos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los que se relacionan con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras correspondientes; la dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir vías regulatorias planificadas; dificultades para cumplir los requerimientos contractuales en virtud de acuerdos con diversas entidades comerciales, gubernamentales y de otros tipos; y los demás factores de riesgo identificados en las secciones “Risk Factors” (“Factores de riesgo”) y “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” (“Análisis y discusión de la gerencia sobre la condición financiera y los resultados de las operaciones”) del informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020 y en los informes trimestrales subsiguientes en el Formulario 10-Q presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Les advertimos a los inversionistas no fiarse demasiado de las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestros archivos registrados ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren solamente a la fecha en que este documento fue emitido y no estamos obligados a actualizar ni revisar ninguna de dichas declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos aquellos mencionados anteriormente. Los inversionistas actuales y potenciales, y otros interesados deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.