PRNewswire

Los primeros participantes reciben la dosis en el ensayo de fase 3 (ENSEMBLE) que evalúa la seguridad y eficacia de la candidata a la vacuna contra la COVID-19 de Janssen, JNJ-78436735, también conocida como Ad26.COV2.S

Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (la Empresa) anunció hoy el lanzamiento de su ensayo de fase 3 (ENSEMBLE) pivotal, a gran escala y para múltiples países para su candidata a la vacuna contra la COVID-19, JNJ-78436735, que está siendo desarrollada por Janssen Pharmaceutical Companies. El inicio del ensayo ENSEMBLE sigue los resultados provisorios positivos del estudio clínico de fase 1/2 de la Empresa, que demostraron que el perfil de seguridad y la inmunogenia después de una sola dosis fueron alentadores para continuar su desarrollo. Estos resultados se han enviado a medRxiv y se publicarán en línea próximamente. En función de estos resultados y tras las conversaciones con la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EE. UU., ENSEMBLE reclutará un máximo de 60.000 voluntarios de tres continentes y estudiará la seguridad y eficacia de una sola dosis de la vacuna frente al placebo para prevenir la COVID-19.

Johnson & Johnson ha seguido ampliando su capacidad de producción y continúa encaminada para lograr el objetivo de suministrar mil millones de dosis de una vacuna por año. La Empresa se compromete a suministrar una vacuna accesible al público sin fines de lucro para utilizarse con carácter de emergencia en el marco de la pandemia; a su vez, anticipa los primeros lotes de una vacuna contra la COVID-19 a fin de que estén disponibles para la autorización de su uso de emergencia a comienzos de 2021, en el caso de que resulte ser segura y eficaz.

Johnson & Johnson desarrollará y evaluará su candidata a la vacuna contra la COVID-19 de acuerdo con altos estándares éticos y sólidos principios científicos. La Empresa se compromete a ser transparente y a compartir información relacionada con el estudio ENSEMBLE de fase 3, incluso el protocolo de estudio.

“Mientras la COVID-19 sigue afectando la vida cotidiana de las personas de todo el mundo, nuestro objetivo sigue siendo el mismo: aprovechar el alcance global y la innovación científica de nuestra empresa para ayudar a terminar con esta pandemia”, expresó Alex Gorsky, presidente y director ejecutivo, Johnson & Johnson. “Al ser la empresa de cuidado de la salud más grande a nivel mundial, estamos aplicando nuestros mejores conocimientos científicos y estándares rigurosos de seguridad, en colaboración con las autoridades reguladoras, a fin de agilizar la lucha contra esta pandemia. Este hito fundamental demuestra nuestros esfuerzos enfocados en una vacuna contra la COVID-19, que se logran gracias a la colaboración y al profundo compromiso con un sólido proceso científico. Nos comprometemos a ofrecer transparencia en el ensayo clínico y a compartir información relacionada con nuestro estudio, incluso los detalles de nuestro protocolo de estudio”.

“Seguimos totalmente enfocados en desarrollar una vacuna contra la COVID-19 segura, eficaz y tan necesaria para las personas de todo el mundo”, afirmó Paul Stoffels, M.D., vicepresidente del Comité ejecutivo y director científico, Johnson & Johnson. “Valoramos muchísimo la colaboración y el apoyo de nuestros socios científicos y de las autoridades sanitarias mundiales, mientras nuestro equipo global de expertos trabaja incansablemente en el desarrollo de la vacuna y amplía nuestra capacidad de producción con el objetivo de suministrar una vacuna con autorización para uso de emergencia a principios de 2021”.

La candidata a la vacuna contra la COVID-19 de Janseen aprovecha la plataforma tecnológica AdVac® de la Empresa, que también se utilizó para desarrollar y producir la vacuna del ébola de Janseen aprobada por la Comisión Europea y crear sus candidatas a la vacuna del zika, el virus cincitial respiratorio y el VIH. La plataforma tecnológica AdVac® de Janseen se ha utilizado para vacunar a más de 100.000 personas hasta la fecha a través de los programas de vacunas en etapa de investigación de Janssen.

En caso de prosperar, se estima que la vacuna permanecerá estable durante dos años a -20 °C y al menos tres meses a 2-8 °C mediante la tecnología AdVac® de Janseen. Esto permite que la candidata a la vacuna sea compatible con los canales de distribución estándar de vacunas, por lo que no se necesitaría una nueva infraestructura para que llegue a las personas que la necesiten.

ESTUDIO ENSEMBLE DE FASE 3

El estudio ENSEMBLE de fase 3 es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de una sola dosis de la vacuna frente al placebo en un máximo de 60.000 adultos, de 18 años y más, que incluye una representación importante que aquellos mayores de 60 años. El ensayo incluirá a voluntarios con y sin comorbilidades asociadas con un mayor riesgo de desarrollar COVID-19 grave, y reclutará a participantes en Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú, Sudáfrica y Estados Unidos. Para evaluar la eficacia de la vacuna contra la COVID-19 de Janssen, se activarán países y centros para ensayos clínicos que presenten una alta incidencia de la COVID-19 y la capacidad de lograr un rápido inicio.

Basada en un legado de acciones impulsadas por objetivos y un compromiso con la diversidad y la inclusión, la Empresa tiene como fin lograr la representación de poblaciones que han sido afectadas por la pandemia de manera desproporcionada en la implementación de su programa de ensayos de fase 3 de la vacuna contra la COVID-19. En EE. UU., esto incluye una representación importante de participantes negros, hispanos o latinos, americanos nativos y nativos de Alaska.

ENSEMBLE se inicia en colaboración con la Autoridad para la Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de EE. UU. conforme al Acuerdo de Otras Transacciones HHSO100201700018C, y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) del HHS.

Paralelamente, la Empresa en principio también ha aceptado colaborar con el Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte (el Gobierno del Reino Unido) en otro ensayo clínico de fase 3 en varios países para explorar el régimen de dos dosis de la candidata a la vacuna de Janssen.

“Con nuestra candidata a la vacuna que ahora se encuentra en nuestro ensayo de fase 3 global, estamos más cerca de encontrar una solución para la COVID-19. Para seleccionar esta candidata a la vacuna, utilizamos un enfoque de alto nivel científico y basado en evidencia. Estamos muy agradecidos por los incansables esfuerzos de nuestros investigadores y por la colaboración fundamental de los participantes que se ofrecieron como voluntarios para formar parte de nuestros estudios. Trabajamos juntos para ayudar a combatir esta pandemia”, expresó Mathai Mammen, M.D., Ph.D., director global, Investigación y Desarrollo de Janssen, LLC, Johnson & Johnson.

La Empresa conversa de manera constante con muchas partes interesadas, incluso con gobiernos nacionales y organizaciones globales, en el marco de sus esfuerzos por cumplir su compromiso de lograr que la candidata a la vacuna sea accesible a nivel mundial, siempre y cuando demuestre ser segura, eficaz y obtenga la autorización reglamentaria.

Para obtener más información sobre el enfoque multidimensional de Johnson & Johnson para ayudar a combatir la pandemia, visite: www.jnj.com/coronavirus.