• La vacuna Nuvaxovid™ contra la COVID-19 (SARS-CoV-2 rS [Recombinante y adyuvante]) autorizada para uso de emergencia por la OMS
• La autorización de uso de emergencia (EUL) para la Nuvaxovid complementa a la autorización de la vacuna de Novavax fabricada y comercializada por el Serum Institute of India como Covovax™
•  La autorización de uso de emergencia (EUL) de la OMS es un requisito previo para las exportaciones a numerosos países que participan del Sistema COVAX

PRNewswire

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de última generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy que la Organización Mundial de la Salud (OMS) otorgó una segunda autorización de uso de emergencia (EUL) para NVX-CoV2373, la vacuna de nanopartículas de proteína recombinante con adyuvante Matrix-M™ de Novavax, para la prevención de la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en personas de 18 años y mayores. La autorización de uso de emergencia (EUL) de hoy se refiere a la vacuna que Novavax comercializa como Nuvaxovid™ contra la COVID-19 (SARS-CoV-2 rS [Recombinante y adyuvante]) en Europa y otros mercados. La NVX-CoV2373 también está siendo fabricada y comercializada en la India y en territorios con licencia por el Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII) como Covovax™, a la cual se le concedió la EUL el 17 de diciembre. Nuvaxovid y Covovax se basan en la misma tecnología de proteínas recombinantes de Novavax y las autorizaciones de uso de emergencia (EUL) se basan en un paquete común preclínico, clínico y químico, de fabricación y controles (CMC).

La autorización de uso de emergencia (EUL) de hoy surge tras la obtención de la autorización condicional de comercialización de la Comisión Europea y precalifica a Nuvaxovid por cumplir con las normas de calidad, seguridad y eficacia de la OMS. La autorización de uso de emergencia (EUL) es un requisito previo para las exportaciones a numerosos países, incluidos los que participan en el Mecanismo COVAX, que se estableció para permitir la asignación y distribución equitativa de vacunas. La autorización de uso de emergencia (EUL) también permite a los países acelerar su propia aprobación reglamentaria para importar y administrar vacunas contra la COVID-19. Novavax y SII han comprometido 1.100 millones de dosis acumuladas de la vacuna de Novavax a COVAX.

“La autorización de uso de emergencia de hoy subraya la necesidad y el potencial permanentes de Novavax para ayudar a aumentar significativamente el acceso a la vacuna contra la COVID-19 en todo el mundo a través de una opción basada en proteínas construida sobre una plataforma bien entendida”, afirmó Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax. “Agradecemos a la Organización Mundial de la Salud por su exhaustiva evaluación y esperamos ayudar a hacer frente a los principales obstáculos para controlar la pandemia, incluidas las barreras prácticas al acceso y las dudas sobre la vacuna”.

“Acogemos con satisfacción la noticia de que Nuvaxovid también ha recibido la Autorización de uso de emergencia de la OMS, proporcionando al mundo —y a los participantes de COVAX— otra clase de vacuna prometedora, así como una herramienta más en la batalla contra la COVID-19”, dijo el Dr. Seth Berkley, director general de Gavi, la Alianza para las Vacunas. “Con datos sobre la seguridad y la eficacia contra varias variantes, un fuerte potencial en los regímenes de refuerzo y temperaturas de almacenamiento estándar, Nuvaxovid proporcionará a los países otra opción crítica en la búsqueda por proteger a sus poblaciones”.

“Es muy positivo saber que el mundo cuenta ahora con un arma adicional de Novavax en su arsenal de herramientas para luchar contra la COVID-19”, dijo el Dr. Richard Hatchett, director ejecutivo de la Coalición para las Innovaciones en la Preparación contra las Epidemias (CEPI). “Las inversiones de la CEPI para agilizar el desarrollo clínico y la producción de la vacuna de Novavax han sido fundamentales para el progreso de esta vacuna y para permitir un acceso equitativo a través de COVAX”.

La concesión de la autorización de uso de emergencia (EUL) se basó en la totalidad de los datos preclínicos, de fabricación y de ensayos clínicos presentados para su revisión. Esto incluye dos ensayos clínicos fundamentales de Fase 3: PREVENT-19, en el que se inscribieron aproximadamente 30.000 participantes en Estados Unidos y México, cuyos resultados se publicaron en el New England Journal of Medicine (NEJM), y un ensayo que evaluó la vacuna en más de 14.000 participantes en el Reino Unido, cuyos resultados también se publicaron en el NEJM. En ambos ensayos, la NVX-CoV2373 demostró un alto nivel de eficacia y un perfil tranquilizador de seguridad y tolerabilidad. Novavax continuará recopilando y analizando datos del mundo real, además de monitorear la seguridad y la evaluación de las variantes, a medida que se distribuya la vacuna.

La vacuna contra la COVID-19 de Novavax recibió recientemente la autorización de uso de emergencia (EUA) en Indonesia y Filipinas, donde será comercializada como Covovax por SII. La NVX-CoV2373 también está siendo revisada por múltiples organismos reguladores de todo el mundo. La empresa espera presentar su paquete completo de datos de química, fabricación y controles (CMC) a la FDA de los EE. UU. a finales de año. El nombre de la marca Nuvaxovid™ todavía no ha sido autorizado por la FDA para su uso en los Estados Unidos.

Para obtener más información sobre Nuvaxovid y Covovax o para solicitar información adicional, visite los siguientes sitios web:

Sitio web de autorización global de Novavax
Organización Mundial de la Salud
Inclusión de Nuvaxovid™ en la lista de uso en emergencias por la Organización Mundial de la Salud

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha publicado la autorización de uso de emergencia para la vacuna Nuvaxovid™ contra la COVID-19 (recombinante y adyuvante) para la inmunización activa y prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en personas de 18 años o mayores.

Acerca de NVX-CoV2373

La NVX-CoV2373 es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la secuencia genética de la primera cepa del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. NVX-CoV2373 fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.

La vacuna de Novavax contra la COVID-19 se empaqueta como una formulación líquida lista para su uso en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg del adyuvante Matrix-M™), administradas por vía intramuscular con un intervalo de 21 días. La vacuna se almacena en un rango de temperatura entre 2 y 8 °C, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de la cadena de frío existentes.

Novavax ha formado alianzas para la fabricación, comercialización y distribución de NVX-CoV2373 en todo el mundo.

Acerca de los ensayos de Fase 3 de NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 está en evaluación mediante dos ensayos pivotales de Fase 3.

Un ensayo realizado en el Reino Unido con 14.039 participantes fue diseñado como un estudio aleatorizado, controlado con placebo y ciego para el observador, y logró una eficacia general del 89,7 %. El criterio de valoración primario se basó en la primera aparición de COVID-19 sintomática confirmada por PCR (leve, moderada o grave) con inicio al menos 7 días después de la segunda vacuna del estudio en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio.

PREVENT-19, un ensayo llevado a cabo en los Estados Unidos y México con 25.452 participantes, logró una eficacia general del 90,4 %. Fue diseñado como un estudio aleatorizado 2:1, controlado con placebo y de evaluación enmascarada con el objetivo de evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la NVX-CoV2373. El criterio de valoración primario de PREVENT-19 fue la primera aparición de COVID-19 sintomática confirmada por PCR (leve, moderada o grave) con inicio al menos 7 días después de la aplicación de la segunda dosis en participantes adultos seronegativos (al SARS-CoV-2) al inicio del estudio. El criterio de éxito estadístico incluyó un límite inferior de 95 % IC >30 %. El criterio de valoración secundario clave es la prevención de la COVID-19 sintomática moderada o grave confirmada por PCR. Ambos criterios de valoración fueron evaluados al menos siete días después de la segunda vacuna del estudio en voluntarios que no se habían infectado previamente con el SARS-CoV-2. En general, fue bien tolerada y generó una sólida respuesta de anticuerpos en ambos estudios.

Acerca del adyuvante Matrix-M™

El adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, lo que potencia la respuesta inmune.

Acerca de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una compañía de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la compañía aprovecha el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. NVX-CoV2373, la vacuna contra la COVID-19 de la empresa, recibió autorización para uso de emergencia en Indonesia y Filipinas y se ha presentado para autorización normativa en numerosos mercados a nivel mundial. NanoFlu™, la vacuna tetravalente por nanopartículas contra la influenza de la empresa, cumplió todos los objetivos primarios en su ensayo clínico pivotal de fase 3 en adultos mayores. Actualmente, Novavax está evaluando una vacuna combinada contra la COVID-NanoFlu en un ensayo clínico de Fase 1/2 que combina las candidatas a vacuna NVX-CoV2373 y NanoFlu de la empresa. Esas vacunas candidatas incorporan el adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.

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Declaraciones prospectivas

Las declaraciones aquí contenidas relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes y perspectivas operacionales, sus alianzas, el desarrollo en curso de la NVX-CoV2373, el alcance, los plazos y los resultados de las futuras solicitudes y acciones normativas, incluidos los planes de Novavax para presentar un paquete completo de datos de química, fabricación y controles (CMC) a la FDA de los Estados Unidos a finales del año, el impacto potencial de Novavax y la NVX-CoV2373 en atender el acceso a la vacuna, controlar la pandemia y proteger las poblaciones son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen desafíos que satisfacen, por sí solos o junto con sus socios, varios requerimientos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los que se relacionan con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras correspondientes; la dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir vías regulatorias planificadas; dificultades para cumplir los requerimientos contractuales en virtud de acuerdos con diversas entidades comerciales, gubernamentales y de otros tipos; y los demás factores de riesgo identificados en las secciones “Risk Factors” (“Factores de riesgo”) y “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” (“Análisis y discusión de la gerencia sobre la condición financiera y los resultados de las operaciones”) del informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020 y en los informes trimestrales subsiguientes en el Formulario 10-Q presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversionistas no depositar un nivel de confianza indebido en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestros archivos registrados ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren exclusivamente a la fecha en que este documento fue emitido y no estamos obligados a actualizar ni revisar dichas declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos aquellos mencionados anteriormente. Los inversionistas actuales y potenciales, y otros interesados deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.